Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności pirtobrutinibu w połączeniu z immunochemioterapią u nieleczonych wcześniej pacjentów z objawową przewlekłą białaczką limfocytową

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przewlekłej białaczki limfocytowej, która jest rodzajem nowotworu krwi. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie pirtobrutynib w postaci tabletek powlekanych, który należy do grupy leków hamujących kinazy białkowe, czyli substancji blokujących określone białka w komórkach nowotworowych. Lek będzie podawany doustnie w dawce 200 miligramów dziennie przez okres do 420 dni. Oprócz pirtobrutinibu uczestnicy będą otrzymywać również krótkotrwałe leczenie immunochemoterapią, czyli połączeniem leków chemioterapeutycznych z lekami wpływającymi na układ odpornościowy. Badanie obejmuje osoby z wcześniej nieleczoną objawową przewlekłą białaczką limfocytową, u których nie stwierdza się określonych zmian genetycznych, takich jak delecja 17p czy mutacja genu TP53.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności krótkiego i ściśle określonego czasu trwania immunochemoterapii w połączeniu z pirtobrutynibem. Badacze będą oceniać, czy po 24 miesiącach leczenia we krwi obwodowej nie można wykryć minimalnej choroby resztkowej, czyli bardzo małych ilości komórek białaczkowych, które mogą pozostać w organizmie po leczeniu. Dodatkowo sprawdzane będzie występowanie minimalnej choroby resztkowej we krwi obwodowej po 9 i 18 miesiącach oraz w szpiku kostnym po 24 miesiącach. Badacze będą również obserwować, jak długo pacjenci pozostają bez progresji choroby, jak długo żyją oraz ile czasu upływa do rozpoczęcia kolejnego leczenia.

W badaniu mogą wziąć udział osoby dorosłe, które mają potwierdzoną przewlekłą białaczkę limfocytową z objawami choroby i nie były wcześniej leczone z tego powodu. Wymagane jest, aby osoby uczestniczące miały odpowiednie wyniki badań krwi, w tym liczbę neutrofili, płytek krwi i poziom hemoglobiny, a także prawidłową czynność nerek i wątroby. Uczestnicy muszą być w stanie przyjmować leki doustnie i być zaszczepieni przeciwko wirusowi SARS-CoV-2. Leczenie będzie trwało przez określony, ograniczony czas, a następnie pacjenci będą obserwowani, aby ocenić długoterminowe efekty terapii. Badanie rozpocznie się w grudniu 2025 roku, a jego zakończenie planowane jest na grudzień 2031 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia pirtobrutynibem

    Otrzymasz lek o nazwie pirtobrutynib, który będziesz przyjmować doustnie (przez usta).

    Lek ten stanowi część terapii celowanej w przewlekłej białaczce limfocytowej.

    Przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia konieczne będzie wykonanie testu na obecność wirusa SARS-CoV-2 (jeśli będzie to wskazane klinicznie). Wynik musi być negatywny, aby można było podać leczenie.

    Musisz być w stanie przyjmować leki doustnie.

  2. Krok 2

    Leczenie skojarzone - immunochemioterapia z pirtobrutynibem

    Otrzymasz krótkotrwałą immunochemioterapię w połączeniu z pirtobrutynibem.

    Immunochemioterapia to połączenie leków chemicznych z lekami działającymi na układ odpornościowy.

    Leczenie będzie prowadzone przez określony, stały czas, co oznacza, że nie będzie trwało przez czas nieokreślony.

    Celem tego etapu jest zmniejszenie liczby komórek białaczkowych w organizmie.

  3. Krok 3

    Kontrola po 9 miesiącach leczenia

    Po upływie 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia zostanie wykonane badanie krwi obwodowej.

    Badanie to oceni minimalną chorobę resztkową, czyli sprawdzi, czy w organizmie pozostały komórki białaczkowe i w jakiej ilości.

    Minimalna choroba resztkowa to bardzo mała liczba komórek nowotworowych, których nie można wykryć standardowymi metodami.

  4. Krok 4

    Kontrola po 18 miesiącach leczenia

    Po upływie 18 miesięcy od rozpoczęcia leczenia zostanie ponownie wykonane badanie krwi obwodowej.

    Badanie to również oceni minimalną chorobę resztkową w celu sprawdzenia skuteczności leczenia.

  5. Krok 5

    Końcowa ocena po 24 miesiącach

    Po upływie 24 miesięcy (2 lat) od rozpoczęcia leczenia zostanie wykonana końcowa ocena.

    Zostanie pobrana krew obwodowa w celu sprawdzenia minimalnej choroby resztkowej. Celem jest osiągnięcie poziomu niewykrywalnego, czyli poniżej 1 komórki białaczkowej na 10 000 zdrowych komórek.

    Dodatkowo zostanie wykonane badanie szpiku kostnego w celu oceny minimalnej choroby resztkowej w szpiku.

    Szpik kostny to miękka tkanka wewnątrz kości, w której powstają komórki krwi.

  6. Krok 6

    Obserwacja długoterminowa

    Po zakończeniu aktywnego leczenia będziesz objęty długoterminową obserwacją.

    Celem obserwacji jest monitorowanie stanu zdrowia i ewentualnego powrotu choroby.

    Badania będą oceniać między innymi czas wolny od progresji choroby, czas wolny od zdarzeń związanych z chorobą oraz czas do ewentualnego kolejnego leczenia.

    Obserwacja może trwać do roku 2031 zgodnie z protokołem badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat w momencie badania wstępnego
  • Odpowiednie wartości badań krwi: bezwzględna liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami) musi wynosić co najmniej 0,75 x 10⁹/L
  • Liczba płytek krwi (komórki odpowiedzialne za krzepnięcie krwi) musi wynosić co najmniej 50 x 10⁹/L
  • Hemoglobina (białko w czerwonych krwinkach przenoszące tlen) musi wynosić co najmniej 80 g/L
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 oraz ujemny wynik testu PCR na SARS-CoV-2 przed podaniem leczenia w każdym cyklu terapii
  • Pacjent musi być w stanie przyjmować leki doustnie
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wymaganych ocenach i procedurach badania
  • Zdolność do zrozumienia celu i ryzyka związanego z badaniem oraz do podpisania zgody
  • Potwierdzona metodą immunofenotypowania (badanie komórek krwi pod mikroskopem) przewlekła białaczka limfocytowa zgodnie z wytycznymi IWCLL 2018
  • Stadium C według klasyfikacji Bineta lub stadium A i B z aktywną chorobą wymagającą rozpoczęcia leczenia zgodnie z wytycznymi IWCLL 2018
  • Brak delecji 17p (utraty fragmentu chromosomu 17) i mutacji genu TP53 (zmiany w genie odpowiedzialnym za kontrolę wzrostu komórek) w badaniu NGS
  • Status sprawności według skali ECOG (skala oceniająca ogólną kondycję pacjenta) wynoszący 0-2, co oznacza dobrą lub umiarkowaną sprawność
  • CIRS (skala oceniająca choroby współistniejące) nie więcej niż 6 punktów
  • Odpowiednie parametry krzepnięcia krwi: aPTT lub PTT (czas krzepnięcia krwi) oraz PT lub INR (wskaźniki układu krzepnięcia) nie większe niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy
  • Klirens kreatyniny (wskaźnik pokazujący jak dobrze pracują nerki) wynoszący co najmniej 30 ml/min obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • Odpowiednia funkcja wątroby: AST/ALT (enzymy wątrobowe) nie większe niż 3 razy powyżej górnej granicy normy lub nie większe niż 5 razy powyżej normy przy udokumentowanym zajęciu wątroby przez chorobę
  • Bilirubina całkowita (substancja powstająca przy rozpadzie czerwonych krwinek) nie większa niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy lub nie większa niż 3 razy powyżej normy przy udokumentowanym zajęciu wątroby lub zespole Gilberta

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak dostępnych szczegółowych kryteriów wykluczenia w dostarczonych danych badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pirtobrutinib

    to lek stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej. W tym badaniu jest podawany w połączeniu z krótkotrwałą immunochemioterapią u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni z powodu objawowej przewlekłej białaczki limfocytowej. Celem jest ocena skuteczności tego leczenia przez określony, stały czas.

  • Immunochemioterapia

    to połączenie dwóch rodzajów leczenia - immunoterapii i chemioterapii. Immunoterapia pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi, podczas gdy chemioterapia używa leków do niszczenia komórek nowotworowych. W tym badaniu immunochemioterapia jest podawana przez krótki czas wraz z pirtobrutinibem.

Co już wiadomo o tej terapii

Pirtobrutinib – Lek podawany doustnie, który jest obecnie badany w badaniach klinicznych jako terapia przewlekłej białaczki limfocytowej u pacjentów wcześniej nieleczonych. Działa poprzez blokowanie specyficznego białka zwanego kinazą Brutona (BTK), które jest odpowiedzialne za rozwój i przeżycie nieprawidłowych komórek odpornościowych w tej chorobie. W badaniu PACIFIC jest stosowany w połączeniu z immunochemioterapią przez określony czas w celu zwiększenia skuteczności leczenia. Substancja należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy Brutona, które są nowszą klasą terapii celowanych w leczeniu nowotworów krwi.

Badane choroby

Przewlekła białaczka limfocytowa – Przewlekła białaczka limfocytowa to rodzaj nowotworowego schorzenia krwi, w którym dochodzi do nadmiernego namnażania się nieprawidłowych limfocytów, czyli jednego z rodzajów białych krwinek. Choroba rozwija się powoli i stopniowo, często przez wiele lat. Nieprawidłowe limfocyty gromadzą się we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie. W miarę postępu choroby dochodzi do wypierania prawidłowych komórek krwi, co prowadzi do osłabienia układu odpornościowego. Pacjenci mogą odczuwać zmęczenie, osłabienie oraz zauważyć powiększenie węzłów chłonnych. U części chorych schorzenie przez długi czas przebiega bezobjawowo i zostaje wykryte przypadkowo podczas rutynowych badań krwi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521199-80-00Kod protokołuFILOCLL016-PACIFICPlanowana liczba uczestników82 osobySponsorFrench Innovative Leukemia Organization (F.I.L.O.).

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).