Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie skuteczności rytuksymabu u pacjentów z neuropatią anty-MAG, którzy mogą dobrze reagować na leczenie

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia neuropatii anty-MAG, która jest rzadką chorobą neurologiczną powodującą uszkodzenie nerwów obwodowych. W ramach badania stosowany jest lek rytuksymab podawany dożylnie w porównaniu z placebo. Neuropatia anty-MAG występuje, gdy układ odpornościowy organizmu wytwarza przeciwciała, które atakują osłonki nerwów, prowadząc do osłabienia mięśni i zaburzeń czucia.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności rytuksymabu w poprawie sprawności neurologicznej u wybranej grupy pacjentów z neuropatią anty-MAG, którzy mogą dobrze reagować na leczenie. Badanie będzie trwało 12 miesięcy, podczas których pacjenci otrzymają lek w formie wlewu dożylnego.

W trakcie leczenia stosowany jest również chlorek sodu w postaci roztworu do wstrzykiwań, który służy jako nośnik dla głównego leku. Podczas badania prowadzona będzie regularna ocena sprawności pacjentów, ich możliwości chodzenia oraz wykonywania codziennych czynności. Sprawdzane będzie również stężenie przeciwciał anty-MAG we krwi oraz bezpieczeństwo stosowanej terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony do jednej z dwóch grup - otrzymującej rytuksymab lub placebo.

    Badanie będzie trwało 12 miesięcy od momentu rozpoczęcia.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Lek rytuksymab (MabThera) lub placebo będzie podawany poprzez wlew dożylny.

    Podczas podawania leku personel medyczny będzie monitorował stan twojego zdrowia.

  3. Krok 3

    Regularne badania kontrolne

    W trakcie badania będą wykonywane następujące testy:

    - pomiar sprawności fizycznej (test 6-minutowego marszu, test chodu na 25 stóp)

    - ocena sprawności manualnej (test 9 otworów)

    - badanie sprawności nerwów (badanie przewodnictwa nerwowego)

    - pomiar poziomu przeciwciał anty-MAG we krwi

  4. Krok 4

    Ocena końcowa

    Po 12 miesiącach zostanie przeprowadzona końcowa ocena stanu zdrowia.

    Głównym kryterium oceny będzie poprawa sprawności o co najmniej 4 punkty w skali I-RODS (skala oceny niepełnosprawności).

  5. Krok 5

    Okres obserwacji

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję przez 365 dni od podania leku.

    W tym czasie będą monitorowane wszelkie działania niepożądane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję przez 365 dni po podaniu leku rytuksymab
  • Czas trwania choroby nie dłuższy niż 5 lat z udokumentowanym pogorszeniem stanu klinicznego w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • Obecność gammapatii IgM (nieprawidłowy poziom przeciwciał we krwi) typu MGUS lub WM
  • Potwierdzona polineuropatia demielinizacyjna (choroba nerwów obwodowych) w badaniach przewodnictwa nerwowego
  • Poziom przeciwciał anty-MAG wynoszący 10 000 BTU lub więcej
  • Wynik w skali INCAT (skala oceny niepełnosprawności) wynoszący co najmniej 1 punkt
  • Brak leczenia immunoglobulinami w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Brak terapii immunosupresyjnej (w tym steroidów stosowanych przez 2 miesiące lub dłużej w leczeniu neuropatii) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Ujemny wynik testu ciążowego (β-HCG) u kobiet w wieku rozrodczym

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia lub powyżej 80 lat
  • Osoby cierpiące na inne poważne schorzenia neurologiczne niż neuropatia anty-MAG
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniejsze leczenie rytuksymabem w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z aktywnym zakażeniem lub poważnymi infekcjami w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami układu odpornościowego
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi)
  • Pacjenci z poważnymi chorobami serca, wątroby lub nerek
  • Osoby uczestniczące aktualnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z historią reakcji alergicznych na podobne leki
  • Osoby z aktywną chorobą nowotworową lub historią nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pacjenci niezdolni do samodzielnego poruszania się
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Rituximab to lek stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych. Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez zmniejszenie liczby określonych komórek układu odpornościowego (limfocytów B) w organizmie. W tym badaniu klinicznym lek jest stosowany u pacjentów z przeciwciałami anty-MAG, które powodują uszkodzenie nerwów obwodowych. Rituximab może pomóc w zmniejszeniu objawów neurologicznych i poprawie sprawności fizycznej u pacjentów z tą chorobą poprzez regulację odpowiedzi immunologicznej organizmu.

Co już wiadomo o tej terapii

Rituximab - Lek podawany dożylnie, należący do grupy przeciwciał monoklonalnych, stosowany w leczeniu neuropatii związanej z przeciwciałami anty-MAG. Jest to substancja biologiczna, która działa poprzez selektywne wiązanie się z białkiem CD20 znajdującym się na powierzchni limfocytów B, prowadząc do ich eliminacji z organizmu. Rituximab jest szeroko stosowany w medycynie, pierwotnie został zatwierdzony do leczenia chłoniaków nieziarniczych, ale obecnie znajduje zastosowanie również w terapii chorób autoimmunologicznych, w tym neuropatii. W przypadku neuropatii anty-MAG, lek pomaga zmniejszyć poziom przeciwciał odpowiedzialnych za uszkodzenie nerwów obwodowych, co może prowadzić do poprawy sprawności neurologicznej pacjentów.

Badane choroby

Neuropatia anty-MAG - Rzadka choroba neurologiczna, w której układ odpornościowy wytwarza przeciwciała skierowane przeciwko glikoproteinie związanej z mieliną (MAG). Schorzenie prowadzi do stopniowego uszkodzenia osłonki mielinowej nerwów obwodowych, głównie w kończynach dolnych i górnych. Pacjenci doświadczają postępującego osłabienia mięśni, zaburzeń czucia oraz problemów z równowagą i koordynacją ruchową. Choroba zwykle rozwija się powoli, początkowo objawiając się drętwieniem i mrowieniem w stopach i dłoniach. W miarę postępu choroby mogą pojawić się trudności w chodzeniu i wykonywaniu precyzyjnych ruchów rękoma.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516335-27-00Kod protokołu19PH226Planowana liczba uczestników90 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Saint Etienne

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).