Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności REGN9933 w zapobieganiu zakrzepicy po operacji wymiany stawu kolanowego u dorosłych pacjentów

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zakrzepicy żył, czyli choroby, w której w naczyniach krwionośnych tworzą się skrzepy krwi. Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczny jest nowy lek o nazwie REGN9933 w zapobieganiu zakrzepicy po operacji wymiany stawu kolanowego. Porównuje się go z innym lekiem, enoksaparyną sodową, który jest już stosowany w takich przypadkach. REGN9933 to przeciwciało monoklonalne, co oznacza, że jest to specjalny rodzaj białka, które może wpływać na procesy zachodzące w organizmie, w tym na krzepnięcie krwi.

W badaniu uczestnicy, którzy przeszli operację wymiany stawu kolanowego, będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej REGN9933 lub enoksaparynę sodową. REGN9933 będzie podawany dożylnie, co oznacza, że lek będzie wstrzykiwany bezpośrednio do żyły. Enoksaparyna sodowa będzie podawana w formie zastrzyków podskórnych, czyli wstrzykiwana pod skórę. Badanie potrwa około 12 dni, a jego celem jest ocena, czy REGN9933 jest równie skuteczny lub lepszy w zapobieganiu zakrzepicy w porównaniu do enoksaparyny sodowej.

W trakcie badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia uczestników, takie jak występowanie krwawień czy innych działań niepożądanych. Wyniki te pomogą określić, czy REGN9933 jest bezpieczny i skuteczny w zapobieganiu zakrzepicy po operacji stawu kolanowego. Badanie ma na celu dostarczenie nowych informacji, które mogą pomóc w leczeniu pacjentów po takich operacjach w przyszłości.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, uczestnik przystępuje do badania klinicznego dotyczącego zapobiegania zakrzepom krwi po operacji wymiany stawu kolanowego.

    Badanie ma na celu ocenę skuteczności leku REGN9933 w porównaniu z enoksaparyną.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje lek REGN9933 w formie liofilizatu i rozpuszczalnika do przygotowania roztworu do wstrzykiwań dożylnych.

    Alternatywnie, uczestnik może otrzymać enoksaparynę w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

  3. Krok 3

    Monitorowanie zdrowia

    Przez około 12 dni monitorowane są objawy zakrzepicy żylnej oraz ewentualne krwawienia.

    Badania obejmują pomiar czasu krzepnięcia krwi oraz obecność przeciwciał przeciwko lekowi REGN9933.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Na koniec badania, które trwa około 75 dni, oceniane są wyniki dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych leków.

    Analizowane są również wszelkie działania niepożądane, które mogły wystąpić w trakcie badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi przechodzić planowaną operację wymiany jednego stawu kolanowego, zwaną jednostronną całkowitą artroplastyką kolana (TKA).
  • Pacjent musi ważyć nie więcej niż 130 kg podczas wizyty kontrolnej przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent musi być oceniony przez lekarza jako osoba w dobrym stanie zdrowia na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, pomiarów podstawowych parametrów życiowych oraz wyników elektrokardiogramu (EKG), które to badanie sprawdza pracę serca.
  • Pacjent musi być w dobrym stanie zdrowia na podstawie wyników badań laboratoryjnych przeprowadzonych w okresie wstępnym badania.
  • Inne kryteria włączenia określone w protokole badania mogą mieć zastosowanie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może mieć choroby zakrzepowo-zatorowej. To stan, w którym w naczyniach krwionośnych tworzą się skrzepy krwi, które mogą blokować przepływ krwi.
  • Pacjent nie może być w grupie wiekowej poniżej 18 lat.
  • Pacjent nie może być w grupie wiekowej powyżej 65 lat.
  • Pacjent nie może być wrażliwą populacją, co oznacza, że nie może być w grupie osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

REGN9933 to przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko czynnikowi XI. Jest badane pod kątem zapobiegania zakrzepicy żylnej po planowej, jednostronnej, całkowitej artroplastyce kolana. Działa poprzez hamowanie aktywności czynnika XI, co może zmniejszać ryzyko powstawania zakrzepów krwi. Enoksaparyna to lek przeciwzakrzepowy, który jest powszechnie stosowany w celu zapobiegania zakrzepicy żylnej, zwłaszcza po operacjach ortopedycznych, takich jak całkowita artroplastyka kolana. Działa poprzez hamowanie czynników krzepnięcia krwi, co pomaga zapobiegać tworzeniu się zakrzepów.

Co już wiadomo o tej terapii

REGN9933 – Jest to przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko czynnikowi XI, podawane dożylnie. Obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych, gdzie jest oceniane pod kątem skuteczności w zapobieganiu zakrzepicy żylnej po jednostronnej, całkowitej artroplastyce kolana. Główne wskazania terapeutyczne obejmują choroby zakrzepowo-zatorowe. Mechanizm działania polega na blokowaniu czynnika XI, co zmniejsza ryzyko tworzenia się zakrzepów. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje przeciwciała monoklonalne. Enoksaparyna – Jest to lek przeciwzakrzepowy podawany podskórnie, szeroko stosowany w profilaktyce i leczeniu chorób zakrzepowo-zatorowych. W badaniach klinicznych służy jako lek kontrolny w porównaniu z nowymi terapiami, takimi jak REGN9933. Działa poprzez hamowanie czynników krzepnięcia, co zapobiega tworzeniu się zakrzepów. Należy do klasy heparyn drobnocząsteczkowych.

Badane choroby

Choroba zakrzepowo-zatorowa – Jest to stan, w którym w naczyniach krwionośnych tworzą się skrzepy krwi, które mogą blokować przepływ krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak zawał serca, udar mózgu lub zatorowość płucna. Choroba ta często rozwija się w wyniku długotrwałego unieruchomienia, operacji chirurgicznych lub innych czynników ryzyka, takich jak otyłość czy palenie tytoniu. Skrzepy mogą powstawać w żyłach głębokich, najczęściej w nogach, co nazywane jest zakrzepicą żył głębokich. Jeśli skrzep przemieszcza się do płuc, może spowodować zatorowość płucną, co jest poważnym stanem wymagającym natychmiastowej interwencji medycznej. Choroba zakrzepowo-zatorowa może przebiegać bezobjawowo lub objawiać się bólem, obrzękiem i zaczerwienieniem w miejscu zakrzepu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-501470-18-00Kod protokołuR9933-DVT-2230Planowana liczba uczestników432 osobySponsorRegeneron Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).