Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności sodu tiosiarczanu w leczeniu kalcynozy skórnej u pacjentów z twardziną układową

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy kalcynozy skórnej u pacjentów z twardziną układową. Twardzina układowa to choroba, która powoduje stwardnienie skóry i innych tkanek. Kalcynoza skórna to stan, w którym wapń odkłada się w skórze, tworząc twarde guzki. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie sodu tiosiarczan, który będzie podawany w formie wlewu dożylnego. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tego leku w leczeniu kalcynozy skórnej.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać sodu tiosiarczan, a ich stan będzie monitorowany za pomocą różnych metod, w tym nowoczesnych technik obrazowania. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy leczenie prowadzi do całkowitego lub częściowego ustąpienia zmian skórnych. Pacjenci będą oceniani w różnych momentach, aby zobaczyć, jak zmienia się ich stan w trakcie leczenia.

W badaniu zostanie również użyty lek zawierający cetrymid i lidokainę, które są stosowane w celu złagodzenia bólu. Lidokaina jest powszechnie stosowanym środkiem znieczulającym, który pomaga zmniejszyć ból podczas zabiegów medycznych. Badanie potrwa do 28 tygodni, a pacjenci będą regularnie oceniani pod kątem skuteczności leczenia i ewentualnych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje sodium thiosulfate w formie dożylnej infuzji.

    Lek podawany jest w określonych odstępach czasu, zgodnie z harmonogramem badania.

  3. Krok 3

    Ocena stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne odbywają się w tygodniach: 1, 5, 17, 21 i 28.

    Podczas wizyt oceniane są zmiany w objętości i stanie kalcynozy za pomocą skanów i oceny klinicznej.

  4. Krok 4

    Badania obrazowe

    Wykonywane są badania obrazowe, takie jak RCM, DECT i CBCT, w celu oceny zmian w kalcynozie.

    Porównywane są różne metody obrazowania, aby ocenić ich skuteczność.

  5. Krok 5

    Ocena biomarkerów

    Analizowane są zmiany w biomarkerach poprzez badania krwi i skóry.

    Celem jest ocena reakcji na terapię oraz różnic między pacjentami reagującymi i niereagującymi na leczenie.

  6. Krok 6

    Ocena jakości życia

    Przeprowadzane są ankiety dotyczące jakości życia, takie jak SF-36 i HAQ-DI.

    Ocena odbywa się w tygodniach: 1, 5, 17 i 28.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się oceną całkowitej objętości kalcynozy i wyników obrazowania PET/MRI.

    Ostateczna ocena odbywa się w 28. tygodniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną twardzinę układową (SSc) zgodnie z kryteriami ACA/EULAR 2013 lub mieć pozytywny wynik U1RNP i mieszane choroby tkanki łącznej z zespołem nakładania się na SSc.
  • Pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć więcej niż 18 lat i mniej niż 90 lat na początku badania.
  • Pacjent musi być prawnie zdolny do wyrażenia zgody ustnej, pisemnej i świadomej.
  • Pacjent musi umieć komunikować się w języku duńskim zarówno ustnie, jak i pisemnie.
  • Pacjent musi być w dobrym ogólnym stanie zdrowia i chętny do udziału w badaniu.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu badania i poddania się wszystkim testom.
  • Leki stosowane w leczeniu twardziny układowej (SSc) muszą być stabilne przez co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Jeśli pacjent wcześniej otrzymał leczenie wybranego zmiany za pomocą STS, musi upłynąć okres 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest uczulony na jakiekolwiek składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli bierze inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń badania lub regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni brał udział w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Sodium thiosulfate to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu kalcynozy skórnej u pacjentów z twardziną układową. Lek ten jest podawany bezpośrednio w zmiany skórne, aby sprawdzić, czy może pomóc w ich częściowym lub całkowitym ustąpieniu.

Co już wiadomo o tej terapii

Sodium thiosulfate – Lek podawany jest w formie iniekcji bezpośrednio do zmienionych chorobowo miejsc na skórze. Obecnie jest badany w kontekście leczenia kalcynozy skórnej u pacjentów z twardziną układową. Główne wskazania terapeutyczne obejmują redukcję złogów wapnia w skórze. Mechanizm działania polega na rozpuszczaniu złogów wapnia, co może prowadzić do zmniejszenia objawów kalcynozy. Klasyfikowany jest jako środek chelatujący, który wiąże jony wapnia, ułatwiając ich usunięcie z organizmu.

Badane choroby

Zwapnienia skórne w twardzinie układowej – Jest to stan, w którym dochodzi do odkładania się złogów wapnia w skórze, często związany z twardziną układową. Złogi te mogą pojawiać się w różnych miejscach na ciele, ale najczęściej występują na palcach, dłoniach i w okolicach stawów. Proces ten może prowadzić do powstawania twardych, bolesnych guzków pod skórą, które mogą ulegać owrzodzeniom. Z czasem złogi mogą się powiększać, co może prowadzić do ograniczenia ruchomości stawów i dyskomfortu. W niektórych przypadkach złogi mogą ulegać samoistnemu wchłonięciu, ale często wymagają interwencji medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-510255-34-00Planowana liczba uczestników75 osóbSponsorRegion Midtjylland

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).