Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności rytuksymabu i cyklofosfamidu w leczeniu zapalenia naczyń związanego z ANCA u pacjentów dorosłych

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej zapalenie naczyń związane z przeciwciałami ANCA. Jest to schorzenie, w którym układ odpornościowy atakuje własne naczynia krwionośne, co może prowadzić do ich uszkodzenia. Celem badania jest porównanie skuteczności różnych metod leczenia tej choroby. W badaniu stosowane będą dwa leki: rituksymab i cyklofosfamid. Rituksymab to lek, który wpływa na układ odpornościowy, a cyklofosfamid to lek chemoterapeutyczny, który również działa na układ odpornościowy.

Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części pacjenci będą otrzymywać kombinację rituksymabu i cyklofosfamidu lub tylko cyklofosfamid, aby sprawdzić, która metoda jest bardziej skuteczna w osiągnięciu pełnej remisji choroby. Remisja oznacza, że objawy choroby ustępują. W drugiej części badania porównywana będzie skuteczność rituksymabu podawanego podskórnie i dożylnie w utrzymaniu remisji choroby. Remisja może być pełna lub częściowa, co oznacza, że objawy są znacznie zmniejszone.

Badanie ma również na celu ocenę, czy istnieją genetyczne predyspozycje do rozwoju tej choroby oraz jak pacjenci reagują na leczenie. W trakcie badania niektórzy pacjenci mogą otrzymywać placebo, co oznacza, że nie będą otrzymywać aktywnego leku. Badanie potrwa kilka lat, a jego wyniki mogą pomóc w lepszym zrozumieniu i leczeniu zapalenia naczyń związanego z przeciwciałami ANCA.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach terapii i podpisuje świadomą zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat i diagnoza ANCA związanej z zapaleniem naczyń.

  2. Krok 2

    Leczenie indukcyjne

    Pacjent otrzymuje kombinację leków: rituksymab i cyklofosfamid lub standardowe leczenie samym cyklofosfamidem.

    Rituksymab podawany jest w formie infuzji, a cyklofosfamid również w formie infuzji.

    Celem tej fazy jest osiągnięcie pełnej remisji choroby w ciągu 26 tygodni.

  3. Krok 3

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Po 26 tygodniach ocenia się, czy pacjent osiągnął pełną remisję choroby.

    Monitorowane są również ewentualne działania niepożądane oraz zmiany w parametrach laboratoryjnych, takich jak poziom przeciwciał ANCA i liczba limfocytów CD19+.

  4. Krok 4

    Leczenie podtrzymujące

    Pacjent, który osiągnął remisję, przechodzi do fazy leczenia podtrzymującego.

    Rituksymab podawany jest w formie podskórnej lub dożylnej, w zależności od grupy badawczej.

    Celem jest utrzymanie remisji przez 104 tygodnie.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne odbywają się co 26 tygodni, aby ocenić skuteczność leczenia i monitorować ewentualne nawroty choroby.

    Oceniane są również zmiany w jakości życia pacjenta oraz ewentualne uszkodzenia narządów.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po 104 tygodniach od randomizacji do fazy leczenia podtrzymującego.

    Ostateczna ocena obejmuje analizę skuteczności leczenia oraz długoterminowe efekty zdrowotne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu klinicznym.
  • Pacjent musi zgodzić się na profilaktyczne przyjmowanie leku entecavir, jeśli wynik testu na obecność przeciwciał anty-Hbc jest pozytywny z obecnością HBsAg.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane AAV (zapalenie naczyń związane z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofili), w tym ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (GPA) lub mikroskopowe zapalenie naczyń (MPA), zgodnie z definicją Konferencji Konsensusu Chapel Hill.
  • Pacjent musi mieć nową diagnozę lub zaostrzenie AAV.
  • Pacjent musi mieć wysoką aktywność AAV, co oznacza co najmniej 3 punkty w skali BVAS/WG (skala oceny aktywności choroby).
  • Pacjent musi mieć pozytywny wynik testu na obecność PR3-ANCA lub MPO-ANCA podczas badania przesiewowego lub w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent musi przerwać stosowanie obecnych leków immunosupresyjnych i immunomodulujących, takich jak mykofenolan mofetylu, azatiopryna, metotreksat i leflunomid, najpóźniej w dniu badania przesiewowego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 12 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję o wysokiej barierze przez cały czas trwania badania i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na leki używane w badaniu, takie jak rituksymab lub cyklofosfamid.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze inne leki, które mogą zakłócać działanie leków badanych.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo stosowania leków badanych.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni brał udział w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Rituximab (RTX) to lek stosowany w terapii immunosupresyjnej, który pomaga w leczeniu zapalenia naczyń związanego z ANCA. Działa poprzez zmniejszenie aktywności układu odpornościowego, co może pomóc w kontrolowaniu objawów choroby. W badaniu klinicznym porównuje się skuteczność rituximabu podawanego podskórnie i dożylnie w utrzymaniu remisji choroby. Cyklofosfamid (CYC) to lek stosowany w standardowym leczeniu zapalenia naczyń związanego z ANCA. Działa poprzez hamowanie wzrostu komórek układu odpornościowego, co pomaga w redukcji stanu zapalnego i objawów choroby. W badaniu klinicznym cyklofosfamid jest porównywany z połączeniem cyklofosfamidu i rituximabu w celu oceny skuteczności w indukcji remisji choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Rytuksymab – Jest to lek podawany dożylnie lub podskórnie, stosowany w leczeniu zapalenia naczyń związanego z przeciwciałami ANCA. Obecnie jest szeroko badany i stosowany w medycynie jako skuteczna terapia immunosupresyjna. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie ciężkich przypadków zapalenia naczyń. Działa poprzez wiązanie się z białkiem CD20 na powierzchni limfocytów B, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny.

Badane choroby

Vaskulitis związany z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofili (ANCA) – Jest to choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje naczynia krwionośne, prowadząc do ich zapalenia. Może dotyczyć różnych narządów, w tym nerek, płuc, skóry i stawów. Objawy mogą obejmować gorączkę, zmęczenie, utratę masy ciała, bóle stawów oraz zmiany skórne. W miarę postępu choroby może dojść do uszkodzenia narządów, co prowadzi do poważniejszych objawów. Choroba może przebiegać z okresami zaostrzeń i remisji. Wymaga monitorowania i odpowiedniego zarządzania, aby kontrolować objawy i zapobiegać powikłaniom.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517881-40-00Kod protokołuABM/RemiRit/2021Planowana liczba uczestników130 osóbSponsorAgencja Badań Medycznych

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).