Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności takrolimusu i inhibitorów MTOR w porównaniu z takrolimusem i kwasem mykofenolowym u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą niewydolnością nerek.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów po przeszczepieniu nerki, którzy mają wysokie ryzyko rozwoju infekcji cytomegalowirusem (CMV). Cytomegalowirus to powszechny wirus, który może powodować poważne komplikacje u osób po przeszczepieniu narządów z powodu osłabienia układu odpornościowego przez leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu. W badaniu porównuje się dwie różne kombinacje leków: pierwsza to takrolimus z inhibitorami MTOR wraz z terapią wyprzedzającą, druga to takrolimus z kwasem mykofenolowym wraz z profilaktyką uniwersalną. Takrolimus to lek immunosupresyjny, który zapobiega odrzuceniu przeszczepu, inhibitory MTOR to kolejna grupa leków o podobnym działaniu, a kwas mykofenolowy to również lek zmniejszający aktywność układu odpornościowego.

Celem badania jest ocena, która z tych dwóch kombinacji leczenia jest skuteczniejsza w zapobieganiu infekcji cytomegalowirusem u pacjentów po przeszczepieniu nerki. Uczestnicy badania będą otrzymywać jedną z dwóch kombinacji leków zgodnie z losowym przydziałem. W trakcie badania będzie monitorowana odpowiedź immunologiczna specyficzna dla CMV przed transplantacją oraz w 15., 30. i 90. dniu po przeszczepieniu przy użyciu testu Quantiferon-CMV, który mierzy aktywność komórek odpornościowych przeciwko wirusowi.

Badanie będzie trwało 6 miesięcy po przeszczepieniu nerki, podczas których lekarze będą obserwować wystąpienie infekcji lub choroby wywołanej cytomegalowirusem. Wszyscy uczestnicy przed przystąpieniem do badania otrzymają leczenie indukcyjne tymoglobuliną, która jest lekiem silnie tłumiącym układ odpornościowy w pierwszych dniach po transplantacji. Regularnie będą zbierane informacje dotyczące stanu zdrowia pacjentów oraz wyniki badań laboratoryjnych w celu oceny skuteczności obu metod leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia immunosupresyjnego

    Po przeszczepie nerki otrzymasz leczenie immunoglobuliną antytymocytarną króliczą (Timoglobulina). Ten lek pomaga zapobiec odrzuceniu przeszczepionej nerki przez organizm.

    Otrzymasz od 1 do 5 dawek tego leku w formie wlewu dożylnego (podawanego bezpośrednio do żyły). Każda dawka jest przygotowywana jako roztwór do infuzji.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie regularnego leczenia immunosupresyjnego

    Po zakończeniu leczenia Timoglobuliną rozpoczniesz stałe leczenie immunosupresyjne. Zostaniesz zakwalifikowany do jednej z dwóch grup leczenia.

    Niezależnie od grupy będziesz przyjmować takrolimus w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu Advagraf 1 mg. Ten lek również pomaga zapobiec odrzuceniu przeszczepionej nerki.

    Dodatkowo otrzymasz prednizon w postaci tabletek prednizona cinfa 5 mg lub metylprednizolon w postaci proszku do przygotowania roztworu do wstrzyknięć Urbason 40 mg.

  3. Krok 3

    Leczenie w grupie pierwszej - takrolimus z inhibitorami mTOR

    Jeśli zostaniesz zakwalifikowany do pierwszej grupy, oprócz takrolimusu będziesz przyjmować syrolimus w postaci tabletek powlekanych Rapamune 0.5 mg.

    W tej grupie stosowana jest terapia wyprzedzająca - oznacza to, że leczenie przeciwko wirusowi cytomegalii (CMV) rozpocznie się dopiero wtedy, gdy pojawią się oznaki infekcji tym wirusem.

    Regularne badania będą sprawdzać obecność wirusa CMV w organizmie, aby szybko rozpocząć leczenie w razie potrzeby.

  4. Krok 4

    Leczenie w grupie drugiej - takrolimus z kwasem mykofenolowym

    Jeśli zostaniesz zakwalifikowany do drugiej grupy, oprócz takrolimusu będziesz przyjmować kwas mykofenolowy w postaci tabletek dojelitowych Myfortic 180 mg.

    W tej grupie stosowana jest profilaktyka uniwersalna - oznacza to, że od razu po przeszczepie rozpoczniesz przyjmowanie leku zapobiegającego infekcji wirusem CMV.

    Będziesz przyjmować walgancyklowir w postaci tabletek powlekanych Walgancyklowir Aurovitas 450 mg jako środek zapobiegający infekcji CMV.

  5. Krok 5

    Badania kontrolne - 15 dni po przeszczepieniu

    15 dni po przeszczepie nerki wykonane zostanie badanie krwi w celu oceny odpowiedzi immunologicznej organizmu na wirus CMV.

    Badanie nazywa się Quantiferon-CMV i sprawdza, jak komórki odpornościowe organizmu reagują na wirus cytomegalii.

    To badanie pomoże lekarzom monitorować stan układu odpornościowego.

  6. Krok 6

    Badania kontrolne - 30 dni po przeszczepieniu

    30 dni po przeszczepie nerki ponownie wykonane zostanie badanie Quantiferon-CMV.

    Badanie to pozwoli ocenić zmiany w odpowiedzi immunologicznej organizmu w porównaniu z poprzednimi wynikami.

    Kontynuujesz przyjmowanie przepisanych leków immunosupresyjnych zgodnie z zaleceniami lekarza.

  7. Krok 7

    Badania kontrolne - 90 dni po przeszczepieniu

    90 dni po przeszczepie nerki wykonane zostanie trzecie badanie Quantiferon-CMV.

    To badanie pozwoli ocenić długoterminowe zmiany w odpowiedzi immunologicznej organizmu na wirus CMV.

    Lekarz będzie monitorować stan przeszczepionej nerki i ewentualne objawy infekcji wirusowych.

  8. Krok 8

    Ocena końcowa - 6 miesięcy po przeszczepieniu

    6 miesięcy po przeszczepie nerki nastąpi ocena głównego celu badania - sprawdzenie, czy wystąpiła infekcja lub choroba spowodowana wirusem CMV.

    Lekarz oceni skuteczność zastosowanego leczenia w zapobieganiu infekcji CMV w zależności od grupy leczenia, do której zostałeś zakwalifikowany.

    Wyniki tego badania pomogą w określeniu, która metoda leczenia jest bardziej skuteczna w zapobieganiu infekcji CMV u pacjentów po przeszczepie nerki.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat
  • Pacjent musi mieć zaawansowaną przewlekłą niewydolność nerek - stan, w którym nerki nie działają prawidłowo przez długi czas i ich funkcja jest znacznie upośledzona
  • Pacjent musi mieć pozytywny wynik badania serologicznego Ig G CMV przed przeszczepieniem - badanie krwi pokazujące, że organizm miał wcześniej kontakt z wirusem zwanym cytomegalowirusem
  • Pacjent musi otrzymywać leczenie immunosupresyjne z użyciem tymoglobuliny - leki osłabiające system odpornościowy, podawane w postaci od 1 do 5 dawek, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego organu
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na uczestnictwo w badaniu poprzez podpisanie świadomej zgody - dokumentu potwierdzającego, że rozumie cel i procedury badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci z zaawansowaną przewlekłą niewydolnością nerek - oznacza to stan, w którym nerki przez długi czas nie działają prawidłowo i mają poważne trudności z filtrowaniem krwi i usuwaniem szkodliwych substancji z organizmu
  • Osoby, które nie mogą zostać poddane mechanicznej trombektomii - jest to zabieg, podczas którego lekarze mechanicznie usuwają skrzep krwi blokujący naczynie krwionośne w mózgu
  • Pacjenci, u których nie można zastosować sedacji z HFNC - sedacja to podanie leków uspokajających, a HFNC to specjalny sposób podawania tlenu przez nos z dużą prędkością
  • Osoby, które nie mogą być poddane znieczuleniu ogólnemu - jest to stan całkowitej utraty przytomności wywołany przez leki znieczulające
  • Pacjenci po przeszczepieniu narządów - dotyczy osób, które otrzymały przeszczepiony narząd od dawcy
  • Osoby z zaburzeniami odpowiedzi immunologicznej na CMV - CMV to wirus cytomegalii, a odpowiedź immunologiczna to sposób, w jaki organizm broni się przed infekcjami
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Takrolimus

    to lek immunosupresyjny, który pomaga zapobiec odrzuceniu przeszczepionego nerki przez organizm. Działa poprzez osłabienie układu odpornościowego, aby nie atakował nowej nerki. Jest to standardowy lek stosowany po przeszczepieniu narządów, który pacjenci muszą przyjmować przez długi czas, aby utrzymać zdrowie przeszczepionej nerki.

  • Inhibitory mTOR

    to grupa leków, które również pomagają zapobiec odrzuceniu przeszczepionej nerki. Działają w inny sposób niż takrolimus, blokując inne ścieżki w układzie odpornościowym. Te leki mogą pomóc w redukcji ryzyka niektórych powikłań po przeszczepieniu i są używane jako alternatywa lub uzupełnienie innych leków immunosupresyjnych.

  • Kwas mykofenolowy

    to kolejny lek immunosupresyjny stosowany po przeszczepieniu nerki. Pomaga zapobiec odrzuceniu przeszczepu poprzez hamowanie rozmnażania się komórek układu odpornościowego, które mogłyby zaatakować nową nerkę. Jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi jako część standardowego leczenia po przeszczepieniu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Takrolimus

    To jest lek immunosupresyjny podawany w formie tabletek doustnych lub wlewów dożylnych, który jest szeroko stosowany w medycynie transplantacyjnej do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu. Takrolimus działa poprzez hamowanie kalcyneuryny, enzymu odpowiedzialnego za aktywację limfocytów T, co prowadzi do zmniejszenia odpowiedzi immunologicznej organizmu przeciwko przeszczepionemu nerkowi. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami kalcyneuryny i jest rutynowo stosowany u pacjentów po przeszczepieniu nerki w celu utrzymania funkcji przeszczepionego organu. W badaniu porównuje się jego skuteczność w połączeniu z różnymi innymi lekami immunosupresyjnymi.

  • Inhibitory mTOR

    To grupa leków immunosupresyjnych dostępnych w formie tabletek, które są stosowane w medycynie transplantacyjnej jako alternatywa lub uzupełnienie standardowej terapii przeciwodrzutowej. Działają poprzez blokowanie szlaku mTOR (mechanistic target of rapamycin), który jest kluczowy dla wzrostu i proliferacji komórek, w tym limfocytów odpowiedzialnych za odrzucanie przeszczepu. Główne leki z tej grupy to syrolimus i ewerolimus, które pomagają zapobiegać odrzuceniu przeszczepionego narządu, jednocześnie potencjalnie zmniejszając ryzyko niektórych powikłań związanych z innymi lekami immunosupresyjnymi. W tym badaniu ocenia się ich skuteczność w zapobieganiu infekcji cytomegalowirusem u pacjentów wysokiego ryzyka po przeszczepieniu nerki.

  • Kwas mykofenolowy

    To lek immunosupresyjny dostępny w formie tabletek lub kapsułek, który jest standardowo stosowany w medycynie transplantacyjnej do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych organów. Działa poprzez selektywne hamowanie enzymu IMPDH (dehydrogenazy monofosforanu inozyny), który jest niezbędny do syntezy DNA w limfocytach T i B, co prowadzi do zmniejszenia ich proliferacji i osłabienia odpowiedzi immunologicznej. Należy do grupy antymetabolitów i jest rutynowo stosowany w kombinacji z innymi lekami immunosupresyjnymi u pacjentów po przeszczepieniu nerki. W badaniu porównuje się jego skuteczność w zapobieganiu infekcji cytomegalowirusem w porównaniu z nowszymi schematami terapeutycznymi.

Badane choroby

  • Przewlekła niewydolność nerek w stadium zaawansowanym

    Jest to choroba, w której nerki tracą zdolność do prawidłowego filtrowania krwi i usuwania szkodliwych substancji z organizmu. W zaawansowanym stadium nerki działają na poziomie poniżej 30% swojej normalnej wydajności. Choroba rozwija się stopniowo przez lata, prowadząc do gromadzenia się toksyn i nadmiaru płynów w organizmie. Pacjenci często odczuwają zmęczenie, nudności, obrzęki i problemy z oddychaniem. Funkcja nerek pogarsza się progresywnie, aż do momentu gdy organy te nie są w stanie utrzymać życia bez wspomagania.

  • Udar niedokrwienny mózgu w fazie ostrej

    To nagłe przerwanie dopływu krwi do określonej części mózgu, najczęściej spowodowane zakrzepem lub zatorowością naczynia krwionośnego. Dochodzi do tego gdy skrzep blokuje przepływ krwi przez tętnicę mózgową. W ciągu pierwszych godzin od wystąpienia objawów tkanki mózgowe zaczynają obumierać z powodu braku tlenu i składników odżywczych. Pacjent może doświadczać nagłego osłabienia lub porażenia jednej strony ciała, zaburzeń mowy, problemów z widzeniem lub nagłego silnego bólu głowy.

  • Zakażenie cytomegalowirusem

    Jest to infekcja wirusowa wywoływana przez wirus cytomegalii, który należy do rodziny wirusów opryszczki. U osób zdrowych zakażenie często przebiega bezobjawowo lub powoduje łagodne objawy przypominające grypę. Wirus pozostaje w organizmie w stanie uśpienia i może się reaktywować, szczególnie gdy system odpornościowy jest osłabiony. U pacjentów po przeszczepach narządów zakażenie może przebiegać ciężej ze względa na stosowanie leków hamujących odporność. Objawy mogą obejmować gorączkę, zmęczenie, bóle mięśni i powiększenie węzłów chłonnych.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-520854-12-00Kod protokołuTIMTORPlanowana liczba uczestników30 osóbSponsorHospital Universitario La Paz

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).