Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności pembrolizumabu i olaparybu u pacjentów z zaawansowanym drobnokomórkowym rakiem płuca

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy rozległego stadium drobnokomórkowego raka płuca (ES-SCLC), który jest rodzajem nowotworu płuc charakteryzującym się szybkim wzrostem i rozprzestrzenianiem się. Celem badania jest ocena skuteczności leczenia skojarzonego, które obejmuje chemioterapię i immunoterapię, a następnie leczenie podtrzymujące z użyciem leków pembrolizumab i olaparib. Pembrolizumab to lek stosowany w immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z nowotworem, natomiast olaparib jest lekiem celowanym, który działa na poziomie komórkowym, hamując wzrost komórek nowotworowych.

W trakcie badania pacjenci będą najpierw poddani leczeniu skojarzonemu, które łączy chemioterapię z immunoterapią. Po zakończeniu tej fazy, pacjenci będą kontynuować leczenie podtrzymujące z użyciem pembrolizumabu i olaparibu. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci mogą żyć bez postępu choroby oraz jakie są ogólne wyniki leczenia. W badaniu mogą być również stosowane inne leki, takie jak cisplatyna, etoposid i karboplatyna, które są standardowymi lekami stosowanymi w chemioterapii.

Badanie ma na celu zrozumienie, jak skuteczne jest to podejście w leczeniu ES-SCLC i jakie są jego potencjalne korzyści dla pacjentów. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych strategii leczenia dla osób z tym typem raka płuca. W badaniu mogą być również stosowane placebo, aby lepiej ocenić skuteczność badanych leków.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę na udział.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak zdolność do połykania, odpowiednia funkcja organów oraz negatywne wyniki testów na HIV, HBV i HCV.

  2. Krok 2

    Faza indukcji

    W tej fazie uczestnik otrzymuje chemioterapię i immunoterapię.

    Podawane leki to cisplatyna lub karboplatyna oraz etoposid, które są podawane w formie infuzji dożylnej.

  3. Krok 3

    Faza podtrzymująca

    Po zakończeniu fazy indukcji, uczestnik przechodzi do fazy podtrzymującej.

    W tej fazie podawany jest pembrolizumab w formie infuzji dożylnej oraz olaparib w formie tabletek powlekanych.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania obrazowe oraz inne testy diagnostyczne w celu oceny odpowiedzi na leczenie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnik jest informowany o wynikach oraz dalszych krokach dotyczących jego leczenia.

    Badanie ma na celu ocenę skuteczności leczenia w kontekście przeżycia bez progresji choroby.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Uczestnik (lub prawnie dopuszczalny przedstawiciel, jeśli dotyczy) musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 12 tygodni.
  • Uczestnik musi być w stanie połykać.
  • Uczestnik musi być w stanie przestrzegać protokołu badania, według oceny badacza.
  • Uczestnik musi mieć odpowiednią funkcję narządów, zgodnie z określeniami w tabeli (Tabela 1). Próbki muszą być pobrane w ciągu 10 dni przed dniem rejestracji.
  • Negatywny wynik testu na obecność wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
  • Negatywny wynik testu na obecność całkowitego przeciwciała rdzeniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) podczas badania przesiewowego, lub pozytywny wynik testu HBcAb, po którym następuje negatywny wynik testu na obecność DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) podczas badania przesiewowego. Test DNA HBV będzie przeprowadzany tylko u pacjentów z pozytywnym wynikiem testu HBcAb.
  • Negatywny wynik testu na obecność przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego, lub pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HCV, po którym następuje negatywny wynik testu na obecność RNA wirusa HCV podczas badania przesiewowego. Test RNA HCV będzie przeprowadzany tylko u pacjentów z pozytywnym wynikiem testu na obecność przeciwciał HCV.
  • Mężczyźni: Mężczyźni muszą używać prezerwatywy podczas leczenia i przez 3 miesiące po ostatniej dawce olaparibu podczas stosunku płciowego z kobietą w ciąży lub kobietą w wieku rozrodczym. Partnerki mężczyzn powinny również stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, jeśli są w wieku rozrodczym.
  • Kobiety: Kobieta może uczestniczyć, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z następujących warunków: a) Nie jest kobietą w wieku rozrodczym lub b) Jest kobietą w wieku rozrodczym, która zgadza się przestrzegać wytycznych dotyczących antykoncepcji podczas okresu leczenia i przez co najmniej 120 dni po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Diagnoza drobnokomórkowego raka płuca (SCLC) musi być potwierdzona za pomocą badania cytologicznego lub histologicznego zgodnie z systemem klasyfikacji Veterans Administration Lung Study Group (VALG). Pacjenci muszą mieć zaawansowany etap (ES) SCLC, zdefiniowany jako etap IV według Amerykańskiego Komitetu Wspólnego ds. Raka, Ósma Edycja.
  • Możliwość uzyskania próbki tkanki poprzez biopsję guza pierwotnego lub tkanki guza przerzutowego w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania. Archiwalna biopsja jest akceptowalna, o ile nie było żadnego leczenia przeciwnowotworowego od czasu uzyskania biopsji do momentu włączenia do tego badania klinicznego i o ile była wykonana w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia badania.
  • Brak wcześniejszego leczenia systemowego dla ES-SCLC. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniejszą chemioterapię z radioterapią dla ograniczonego etapu SCLC, muszą być leczeni z zamiarem wyleczenia i muszą mieć co najmniej 6-miesięczny okres bez leczenia od ostatniego cyklu chemioterapii, radioterapii lub chemioradioterapii od momentu diagnozy ES-SCLC.
  • Pacjenci, u których wskazana jest radioterapia klatki piersiowej (np. zespół śródpiersia), mogą być włączeni, pod warunkiem że otrzymają radioterapię nie wcześniej niż 15 dni od rozpoczęcia eksperymentalnego leczenia. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię na pola płucne o dawce większej niż 30 Gy w ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki leku badawczego, zostaną wykluczeni.
  • Obecność zmian docelowych według kryteriów RECIST 1.1. Zmiany zlokalizowane w wcześniej napromienianym obszarze są uznawane za mierzalne, jeśli wykazano progresję w takich zmianach.
  • Uczestnik musi mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 do 1. Ocena ECOG musi być przeprowadzona w ciągu 7 dni przed datą rejestracji.
  • Pacjenci z zespołami paraneoplastycznymi mogą być włączeni, jeśli można wykluczyć autoimmunologiczne pochodzenie. Autoimmunologiczne pochodzenie będzie definiowane zgodnie z lokalną praktyką.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z innymi aktywnymi nowotworami, które wymagają leczenia, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z ciężkimi chorobami serca, które mogą wpływać na ich zdrowie podczas badania, są wykluczone.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi infekcjami, które mogą pogorszyć się podczas badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy przyjmują inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi, są wykluczeni.
  • Osoby z alergią na składniki leków używanych w badaniu nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni, są wykluczeni.
  • Osoby z chorobami autoimmunologicznymi, które mogą się pogorszyć podczas badania, nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby, które mogą wpływać na bezpieczeństwo podczas badania, są wykluczeni.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać procedur badania, nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Pembrolizumab to lek stosowany w immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez blokowanie białka, które hamuje odpowiedź immunologiczną organizmu, co pozwala na bardziej skuteczne zwalczanie raka. Olaparib to lek stosowany w terapii celowanej, który działa poprzez hamowanie enzymów odpowiedzialnych za naprawę DNA w komórkach nowotworowych. To prowadzi do śmierci komórek rakowych, ponieważ nie mogą one naprawić uszkodzeń DNA, co jest szczególnie skuteczne w przypadku niektórych typów nowotworów.

Co już wiadomo o tej terapii

Pembrolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego drobnokomórkowego raka płuca. Obecnie jest szeroko badany w literaturze medycznej jako część terapii immunologicznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni limfocytów T, co pozwala im skuteczniej atakować komórki rakowe. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego. Olaparib – Lek ten jest podawany doustnie i stosowany w leczeniu zaawansowanego drobnokomórkowego raka płuca. Jest badany jako część terapii podtrzymującej po chemioterapii i immunoterapii. Jego główne zastosowanie terapeutyczne to hamowanie wzrostu komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymu PARP, co prowadzi do śmierci komórek rakowych. Należy do klasy inhibitorów PARP, które są stosowane w terapii nowotworowej.

Badane choroby

Rozległy rak drobnokomórkowy płuca (ES SCLC) – Jest to agresywna forma raka płuc, która charakteryzuje się szybkim wzrostem i wczesnym rozprzestrzenianiem się na inne części ciała. Choroba ta często zaczyna się w centralnej części płuc i może szybko rozprzestrzeniać się na węzły chłonne oraz inne narządy, takie jak wątroba, kości i mózg. Objawy mogą obejmować kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej oraz utratę masy ciała. Ze względu na szybki rozwój, choroba ta często jest diagnozowana w zaawansowanym stadium. W przypadku ES SCLC, leczenie zazwyczaj obejmuje chemioterapię i radioterapię, które mogą pomóc w kontrolowaniu objawów i spowolnieniu postępu choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514666-39-00Kod protokołuIRST162.14Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorIstituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).