Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności teklizumabu w połączeniu z lenalidomidem lub w monoterapii u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim po przeszczepie komórek macierzystych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, którzy przeszli przeszczep komórek macierzystych. Celem badania jest ocena skuteczności leczenia podtrzymującego z zastosowaniem różnych kombinacji leków: teklistamab w połączeniu z lenalidomidem, samego teklistamabu lub samego lenalidomidu.

Teklistamab jest nowym lekiem biologicznym podawanym we wstrzyknięciach podskórnych, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Lenalidomid jest lekiem w postaci kapsułek przyjmowanych doustnie, który działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych. Leczenie może trwać do 24 miesięcy.

W trakcie badania pacjenci będą przydzieleni losowo do jednej z trzech grup otrzymujących różne schematy leczenia. Podczas terapii będą regularnie wykonywane badania oceniające skuteczność leczenia oraz monitorujące ewentualne działania niepożądane. Wszyscy uczestnicy będą poddawani regularnym badaniom kontrolnym w celu oceny odpowiedzi na zastosowane leczenie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po przeszczepie komórek macierzystych następuje kwalifikacja do badania klinicznego dotyczącego leczenia szpiczaka mnogiego

    Badanie rozpoczyna się w okresie do 6 miesięcy od ostatniego przeszczepu komórek macierzystych (lub do 7 miesięcy w przypadku pacjentów, którzy otrzymali leczenie konsolidacyjne)

  2. Krok 2

    Przydzielenie do grupy terapeutycznej

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z trzech grup leczenia:

    - Grupa 1: teclistamab w połączeniu z lenalidomidem

    - Grupa 2: sam teclistamab

    - Grupa 3: sam lenalidomid

  3. Krok 3

    Przyjmowanie leków

    Lenalidomid przyjmowany jest w formie kapsułek doustnie w dawkach 2.5 mg, 5 mg, 10 mg lub 15 mg

    Teclistamab podawany jest w formie zastrzyków podskórnych

  4. Krok 4

    Regularne badania kontrolne

    Wykonywane są regularne badania laboratoryjne krwi

    Prowadzona jest ocena skuteczności leczenia według kryteriów odpowiedzi na leczenie

    Monitorowane są możliwe działania niepożądane

  5. Krok 5

    Okres obserwacji

    Po zakończeniu aktywnego leczenia pacjent pozostaje pod obserwacją

    Badanie będzie prowadzone do listopada 2031 roku

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Musisz mieć ukończone 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Musisz mieć nowo zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego i przejść 4-6 cykli terapii indukcyjnej
  • Musisz otrzymać tylko jedną linię leczenia i osiągnąć co najmniej częściową odpowiedź na leczenie
  • Nie możesz być nietolerancyjny na początkową dawkę lenalidomidu
  • Musisz otrzymać chemioterapię wysokodawkową i przeszczep komórek macierzystych w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia terapii indukcyjnej
  • Nie możesz wcześniej otrzymywać terapii podtrzymującej
  • Musisz mieć stan sprawności ECOG w zakresie 0-2 podczas badań przesiewowych
  • Musisz spełniać określone kryteria wyników badań laboratoryjnych
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy i stosować skuteczną antykoncepcję
  • Mężczyźni muszą stosować prezerwatywy podczas aktywności seksualnej w trakcie badania i przez określony czas po jego zakończeniu
  • Musisz wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu i przestrzegać określonych w protokole ograniczeń stylu życia
  • Nie wolno oddawać nasienia (mężczyźni) lub komórek jajowych (kobiety) podczas badania i przez określony czas po jego zakończeniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci z aktywną chorobą nowotworową inną niż szpiczak mnogi
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (niewydolność narządów)
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi, takimi jak cukrzyca lub nadciśnienie
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami układu odpornościowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami krzepnięcia krwi
  • Osoby z nietolerancją na składniki badanych leków
  • Pacjenci z niewyleczonymi infekcjami lub chorobami zakaźnymi
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby wpłynąć na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Teclistamab to innowacyjny lek przeciwnowotworowy, który jest przeciwciałem monoklonalnym stosowanym w leczeniu szpiczaka mnogiego. Lek ten działa poprzez ukierunkowanie się na specyficzne białka znajdujące się na powierzchni komórek nowotworowych, pomagając układowi odpornościowemu w ich zwalczaniu. Lenalidomid to lek immunomodulujący stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Pomaga on wzmocnić działanie układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym oraz hamuje rozwój nowych naczyń krwionośnych w guzie. Jest często stosowany jako terapia podtrzymująca po przeszczepie komórek macierzystych. Terapia łączona teclistamab z Lenalidomidem to połączenie obu wyżej wymienionych leków, które może zapewnić lepsze efekty terapeutyczne niż stosowanie każdego z nich osobno. Kombinacja ta jest badana jako terapia podtrzymująca u pacjentów ze szpiczakiem mnogim po przeszczepie komórek macierzystych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Teclistamab

    Przeciwciało bispecyficzne podawane w formie wstrzyknięć podskórnych, które zostało opracowane do leczenia szpiczaka mnogiego. Lek działa poprzez jednoczesne wiązanie się z antygenem BCMA na komórkach szpiczaka oraz z receptorem CD3 na limfocytach T, co prowadzi do aktywacji układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Jest stosowany w terapii podtrzymującej u pacjentów po przeszczepie komórek macierzystych, często w połączeniu z lenalidomidem dla zwiększenia skuteczności leczenia.

  • Lenalidomid

    Doustny lek immunomodulujący stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, należący do grupy pochodnych talidomidu. Działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych, stymulację układu odpornościowego oraz blokowanie tworzenia nowych naczyń krwionośnych w guzie. Jest szeroko stosowany w terapii podtrzymującej po przeszczepie komórek macierzystych, wykazując skuteczność w przedłużaniu okresu remisji choroby.

Badane choroby

Szpiczak plazmocytowy - Nowotwór złośliwy układu krwiotwórczego, który rozwija się w szpiku kostnym. Choroba charakteryzuje się niekontrolowanym rozrostem nieprawidłowych komórek plazmatycznych. W przebiegu choroby dochodzi do produkcji nieprawidłowych białek, które można wykryć we krwi lub moczu. Szpiczak mnogi wpływa na kości, prowadząc do ich osłabienia i zwiększonej podatności na złamania. Choroba może również powodować niedokrwistość, zmęczenie i zwiększoną podatność na infekcje. W miarę postępu choroby komórki szpiczaka wypierają prawidłowe komórki szpiku kostnego, zaburzając produkcję prawidłowych komórek krwi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-510384-36-00Kod protokołuEMN30Planowana liczba uczestników1 649 osóbSponsorEmn Trial Office S.r.l. Impresa Sociale

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).