Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności pembrolizumabu, karboplatyny i paklitakselu u pacjentek z wczesnym stadium potrójnie ujemnego raka piersi.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Potrójnie ujemny rak piersi to szczególny typ raka piersi, w którym komórki nowotworowe nie mają receptorów dla estrogenu, progesteronu ani białka HER2. To badanie dotyczy pacjentek z wczesnym stadium tego nowotworu, które mają guza o niewielkich rozmiarach i nie wykazują oznak przerzutów do węzłów chłonnych. W badaniu będą stosowane trzy leki podawane przed operacją: pembrolizumab, który jest rodzajem immunoterapii pomagającej układowi odpornościowemu w walce z nowotworem, oraz karboplatyna i paklitaksel, które są lekami chemioterapeutycznymi niszczącymi komórki nowotworowe.

Celem badania jest sprawdzenie, u ilu pacjentek po zastosowaniu tych leków przed operacją zostanie osiągnięta całkowita odpowiedź patologiczna, czyli sytuacja, w której podczas operacji nie znajdzie się już żadnych żywych komórek nowotworowych w piersi ani węzłach chłonnych. Badanie ma formę neoadjuwantową, co oznacza, że leczenie jest podawane przed główną operacją usunięcia guza.

Podczas badania pacjentki będą otrzymywać leczenie przez kilka cykli, po których zostanie przeprowadzona operacja usunięcia guza. W trakcie uczestnictwa w badaniu będą pobierane próbki krwi i tkanki nowotworowej w różnych momentach, aby ocenić działanie leczenia. Po zakończeniu leczenia pacjentki będą pozostawać pod opieką lekarską w ramach dalszego monitorowania stanu zdrowia. Badanie pozwoli określić, czy ta kombinacja leków jest skuteczna w leczeniu wczesnego stadium potrójnie ujemnego raka piersi i czy można ją bezpiecznie stosować u pacjentek.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia przedoperacyjnego

    Na początku badania otrzymasz kombinację trzech leków, które będą podawane dożylnie w cyklach trwających 21 dni.

    Każdy cykl leczenia powtarza się co 3 tygodnie przez łącznie 4 cykle (około 12 tygodni).

    W każdym cyklu otrzymasz: pembrolizumab (lek immunoterapeutyczny), karboplatynę (chemioterapia) oraz paklitaksel (chemioterapia).

  2. Krok 2

    Podawanie leków w każdym cyklu

    W dniu 1 każdego cyklu otrzymasz dożylnie pembrolizumab w dawce dostosowanej do masy ciała.

    Tego samego dnia otrzymasz również dożylnie karboplatynę w dawce obliczonej na podstawie funkcji nerek.

    Następnie otrzymasz dożylnie paklitaksel w dawce dostosowanej do powierzchni ciała.

    Wszystkie leki są podawane jako wlew dożylny w ośrodku medycznym.

  3. Krok 3

    Badania kontrolne po 2 cyklach

    Po zakończeniu 2 cykli leczenia zostaniesz poproszony o dostarczenie próbki krwi do badań.

    Ta próbka pomoże lekarzom ocenić, jak organizm reaguje na leczenie.

  4. Krok 4

    Zakończenie 4 cykli leczenia przedoperacyjnego

    Po ukończeniu wszystkich 4 cyklów leczenia (około 12 tygodni) zostaniesz poproszony o dostarczenie kolejnej próbki krwi.

    Ta próbka zostanie pobrana tuż przed planowaną operacją.

    Leczenie przedoperacyjne ma na celu zmniejszenie guza przed zabiegiem chirurgicznym.

  5. Krok 5

    Operacja chirurgiczna

    Po zakończeniu leczenia przedoperacyjnego przejdziesz zabieg chirurgiczny usunięcia guza piersi.

    Podczas operacji chirurg usunie guz oraz pobierze próbki tkanek do badania.

    Celem operacji jest całkowite usunięcie nowotworu z piersi.

  6. Krok 6

    Badanie tkanek po operacji

    Tkanka usunięta podczas operacji zostanie dokładnie zbadana pod mikroskopem przez patomorfologa.

    Badanie to określi, czy w usuniętej tkance pozostały jakiekolwiek komórki nowotworowe.

    Wynik tego badania pomoże ocenić skuteczność leczenia przedoperacyjnego - czy udało się całkowicie zniszczyć komórki nowotworu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjentka musi mieć nowotwór piersi negatywny pod względem receptorów hormonalnych i HER2 (typ nowotworu, który nie reaguje na hormony i nie ma określonego białka), który można usunąć operacyjnie w pierwszym stadium choroby
  • Konieczne jest podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Guz musi mieć rozmiar między 10 a 20 mm według mammografii (prześwietlenie piersi) i/lub ultrasonografii (badanie USG), lub maksymalnie 25 mm według rezonansu magnetycznego piersi
  • Węzły chłonne muszą być wolne od nowotworu zgodnie z badaniem klinicznym i oceną radiologiczną (badania obrazowe)
  • Dozwolone są guzy w obu piersiach lub wieloogniskowe guzy (kilka guzów w tej samej piersi)
  • Brak dowodów na przerzuty (rozprzestrzenienie się nowotworu do innych części ciała) w badaniach obrazowych
  • Brak wcześniejszych operacji piersi z powodu obecnego nowotworu
  • Gotowość do przekazania próbek tkanki guza na początku badania i podczas operacji oraz próbek krwi w określonych momentach leczenia
  • Brak wcześniejszego leczenia chemioterapią (leki przeciwnowotworowe), terapią celowaną (specjalne leki blokujące rozwój nowotworu) lub radioterapią (napromieniowanie) z powodu tego nowotworu
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy i zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 4 miesiące po ostatniej dawce leku
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym aktywne seksualnie muszą stosować antykoncepcję i nie mogą oddawać nasienia lub komórek jajowych podczas leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu
  • Pacjent musi mieć prawidłowe funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek potwierdzone wynikami badań krwi
  • Pacjent musi być dostępny do leczenia i kontroli przez cały czas trwania badania
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Stan sprawności według skali ECOG 0-1, co oznacza, że pacjent jest w dobrym stanie ogólnym i może normalnie funkcjonować lub ma niewielkie ograniczenia aktywności
  • Potwierdzenie potrójnie negatywnego nowotworu piersi w badaniu mikroskopowym, co oznacza, że nowotwór ma mniej niż 1% receptorów estrogenowych i progesteronowych oraz jest negatywny dla białka HER2

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci z rakiem piersi potrójnie ujemnym (rodzaj raka, który nie ma receptorów dla estrogenu, progesteronu ani białka HER2) w stadium I, który można usunąć chirurgicznie - taki rak jest uważany za HR-ujemny/HER2-ujemny, co oznacza brak określonych receptorów hormonalnych
  • Osoby, u których rak nie jest w stadium I - stadium to określa zaawansowanie choroby, gdzie stadium I oznacza wczesną fazę raka
  • Pacjenci z rakiem piersi, który nie jest resekcyjny - oznacza to, że guz nie może być całkowicie usunięty podczas operacji
  • Osoby z rakiem piersi, który ma receptory hormonalne dodatnie (HR-dodatni) - oznacza to, że komórki nowotworowe mają receptory reagujące na hormony estrogen lub progesteron
  • Pacjenci z rakiem piersi HER2-dodatnim - oznacza to obecność nadmiernej ilości białka HER2, które przyspiesza wzrost komórek nowotworowych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pembrolizumab

    to lek przeciwnowotworowy z grupy inhibitorów punktów kontrolnych immunologicznych. Działa poprzez wzmacnianie naturalnej zdolności układu odpornościowego do rozpoznawania i zwalczania komórek nowotworowych. Lek ten pomaga układowi odpornościowemu "zobaczyć" komórki raka i skuteczniej je atakować.

  • Karboplantyna

    to chemioterapeutyk należący do grupy leków zawierających platynę. Działa poprzez uszkadzanie DNA w komórkach nowotworowych, co uniemożliwia im dalsze dzielenie się i rozprzestrzenianie. Jest to standardowy lek chemioterapeutyczny stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów.

  • Paklitaksel

    to lek chemioterapeutyczny z grupy taksanów. Działa poprzez zaburzanie procesu podziału komórek nowotworowych, blokując ich zdolność do prawidłowego dzielenia się. Lek ten zatrzymuje komórki raka w określonej fazie cyklu komórkowego, co prowadzi do ich zniszczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Pembrolizumab

    Ten lek jest podawany dożylnie w formie wlewu i należy do grupy leków nazywanych inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych. Pembrolizumab działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi immunologicznemu lepiej rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. Jest obecnie zatwierdzony do leczenia różnych rodzajów nowotworów, w tym czerniaka, raka płuc i niektórych typów raka piersi. W badaniach klinicznych pembrolizumab jest stosowany w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi w celu zwiększenia skuteczności leczenia przed operacją.

  • Karboplatyna

    Ten lek chemioterapeutyczny jest podawany dożylnie w formie wlewu i należy do grupy związków platyny. Karboplatyna działa poprzez wiązanie się z DNA komórek nowotworowych i tworzenie połączeń krzyżowych, co prowadzi do uszkodzenia materiału genetycznego i śmierci komórek rakowych. Jest szeroko stosowana w onkologii do leczenia różnych nowotworów, szczególnie raka jajników, płuc i piersi. W tym badaniu karboplatyna jest używana w połączeniu z innymi lekami w celu zmniejszenia guza przed operacją u pacjentów z agresywnym typem raka piersi.

  • Paklitaksel

    Ten lek jest podawany dożylnie w formie wlewu i należy do grupy leków zwanych taksoidy. Paklitaksel działa poprzez stabilizację mikrotubul wewnątrz komórek nowotworowych, co uniemożliwia im prawidłowy podział i prowadzi do ich śmierci. Jest to jeden z najczęściej stosowanych leków chemioterapeutycznych, zatwierdzony do leczenia raka piersi, jajników, płuc i innych nowotworów. W badaniu TELESCOPE paklitaksel jest stosowany razem z karboplatyną i pembrolizumabem jako terapia przed operacją, mająca na celu zwiększenie szans na całkowite usunięcie nowotworu.

Badane choroby

Potrójnie ujemny rak piersi – Jest to agresywna forma raka piersi, która nie posiada receptorów estrogenowych, progesteronowych ani białka HER2. Charakteryzuje się szybkim wzrostem i tendencją do wcześniejszego tworzenia przerzutów w porównaniu do innych typów raka piersi. Nowotwór ten częściej występuje u młodszych kobiet i ma związek z mutacjami genów BRCA1 i BRCA2. Komórki nowotworowe dzielą się bardzo szybko, co sprawia, że guz może zwiększać swoją objętość w relatywnie krótkim czasie. Choroba może rozprzestrzeniać się na pobliskie węzły chłonne oraz inne narządy w organizmie. Ze względu na brak specyficznych receptorów, ten typ raka wymaga odmiennego podejścia terapeutycznego niż pozostałe formy raka piersi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513511-27-00Kod protokołuMEDOPP599Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorMedica Scientia Innovation Research S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).