Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności syldenafilu w poprawie dystansu chodzenia u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych i chromaniem przestankowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, która objawia się bólem nóg podczas chodzenia (chromanie przestankowe). Jest to schorzenie, w którym zwężone tętnice w nogach ograniczają przepływ krwi, co powoduje ból podczas aktywności fizycznej i zmusza do zatrzymywania się podczas marszu.

W ramach badania sprawdzana jest skuteczność leku cytrynian sildenafilu w porównaniu z placebo w poprawie zdolności chodzenia u pacjentów z chromaniem przestankowym. Lek podawany jest w formie tabletek doustnych przez okres 24 tygodni. Głównym celem jest sprawdzenie, czy lek może pomóc pacjentom w wydłużeniu dystansu, jaki są w stanie przejść przed pojawieniem się bólu zmuszającego do zatrzymania się.

W trakcie badania pacjenci będą wykonywać testy chodzenia na bieżni, gdzie mierzony będzie maksymalny dystans marszu. Dodatkowo prowadzone będą badania funkcji płuc, sztywności tętnic oraz ciśnienia krwi. Pacjenci będą również wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia. Całkowity czas trwania obserwacji w badaniu wynosi 48 tygodni.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz sildenafil lub placebo (substancję nieaktywną) w formie doustnej.

    Przydzielenie do grupy badanej lub kontrolnej odbywa się losowo. Ani pacjent, ani lekarz nie będą wiedzieć, która substancja została przydzielona.

  2. Krok 2

    Badanie na bieżni

    Wykonasz test chodzenia na bieżni, podczas którego będzie mierzony dystans bezwzględnego chromania (maksymalny dystans, jaki możesz przejść do momentu, gdy ból nóg uniemożliwi dalszy marsz).

    Test trwa maksymalnie 15 minut lub do momentu, gdy nie będziesz mógł/mogła dalej iść z powodu bólu.

  3. Krok 3

    Okres obserwacji

    Badanie trwa 48 tygodni.

    Wizyty kontrolne odbędą się w tygodniu 12, 24 i 48.

    Podczas wizyt będziesz wypełniać ankiety dotyczące jakości życia i objawów choroby.

    Przeprowadzone zostaną badania: funkcji płuc, sztywności tętnic, ciśnienia krwi oraz oksymetrii wysiłkowej.

  4. Krok 4

    Główna ocena skuteczności

    W 24. tygodniu zostanie przeprowadzona główna ocena skuteczności leczenia.

    Ponownie wykonasz test na bieżni, aby zmierzyć dystans bezwzględnego chromania.

    Wynik zostanie porównany z początkowym testem, aby ocenić poprawę zdolności chodzenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Ostatnia wizyta odbędzie się w 48. tygodniu badania.

    Zostanie przeprowadzona końcowa ocena stanu zdrowia i wszystkich badanych parametrów.

    Lekarz oceni tolerancję leku i ewentualne działania niepożądane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat

  • Zdiagnozowana choroba tętnic obwodowych potwierdzona jednym z następujących parametrów:

    • wskaźnik kostka-ramię (ABI) ≤ 0,90
    • wskaźnik paluch-ramię (TBI) ≤ 0,70
    • spadek ABI po wysiłku o 18,5% od wartości spoczynkowej
    • minimalna wartość ciśnienia tlenu w tkankach (TcPO2) ≤ -15 mm Hg podczas wysiłku

  • Stabilne objawy chromania przestankowego (ból nóg podczas chodzenia) pomimo stosowania optymalnego leczenia przez minimum 4 tygodnie, w tym:

    • leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe
    • leki obniżające poziom lipidów
    • leki na nadciśnienie (inhibitory ACE lub antagonisty receptora AT2)
  • Zdolność chodzenia nie przekraczająca 500 metrów podczas testu na bieżni
  • Posiadanie ubezpieczenia społecznego
  • Zrozumienie warunków badania i podpisanie formularza świadomej zgody na udział

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby przyjmujące azotany lub leki uwalniające tlenek azotu (ponieważ mogą wchodzić w interakcję z sildenafilem)
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby
  • Osoby z ciężką niewydolnością nerek
  • Pacjenci z niestabilną chorobą wieńcową
  • Osoby po przebytym w ciągu ostatnich 6 miesięcy zawale serca lub udarze mózgu
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokim ciśnieniem krwi)
  • Osoby z ciężką niedokrwistością (niskim poziomem czerwonych krwinek)
  • Pacjenci uczestniczący obecnie w innych badaniach klinicznych
  • Osoby z retinopatią barwnikową (rzadką chorobą siatkówki oka)
  • Pacjenci z nadwrażliwością na sildenafil lub którykolwiek ze składników preparatu
  • Osoby niezdolne do wykonania testu chodzenia z powodu innych schorzeń
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Sildenafil to lek, który rozszerza naczynia krwionośne, poprawiając przepływ krwi w organizmie. W tym badaniu jest stosowany u pacjentów z chromaniem przestankowym (problemem z chodzeniem spowodowanym niedokrwieniem nóg). Lek ten jest znany z leczenia zaburzeń erekcji, ale w tym przypadku badane jest jego działanie na poprawę zdolności chodzenia u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych. Działanie leku polega na rozluźnieniu mięśni gładkich w ścianach naczyń krwionośnych, co może pomóc pacjentom w pokonywaniu dłuższych dystansów podczas chodzenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Sildenafil - Lek podawany doustnie w formie tabletek, pierwotnie opracowany do leczenia nadciśnienia płucnego i zaburzeń erekcji, obecnie badany w kontekście leczenia choroby tętnic obwodowych i chromania przestankowego. Mechanizm działania polega na hamowaniu enzymu fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych poprzez zwiększenie stężenia cGMP w komórkach mięśni gładkich naczyń. Należy do grupy farmakologicznej inhibitorów PDE5 i jest obecnie przedmiotem badań klinicznych fazy III, mających na celu ocenę jego skuteczności w poprawie dystansu chodu u pacjentów z chromaniem przestankowym w przebiegu choroby tętnic obwodowych.

Badane choroby

Choroba tętnic obwodowych - Choroba charakteryzująca się zwężeniem i stwardnieniem tętnic obwodowych, głównie w kończynach dolnych. Jest to schorzenie, w którym dochodzi do stopniowego ograniczenia przepływu krwi w naczyniach krwionośnych, co prowadzi do niedokrwienia tkanek. Pacjenci często doświadczają bólu podczas chodzenia (chromanie przestankowe), który zmusza ich do zatrzymania się i odpoczynku. W miarę postępu choroby, dystans, jaki pacjent może przejść bez bólu, stopniowo się zmniejsza. Choroba może wpływać na zdolność wykonywania codziennych czynności i jakość życia pacjenta. Stan ten często rozwija się powoli i stopniowo przez wiele lat.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516429-30-00Kod protokołu35RC17_8844_VIRTUOSEPlanowana liczba uczestników220 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Rennes

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).