Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności psilocybiny i trazodonu u dorosłych z depresją oporną na leczenie

Zarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy depresji lekoopornej, czyli takiej postaci depresji, która nie reaguje na standardowe leczenie przeciwdepresyjne. Depresja lekooporna występuje u osób, u których co najmniej dwa różne leki przeciwdepresyjne nie przyniosły oczekiwanej poprawy mimo stosowania ich w odpowiednich dawkach przez wystarczająco długi czas. W badaniu testowana jest kombinacja dwóch substancji: psylocybiny w dawce 25 mg oraz trazodonu w dawce 30 mg. Psylocybina to naturalnie występująca substancja psychoaktywna, która w ostatnich latach jest intensywnie badana jako potencjalny lek w leczeniu różnych zaburzeń psychicznych, natomiast trazodon to znany lek przeciwdepresyjny.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy jednorazowe podanie kombinacji psylocybiny i trazodonu, wraz z wsparciem psychoterapeutycznym, może skutecznie zmniejszyć objawy depresji u dorosłych pacjentów z depresją lekooporną w ciągu jednego miesiąca po zastosowaniu leczenia. Badanie porównuje skuteczność tej kombinacji z placebo, aby określić rzeczywistą wartość terapeutyczną proponowanego leczenia.

Podczas badania uczestnicy otrzymają jednorazowo badane leki lub placebo w kontrolowanych warunkach, wraz z profesjonalnym wsparciem psychoterapeutycznym. Skuteczność leczenia będzie oceniana za pomocą specjalistycznych skal do oceny depresji, takich jak skala Montgomery-Åsberg, która pozwala zmierzyć nasilenie objawów depresyjnych. Badacze będą również monitorować inne aspekty zdrowia psychicznego uczestników, jakość ich życia oraz ewentualne działania niepożądane. Dodatkowo planowane są badania aktywności mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego oraz EEG (elektroencefalografii), które pozwolą lepiej zrozumieć mechanizm działania badanych substancji na mózg.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Wizyta włączenia

    Podczas pierwszej wizyty (V1) zostaniesz przebadany pod kątem możliwości uczestnictwa w badaniu.

    Wypełnisz kwestionariusze oceniające stan depresji: skalę Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), która mierzy nasilenie objawów depresji, inwentarz depresji Becka (BDI) oraz Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), która ocenia ryzyko myśli samobójczych.

    Wypełnisz także Young Mania Rating Scale (YMRS), która sprawdza obecność objawów manii, oraz Quality of Life in Depression Scale (QLDS), oceniającą jakość życia w depresji.

  2. Krok 2

    Wizyta początkowa

    Podczas wizyty V2 ponownie wypełnisz wszystkie kwestionariusze z poprzedniej wizyty.

    Zostanie wykonane badanie EEG (elektroencefalografia), które mierzy aktywność elektryczną mózgu w spoczynku.

    Wykonasz zadania poznawcze (testy sprawdzające pamięć i uwagę) podczas jednoczesnego zapisu EEG.

    Zostanie pobrana próbka krwi do badania biomarkerów immunologicznych i neuroplastyczności - substancji, które mogą wskazywać na zmiany w układzie odpornościowym i zdolności mózgu do adaptacji.

    Wypełnisz Stanford Expectations of Treatment Scale (SETS) oraz Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ), które oceniają twoje oczekiwania względem leczenia.

  3. Krok 3

    Dzień podania leku

    W dniu D0 (wizyta V3) otrzymasz jednokratową dawkę leku badanego.

    Możesz otrzymać jedną z następujących kombinacji: psilocybinę 25 mg + placebo, placebo psilocybiny + trazodon 30 mg, psilocybinę 25 mg + trazodon 30 mg, lub podwójne placebo.

    Psilocybina to substancja psychoaktywna pochodząca z grzybów, która może wpływać na nastrój i percepcję. Trazodon to lek przeciwdepresyjny.

    Leki zostaną podane w formie kapsułek do połknięcia oraz kropli doustnych.

    Przez cały czas podania leku będziesz pod opieką psychoterapeutyczną.

    Podczas działania leku zostanie wykonany zapis EEG oraz będziesz wykonywać zadania poznawcze.

    Wypełnisz kwestionariusze 5D-ASC oraz Mystical Experience Questionnaire (MEQ30), które oceniają doświadczenia związane ze zmianami świadomości.

    Po 7 godzinach od podania leku (H7) wypełnisz ponownie kwestionariusze MADRS, BDI, C-SSRS i YMRS.

  4. Krok 4

    Dzień po podaniu leku

    Następnego dnia po podaniu leku (D1, wizyta V4) wypełnisz kwestionariusze oceniające stan psychiczny: MADRS, BDI, C-SSRS i YMRS.

    Zostanie pobrana próbka krwi do badania biomarkerów.

    Lekarz sprawdzi, czy wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane.

  5. Krok 5

    Tydzień po podaniu leku

    W siódmym dniu po podaniu leku (D7, wizyta V5) ponownie wypełnisz wszystkie kwestionariusze psychologiczne.

    Zostanie wykonane badanie EEG w spoczynku oraz podczas wykonywania zadań poznawczych.

    Zostanie pobrana próbka krwi do badania biomarkerów.

    Wypełnisz kwestionariusz jakości życia QLDS.

    Lekarz oceni występowanie działań niepożądanych.

  6. Krok 6

    Miesiąc po podaniu leku

    Miesiąc po podaniu leku (M1, wizyta V6) wypełnisz wszystkie kwestionariusze oceniające stan psychiczny.

    Zostanie wykonane badanie EEG w spoczynku oraz podczas zadań poznawczych.

    Zostanie pobrana próbka krwi do badania biomarkerów.

    Wypełnisz kwestionariusz jakości życia QLDS.

    Lekarz oceni występowanie działań niepożądanych.

  7. Krok 7

    Drugi miesiąc po podaniu leku

    Dwa miesiące po podaniu leku (M2, wizyta V7) wypełnisz kwestionariusze MADRS, BDI, C-SSRS i YMRS.

    Wypełnisz kwestionariusz jakości życia QLDS.

    Lekarz sprawdzi występowanie działań niepożądanych.

  8. Krok 8

    Trzeci miesiąc po podaniu leku

    Trzy miesiące po podaniu leku (M3, wizyta V8) wypełnisz wszystkie kwestionariusze psychologiczne po raz ostatni.

    Zostanie wykonane badanie EEG w spoczynku oraz podczas wykonywania zadań poznawczych.

    Zostanie pobrana próbka krwi do badania biomarkerów.

    Wypełnisz kwestionariusz jakości życia QLDS.

    Lekarz dokona końcowej oceny działań niepożądanych.

  9. Krok 9

    Możliwa dodatkowa faza (jeśli dotyczy)

    Jeśli otrzymałeś placebo w głównej części badania, możesz zostać zakwalifikowany do fazy otwartej, w której wszyscy uczestnicy wiedzą, że otrzymują aktywny lek.

    W tej fazie otrzymasz psilocybinę 25 mg.

    Zostanie wykonane badanie rezonansu magnetycznego (MRI), które tworzy szczegółowe obrazy mózgu, oraz EEG przed podaniem leku i po nim.

    Badania MRI i EEG będą wykonywane w spoczynku oraz podczas wykonywania zadań poznawczych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat
  • Musisz mieć rozpoznaną depresję dużą bez objawów psychotycznych zgodnie z kryteriami DSM-5 - to znaczy, że masz poważną postać depresji, ale bez halucynacji czy urojeń
  • Twój wynik w skali MADRS musi wynosić co najmniej 20 punktów - to jest skala, która mierzy nasilenie objawów depresji, gdzie wyższy wynik oznacza cięższą depresję
  • Musisz mieć depresję lekooporną - oznacza to, że nie udało się poprawić twojego stanu mimo próby leczenia co najmniej dwoma różnymi lekami przeciwdepresyjnymi w odpowiedniej dawce przez wystarczająco długi czas (6 tygodni według skali MGH-ATRQ)
  • Musisz wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu w formie pisemnej - to znaczy, że w pełni rozumiesz, na co się zgadzasz i podpisujesz odpowiedni dokument
  • Musisz być objęty systemem ubezpieczenia społecznego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

18 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia lub powyżej 65 roku życia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z psychozą lub schizofrenią w wywiadzie - psychoza to stan, w którym osoba traci kontakt z rzeczywistością, a schizofrenia to choroba psychiczna powodująca halucynacje i urojenia
  • Pacjenci z zaburzeniem dwubiegunowym typu I - choroba psychiczna charakteryzująca się okresami skrajnie podwyższonego nastroju oraz głębokiej depresji
  • Osoby z wysokim ryzykiem samobójstwa lub z próbami samobójczymi w ostatnich 6 miesiącach
  • Pacjenci z nieustabilizowanymi chorobami serca, takimi jak arytmia - nieprawidłowy rytm serca
  • Osoby z nieleczonym wysokim ciśnieniem krwi
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby lub nerek
  • Osoby z głaukomą - choroba oczu powodująca zwiększone ciśnienie w gałce ocznej
  • Pacjenci przyjmujący inhibitory MAO - leki przeciwdepresyjne, które mogą wchodzić w niebezpieczne interakcje
  • Osoby zażywające inne psychodeliki lub halucynogeny - substancje zmieniające postrzeganie rzeczywistości
  • Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków w ostatnim roku
  • Osoby z zespołem serotoninowym w wywiadzie - niebezpieczny stan spowodowany nadmiarem serotoniny w organizmie
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami odżywiania, takimi jak anoreksja lub bulimia
  • Osoby z niedoborem G6PD - genetyczny niedobór enzymu wpływający na krwinki czerwone
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami neurologicznymi, takimi jak epilepsja - choroba powodująca napady drgawkowe
  • Osoby, które nie mogą zaprzestać przyjmowania niektórych leków na czas badania
  • Pacjenci z uczuleniem na psylocybinę lub trazodon - substancje czynne badanych leków
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Psylocybina

    to naturalny związek pochodzący z niektórych gatunków grzybów. W tym badaniu klinicznym jest badana jako potencjalne leczenie dla osób z depresją, która nie reaguje na standardowe terapie. Psylocybina może wpływać na sposób, w jaki mózg przetwarza emocje i myśli, co może pomóc w redukcji objawów depresji. Pacjenci otrzymują jednorazową dawkę tego leku w kontrolowanych warunkach medycznych wraz ze wsparciem psychoterapeutycznym.

  • Trazodon

    to lek przeciwdepresyjny, który jest już zatwierdzony i stosowany w leczeniu depresji. Działa poprzez wpływanie na substancje chemiczne w mózgu, które są odpowiedzialne za nastrój. W tym badaniu trazodon jest podawany razem z psylocybiną, aby sprawdzić, czy ta kombinacja może być bardziej skuteczna w leczeniu depresji opornej na leczenie. Trazodon może również pomóc w zmniejszeniu niektórych niepożądanych skutków ubocznych psylocybiny.

  • Wsparcie psychoterapeutyczne

    to profesjonalna pomoc psychologiczna, która jest udzielana pacjentom podczas ich uczestnictwa w badaniu. Polega na prowadzeniu rozmów z wykwalifikowanym terapeutą, który pomaga pacjentom przygotować się na działanie leków, towarzyszyć im podczas ich działania oraz przetworzyć doświadczenia po ich zakończeniu. To wsparcie jest ważną częścią leczenia, ponieważ pomaga zapewnić bezpieczeństwo pacjentów i może zwiększyć skuteczność terapii.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Psilocybina

    To substancja psychoaktywna pochodząca z pewnych gatunków grzybów, która jest obecnie badana jako innowacyjne leczenie depresji opornej na standardowe terapie. Psilocybina działa poprzez łączenie się z receptorami serotoniny w mózgu, szczególnie z receptorem 5-HT2A, co prowadzi do zmian w aktywności sieci neuronalnych odpowiedzialnych za nastrój i percepcję. W badaniu PSILOTRAZ jest podawana doustnie w dawce 25 mg jako jednorazowa aplikacja w połączeniu z terapią psychologiczną. Substancja należy do grupy klasycznych psychodelików i jest obecnie przedmiotem intensywnych badań klinicznych, chociaż nie jest jeszcze zatwierdzona do rutynowego stosowania w leczeniu depresji.

  • Trazodon

    To lek przeciwdepresyjny z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i antagonistów receptorów serotoninowych, który jest już szeroko stosowany w praktyce klinicznej. Trazodon działa poprzez blokowanie transporterów serotoniny, co zwiększa dostępność tego neuroprzekaźnika w przestrzeniach synaptycznych mózgu, a także blokuje niektóre receptory serotoniny, co wpływa na poprawę nastroju i jakość snu. W badaniu PSILOTRAZ jest podawany doustnie w dawce 30 mg w połączeniu z psilocybiną, prawdopodobnie w celu złagodzenia potencjalnych działań niepożądanych psychodelika lub wzmocnienia efektu terapeutycznego. Lek jest klasyfikowany jako atypowy przeciwdepresyjny i ma udokumentowaną skuteczność w leczeniu depresji oraz zaburzeń snu.

Badane choroby

Depresja lekooporna – Depresja lekoopora to forma depresji większej, która nie odpowiada na standardowe metody leczenia przeciwdepresyjnego. Choroba charakteryzuje się utrzymującymi się objawami depresyjnymi pomimo zastosowania co najmniej dwóch różnych leków przeciwdepresyjnych w odpowiednich dawkach przez wystarczający okres czasu. Objawy obejmują uporczywy smutek, utratę zainteresowań, zaburzenia snu, problemy z koncentracją oraz uczucie bezwartościowości. Stan ten może prowadzić do znacznego pogorszenia jakości życia i funkcjonowania społecznego. Depresja lekoopora często wymaga zastosowania bardziej złożonych strategii terapeutycznych ze względu na jej oporny charakter.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512911-34-00Kod protokołuD24-P003Planowana liczba uczestników112 osóbSponsorGroupe Hospitalier Universitaire Paris Psychiatrie Et Neuroscience

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).