Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności tamuzimodu u pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, które jest chorobą powodującą zapalenie i owrzodzenia w jelicie grubym. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie tamuzimod (znanego również jako VTX002) w leczeniu tej choroby. Tamuzimod jest lekiem, który działa na układ odpornościowy, aby zmniejszyć stan zapalny. W badaniu porównuje się działanie tamuzimodu z placebo, co oznacza, że niektórzy uczestnicy otrzymają tabletki bez aktywnego składnika, aby sprawdzić, jak działa prawdziwy lek w porównaniu do braku leczenia.

Badanie jest zaplanowane na 13 tygodni i obejmuje osoby z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej tamuzimod lub placebo. W trakcie badania będą regularnie monitorowani, aby ocenić, czy lek pomaga w osiągnięciu remisji, czyli zmniejszeniu objawów choroby. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy tamuzimod może pomóc w poprawie stanu zdrowia pacjentów z tą chorobą.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku VTX002 w leczeniu umiarkowanie do ciężko aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z grup: otrzymującej VTX002 lub placebo. Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani uczestnik, ani personel medyczny nie wiedzą, który lek jest podawany.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnik przyjmuje lek w formie tabletek powlekanych doustnie. Lek VTX002 lub placebo jest podawany codziennie przez okres 13 tygodni.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są zgodne z zaleceniami badania i są monitorowane przez personel medyczny.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas trwania badania, stan zdrowia uczestnika jest regularnie monitorowany. Obejmuje to wizyty kontrolne, badania laboratoryjne oraz ocenę objawów klinicznych.

    Celem monitorowania jest ocena skuteczności leczenia oraz identyfikacja ewentualnych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Po zakończeniu 13-tygodniowego okresu leczenia, przeprowadzana jest ocena wyników. Obejmuje to ocenę kliniczną, endoskopową oraz histologiczną.

    Główne kryterium oceny to proporcja uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną na podstawie zmodyfikowanego wyniku Mayo.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu badania, uczestnik otrzymuje informacje o wynikach oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

    Uczestnik może być również poproszony o udział w dalszych badaniach kontrolnych, jeśli jest to konieczne dla oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Osoby w wieku od 18 do 80 lat mogą wziąć udział w badaniu. W Niemczech i Włoszech wiek uczestników to od 18 do 75 lat.
  • Uczestnicy mogą przyjmować niektóre leki, takie jak:
    • leki 5-ASA (stosowane w leczeniu zapalenia jelita grubego) w stałej dawce lub odstawione na co najmniej 2 tygodnie przed badaniem endoskopowym (w Niemczech i Włoszech na co najmniej 4 tygodnie),
    • terapia kortykosteroidami (leki przeciwzapalne) w stałej dawce lub odstawione na co najmniej 2 tygodnie przed badaniem endoskopowym,
    • probiotyki, jeśli dawka była stała przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem endoskopowym.
    • Kobiety muszą spełniać określone kryteria dotyczące zdolności do zajścia w ciążę, a mężczyźni muszą stosować prezerwatywy przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po ostatniej dawce leku (w Niemczech i Włoszech przez 90 dni).
    • Osoby muszą być w stanie podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.
    • Diagnoza wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG) musi być potwierdzona co najmniej 3 miesiące przed badaniem.
    • Aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego musi być potwierdzone badaniem endoskopowym z zaangażowaniem odbytnicy na co najmniej 10 cm.
    • Osoby muszą mieć umiarkowanie do ciężko aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego, co oznacza określony wynik w badaniach klinicznych.
    • Kolonoskopia kontrolna musi być wykonana w ciągu 12 miesięcy przed badaniem, aby wykluczyć zmiany przedrakowe u osób z długotrwałym zapaleniem jelita grubego.
    • Osoby muszą wykazać niewystarczającą odpowiedź, utratę odpowiedzi lub nietolerancję na co najmniej jedną z określonych terapii, takich jak leki konwencjonalne, biologiczne lub inhibitory JAK.
    • Osoby muszą mieć odpowiednią funkcję wątroby, co oznacza, że poziomy niektórych enzymów wątrobowych muszą być w normie.
    • Osoby muszą mieć odpowiednią funkcję nerek, co oznacza, że wskaźnik filtracji kłębuszkowej musi być na odpowiednim poziomie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami jelit, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które niedawno przeszły operację jelit.
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami, które mogą wpływać na zdrowie jelit.
  • Osoby przyjmujące leki, które mogą zakłócać działanie badanego leku.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby z historią poważnych reakcji alergicznych na składniki leku.
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby z niewydolnością wątroby lub nerek.
  • Pacjenci z historią nadużywania substancji, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

VTX002 to lek badany w ramach badania klinicznego, którego celem jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Lek ten jest testowany, aby sprawdzić, czy może pomóc w osiągnięciu remisji klinicznej, co oznacza zmniejszenie objawów choroby, takich jak ból brzucha i biegunka, oraz poprawę ogólnego stanu zdrowia jelit.

Co już wiadomo o tej terapii

VTX002 – VTX002 jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 2. Jego głównym celem jest leczenie umiarkowanie do ciężko aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Mechanizm działania VTX002 polega na modulacji układu odpornościowego, co pomaga zmniejszyć stan zapalny w jelitach. Lek ten należy do klasy farmakologicznej środków immunomodulujących. Obecnie jest w fazie badań, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są oceniane w kontekście uzyskania remisji klinicznej po 13 tygodniach stosowania.

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego – Jest to przewlekła choroba zapalna jelita grubego, która powoduje owrzodzenia i stany zapalne w błonie śluzowej jelita. Objawy mogą obejmować biegunkę z krwią, ból brzucha, utratę masy ciała i zmęczenie. Choroba często przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego może prowadzić do powikłań, takich jak krwawienia, perforacja jelita czy zwiększone ryzyko raka jelita grubego. Przyczyna choroby nie jest do końca znana, ale uważa się, że czynniki genetyczne i środowiskowe mogą odgrywać rolę w jej rozwoju. Choroba wymaga regularnego monitorowania i opieki medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509233-39-00Kod protokołuVTX002-201Planowana liczba uczestników211 osóbSponsorOppilan Pharma Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).