Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności PLX038 u pacjentek z zaawansowanym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi. Jest to rodzaj raka piersi, który nie ma receptorów dla estrogenów, progesteronu ani HER2, co oznacza, że nie reaguje na niektóre z najczęściej stosowanych terapii hormonalnych. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie PLX038, który jest podawany w formie roztworu do infuzji dożylnej. Substancja czynna w tym leku to PEG-7-ETHYL-10-HYDROXYCAMPTOTHECIN.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania PLX038 u pacjentów z tym typem raka piersi. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze lek działa na zmniejszenie guza oraz jakie mogą być jego skutki uboczne. Uczestnicy badania będą otrzymywać lek przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez zespół medyczny.

W trakcie badania będą oceniane różne aspekty, takie jak czas do uzyskania odpowiedzi na leczenie, czas trwania odpowiedzi, czas wolny od progresji choroby oraz ogólne przeżycie. Dodatkowo, badanie będzie analizować, jak skuteczność PLX038 może być związana z pewnymi markerami genetycznymi i biomarkerami stresu replikacyjnego. Wyniki te mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak lek działa i dla kogo może być najbardziej skuteczny.

Przebieg badania

To badanie ma 2 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podawanie leku badawczego

    Podawanie leku o nazwie PLX038 odbywa się drogą dożylną, czyli poprzez wprowadzenie płynu bezpośrednio do żyły.

    Lek występuje w formie roztworu do infuzji (płynu do powolnego podawania w kroplówce).

    Dawka leku wynosi 1730 mg/m2, co oznacza liczbę miligramów przeliczoną na metr kwadratowy powierzchni ciała.

  2. Krok 2

    Ocena skuteczności leczenia

    W ciągu pierwszych 6 miesięcy trwania leczenia nastąpi ocena odpowiedzi guza na zastosowaną terapię.

    Ocena ta służy sprawdzeniu, czy doszło do zmniejszenia się zmian nowotworowych lub ich całkowitego ustąpienia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania zasad badania oraz wyrazić pisemną zgodę na udział przed rozpoczęciem procedur badawczych.
  • Pacjenci, których rak ma wynik CPS (Combined Positive Score) wynoszący 10 lub więcej, muszą wcześniej otrzymać lek pembrolizumab, chyba że jest to przeciwwskazane lub wynik CPS lub pembrolizumab nie były dostępne w momencie rozpoczęcia leczenia.
  • Pacjent musi mieć ustąpienie działań niepożądanych związanych z chemioterapią i radioterapią do poziomu 1 lub niższego według skali NCI-CTCAE wersja 5.0, z wyjątkiem stabilnej neuropatii czuciowej (do poziomu 2), łysienia (dowolny poziom) oraz klinicznie zarządzanych przewlekłych działań niepożądanych z wcześniejszej terapii immunologicznej.
  • Stan zdrowia pacjenta według skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) musi wynosić 0 lub 1, co oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co potwierdzają wyniki badań laboratoryjnych wykonanych w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia, w tym: odpowiednia liczba neutrofili, hemoglobiny, płytek krwi, poziom bilirubiny, enzymów wątrobowych (ALT, AST), fosfatazy alkalicznej, kreatyniny oraz negatywny test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym.
  • Pacjent musi być objęty ubezpieczeniem społecznym lub zdrowotnym zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi badań biomedycznych.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Badanie obejmuje kobiety i mężczyzn z potwierdzonym cytologicznie lub histologicznie rakiem piersi (zarówno zmiany pierwotne, jak i przerzutowe).
  • Pacjent musi mieć miejscowo zaawansowaną lub przerzutową chorobę, która nie jest możliwa do wyleczenia.
  • Pacjent musi mieć potrójnie negatywnego raka piersi, co oznacza, że poziom receptorów estrogenowych (ER) i progesteronowych (PR) jest poniżej 10%, a HER2 jest negatywny lub niski.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1, co oznacza, że zmiany nowotworowe można zmierzyć za pomocą badań obrazowych.
  • Pacjent musi wcześniej otrzymać terapię z użyciem antracyklin, taksanów i sacituzumab-govitecan, chyba że nie jest to medycznie odpowiednie lub przeciwwskazane.
  • Pacjent musi otrzymać co najmniej dwa wcześniejsze schematy chemioterapii cytotoksycznej w przypadku miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi.
  • Pacjenci z mutacjami gBRCA muszą otrzymać inhibitor PARP w przypadku przerzutów.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjentki i pacjenci, którzy nie mają zaawansowanego lub przerzutowego potrójnie ujemnego raka piersi, nie mogą brać udziału w badaniu. To rodzaj raka piersi, który nie reaguje na niektóre typowe terapie hormonalne.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Przedział wiekowy to zakres lat, w którym musisz się mieścić, aby wziąć udział.
  • Osoby, które nie należą do określonej grupy klinicznej, nie mogą brać udziału w badaniu. Grupa kliniczna to kategoria, do której musisz należeć, aby wziąć udział.
  • Osoby, które nie są częścią wybranej populacji, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Wybrana populacja to grupa ludzi, którzy spełniają określone kryteria.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

PLX038 to lek badany w ramach badania klinicznego, którego celem jest ocena jego skuteczności i toksyczności u pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi. Lek ten jest testowany, aby sprawdzić, czy może pomóc w zmniejszeniu rozmiaru guza lub spowolnieniu postępu choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

PLX038 – PLX038 to lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy II. Jego głównym celem jest ocena skuteczności i toksyczności u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi. Mechanizm działania PLX038 polega na zakłócaniu procesów komórkowych, które są kluczowe dla wzrostu i podziału komórek nowotworowych. Lek ten jest klasyfikowany jako środek przeciwnowotworowy, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są nadal oceniane w literaturze medycznej.

Badane choroby

Zaawansowany lub przerzutowy potrójnie ujemny rak piersi – Jest to rodzaj raka piersi, który nie wykazuje obecności receptorów estrogenowych, progesteronowych ani nadekspresji receptora HER2. Z tego powodu nie reaguje na terapie hormonalne ani leki celowane na HER2, co czyni go trudniejszym do leczenia. Choroba ta może szybko się rozwijać i często jest bardziej agresywna niż inne typy raka piersi. Może występować w zaawansowanym stadium, co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się poza pierś do innych części ciała. Przerzuty mogą obejmować węzły chłonne, płuca, wątrobę, mózg lub kości. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania tym typem raka.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-501507-27-00Kod protokołuIC 2020-16Planowana liczba uczestników44 osobySponsorInstitut Curie

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).