Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rocatinlimabu u dorosłych pacjentów z astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentów z astmą umiarkowaną do ciężkiej. W ramach badania stosowany będzie lek rocatinlimab (znany również jako AMG 451) w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych. Część uczestników otrzyma lek, a część placebo. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności leku rocatinlimab w zmniejszaniu liczby zaostrzeń astmy.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać zastrzyki podskórne badanego leku lub placebo. Wszyscy uczestnicy będą kontynuować swoje dotychczasowe leczenie astmy, w tym stosowanie kortykosteroidów wziewnych w średniej lub wysokiej dawce wraz z dodatkowymi lekami kontrolującymi przebieg choroby. Zaostrzenie astmy jest definiowane jako pogorszenie stanu zdrowia wymagające zastosowania leków sterydowych przez co najmniej 3 dni, wizyta na oddziale ratunkowym lub hospitalizacja z powodu astmy.

W trakcie badania będzie oceniana częstość występowania zaostrzeń astmy, zmiany w nasileniu objawów choroby oraz stężenie leku we krwi. Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz prowadzący nie będą wiedzieć, czy podawany jest lek czy placebo.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz szczegółowe informacje o leczeniu astmy umiarkowanej do ciężkiej.

    Badanie będzie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza że ani pacjent, ani lekarz nie będą wiedzieć, czy podawany jest lek rocatinlimab czy placebo.

  2. Krok 2

    Sposób podawania leku

    Lek lub placebo będzie podawany w formie zastrzyku podskórnego.

    Kontynuowane będzie dotychczasowe leczenie astmy przy użyciu wziewnych kortykosteroidów i innych leków kontrolujących.

  3. Krok 3

    Okres leczenia

    Badanie będzie trwać od listopada 2024 do października 2026 roku.

    W trakcie badania prowadzona będzie regularna ocena objawów astmy przy pomocy dzienniczka objawów.

    Monitorowane będą zaostrzenia astmy wymagające stosowania kortykosteroidów systemowych przez 3 dni lub więcej.

    Odnotowywane będą wizyty na oddziale ratunkowym i hospitalizacje związane z astmą.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    W trakcie badania będzie prowadzona regularna ocena stężenia leku rocatinlimab we krwi.

    Prowadzona będzie obserwacja czasu do wystąpienia pierwszego zaostrzenia astmy.

    Monitorowana będzie częstość zaostrzeń astmy wymagających hospitalizacji lub wizyt na oddziale ratunkowym.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Wiek między 18 a 75 lat lub osiągnięcie wieku pełnoletności zgodnie z przepisami danego kraju w momencie podpisania świadomej zgody
  • Zdiagnozowana astma przez lekarza co najmniej 12 miesięcy przed wizytą kwalifikacyjną
  • Aktualne stosowanie średnich do wysokich dawek kortykosteroidów wziewnych (flutykazon lub jego odpowiednik) wraz z co najmniej jednym dodatkowym lekiem kontrolującym, takim jak:
    • długo działający lek rozszerzający oskrzela
    • antagonista receptorów leukotrienowych
    • długo działający lek przeciwcholinergiczny
    • pochodne metyloksantyny
    • doustne kortykosteroidy (do 10 mg prednizonu lub jego odpowiednika dziennie)
    • Stosowanie powyższego leczenia przez minimum 90 dni przed wizytą kwalifikacyjną
    • Utrzymywanie stabilnej dawki leków przez co najmniej 30 dni przed wizytą kwalifikacyjną
    • Dawkowanie kortykosteroidów wziewnych musi odpowiadać kryteriom średnich lub wysokich dawek według aktualnych wytycznych GINA (Światowa Inicjatywa na Rzecz Zwalczania Astmy)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Ciężka lub niekontrolowana astma wymagająca częstego stosowania leków ratunkowych
  • Aktywne infekcje dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Historia poważnych reakcji alergicznych na leki biologiczne
  • Obecność innych poważnych chorób płuc (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc - POChP)
  • Stosowanie innych eksperymentalnych leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywne choroby nowotworowe lub ich leczenie w ciągu ostatnich 5 lat
  • Poważne choroby serca, wątroby lub nerek
  • Uzależnienie od nikotyny lub aktywne palenie papierosów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niezdolność do prawidłowego wykonywania badań spirometrycznych (badań oceniających funkcję płuc)
  • Historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub nieregularnego przyjmowania przepisanych leków
  • Udział w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Rocatinlimab to lek eksperymentalny badany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej astmy. Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez wpływanie na układ odpornościowy organizmu. Lek ma na celu zmniejszenie częstości występowania zaostrzeń astmy i poprawę kontroli choroby. Podawany jest w formie wstrzyknięć podskórnych. Jest to nowa terapia, która może pomóc pacjentom, u których obecne metody leczenia astmy nie przynoszą wystarczającej poprawy.

Co już wiadomo o tej terapii

Rocatinlimab - Nowoczesny lek biologiczny podawany w formie iniekcji, który jest obecnie w fazie badań klinicznych do leczenia umiarkowanej do ciężkiej astmy. Substancja ta należy do grupy leków immunomodulujących i działa poprzez wpływ na specyficzne mechanizmy immunologiczne związane z procesem zapalnym w drogach oddechowych. Rocatinlimab jest testowany pod kątem skuteczności w redukcji zaostrzeń astmy, co może stanowić istotną alternatywę dla pacjentów, u których standardowe metody leczenia nie przynoszą zadowalających efektów. Lek znajduje się obecnie w fazie 2 badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w różnych dawkach w porównaniu z placebo.

Badane choroby

Astma umiarkowana do ciężkiej - Przewlekła choroba zapalna dróg oddechowych charakteryzująca się nawracającymi epizodami duszności, świszczącego oddechu i uczucia ściskania w klatce piersiowej. W umiarkowanej do ciężkiej postaci astmy objawy występują regularnie i mogą znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta. Stan zapalny w drogach oddechowych prowadzi do nadreaktywności oskrzeli, co skutkuje ich zwężeniem i utrudnionym przepływem powietrza. Choroba charakteryzuje się występowaniem zaostrzeń, podczas których objawy znacznie się nasilają. W tej postaci astmy pacjenci doświadczają objawów zarówno w dzień, jak i w nocy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508039-29-00Kod protokołu20220093Planowana liczba uczestników317 osóbSponsorAmgen Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).