Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności pembrolizumabu i lenwatynibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym opornym na atezolizumab i bewacyzumab

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym stadium raka wątrobowokomórkowego, którzy nie reagują na wcześniejsze terapie, takie jak atezolizumab i bewacyzumab. Rak wątrobowokomórkowy to rodzaj nowotworu, który rozwija się w wątrobie. Celem badania jest ocena skuteczności połączenia dwóch leków: pembrolizumabu i lenwatynibu. Pembrolizumab, znany również jako KEYTRUDA, jest lekiem podawanym dożylnie, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Lenvatynib, znany jako LENVIMA, to lek w formie kapsułek, który hamuje wzrost komórek nowotworowych.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać pembrolizumab w formie wlewu dożylnego oraz lenvatynib w formie kapsułek doustnych. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze te leki działają razem w leczeniu raka wątrobowokomórkowego. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych. Badanie potrwa do 2025 roku, a jego wyniki pomogą zrozumieć, czy połączenie tych leków jest skuteczne w leczeniu tego rodzaju raka.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach terapii oraz harmonogramie wizyt.

    Pacjent podpisuje świadomą zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Podanie leku pembrolizumab

    Pacjent otrzymuje lek pembrolizumab w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

    Lek podawany jest dożylnie, co oznacza, że jest wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu za pomocą kroplówki.

  3. Krok 3

    Podanie leku lenvatinib

    Pacjent przyjmuje lek lenvatinib w formie twardych kapsułek.

    Lek przyjmowany jest doustnie, co oznacza, że pacjent połyka kapsułki zgodnie z zaleceniami lekarza.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania reakcji organizmu na leczenie.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), aby ocenić postęp choroby.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności leczenia

    Głównym celem badania jest ocena skuteczności leczenia poprzez mierzenie wskaźnika odpowiedzi na leczenie (ORR) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę przeżycia bez progresji choroby (PFS) oraz ogólnego przeżycia (OS).

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 30 kwietnia 2025 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent zostaje poinformowany o wynikach oraz dalszych krokach dotyczących jego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę raka wątroby (HCC) na podstawie badania histologicznego.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedno miejsce choroby, które można zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat w dniu podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Kobieta uczestnicząca w badaniu nie może być w ciąży ani karmić piersią. Musi spełniać określone warunki dotyczące możliwości zajścia w ciążę i stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 120 dni po ostatniej dawce leku.
  • Mężczyzna uczestniczący w badaniu musi zgodzić się na stosowanie antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 210 dni po ostatniej dawce leku oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.
  • Pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć dostępne próbki tkanki nowotworowej do analizy, najlepiej z nowo pobranych biopsji.
  • Pacjent musi mieć status wydolności fizycznej oceniany w skali ECOG na poziomie 0 lub 1, co oznacza, że jest w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia wynoszącą co najmniej 12 tygodni.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co jest określane na podstawie wyników badań laboratoryjnych.
  • Pacjenci z przeszłą lub trwającą infekcją wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli zakończyli leczenie co najmniej miesiąc przed rozpoczęciem badania i mają niewykrywalny poziom wirusa.
  • Pacjenci z kontrolowanym zapaleniem wątroby typu B (HBV) mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli spełniają określone kryteria dotyczące leczenia przeciwwirusowego i poziomu wirusa.
  • Pacjent musi mieć odpowiednio kontrolowane ciśnienie krwi, nieprzekraczające 150/90 mm Hg.
  • Pacjent musi mieć guz, który nie kwalifikuje się do usunięcia chirurgicznego ani miejscowego zniszczenia.
  • Pacjent musi mieć postęp choroby po co najmniej 4 cyklach lub 12 tygodniach wcześniejszej terapii opartej na immunoonkologii.
  • Pacjent musi mieć ocenę funkcji wątroby według klasyfikacji Child-Pugh wynoszącą 6 lub mniej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami wątroby, które nie są związane z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które przyjmują inne leki przeciwnowotworowe, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami serca, które mogą stanowić zagrożenie dla ich zdrowia podczas badania, są wykluczeni.
  • Osoby z aktywnymi infekcjami, które mogą wpływać na ich zdrowie lub wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 30 dni uczestniczyli w innym badaniu klinicznym, są wykluczeni.
  • Osoby z alergią na leki stosowane w badaniu, takie jak pembrolizumab lub lenvatinib, nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci z historią innych nowotworów, które mogą wpływać na wyniki badania, są wykluczeni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pembrolizumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. Jest to rodzaj immunoterapii, która pomaga organizmowi rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe.

  • Lenvatinib

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez hamowanie wzrostu naczyń krwionośnych dostarczających tlen i składniki odżywcze do komórek rakowych. Pomaga to w ograniczeniu wzrostu i rozprzestrzeniania się nowotworu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Pembrolizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego. Obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych, gdzie badana jest jego skuteczność w połączeniu z lenwatynibem u pacjentów, którzy nie reagują na inne terapie. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek układu odpornościowego, co pozwala tym komórkom na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych.

  • Lenvatinib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego. Obecnie jest badany w fazie II badań klinicznych w połączeniu z pembrolizumabem, aby ocenić jego skuteczność u pacjentów opornych na inne terapie. Działa poprzez hamowanie aktywności kinaz tyrozynowych, co prowadzi do zahamowania wzrostu naczyń krwionośnych odżywiających guz. Należy do klasy leków przeciwnowotworowych.

Badane choroby

Rak wątrobowokomórkowy w zaawansowanym stadium – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w komórkach wątroby. W zaawansowanym stadium choroba może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co utrudnia jej kontrolowanie. Objawy mogą obejmować ból brzucha, utratę masy ciała, zmęczenie oraz żółtaczkę. Choroba często rozwija się na tle przewlekłych chorób wątroby, takich jak marskość wątroby. W miarę postępu choroby, funkcje wątroby mogą być coraz bardziej upośledzone. W zaawansowanym stadium leczenie skupia się na spowolnieniu postępu choroby i łagodzeniu objawów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515731-29-00Kod protokołuSOLARISPlanowana liczba uczestników32 osobySponsorFrankfurter Institut Fuer Klinische Krebsforschung IKF GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).