Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności tenofowiru dizoproksylu w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u dzieci w wieku od 2 do 12 lat

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy oceny skuteczności leku tenofowir dizoproksyl w porównaniu z placebo u dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Lek jest podawany w postaci tabletek powlekanych lub granulatu w różnych dawkach dostosowanych do wieku i masy ciała pacjenta.

Głównym celem badania jest sprawdzenie skuteczności przeciwwirusowej leku u dzieci w wieku od 2 do 12 lat z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B. W trakcie badania pacjenci otrzymują lek Viread (zawierający substancję czynną tenofowir dizoproksyl) lub placebo przez okres do 192 tygodni (około 4 lat).

Skuteczność leczenia jest oceniana poprzez badanie poziomu wirusa w krwi oraz obserwację innych wskaźników związanych z funkcjonowaniem wątroby. W trakcie badania prowadzona jest również regularna ocena bezpieczeństwa stosowania leku, w tym wpływu na gęstość kości u dzieci.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Badanie dotyczy oceny skuteczności leku tenofowir w porównaniu z placebo u dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

    Okres trwania badania: od lutego 2013 do marca 2026.

    Lek przyjmowany jest doustnie w postaci tabletek powlekanych lub granulatu.

  2. Krok 2

    Pierwsza faza badania - 48 tygodni

    Przez pierwsze 48 tygodni otrzymasz albo lek tenofowir, albo placebo (substancję bez działania leczniczego).

    W tym okresie będą wykonywane regularne badania krwi sprawdzające poziom wirusa zapalenia wątroby B.

    Lekarz będzie monitorował poziom enzymów wątrobowych (ALT) w regularnych odstępach czasu.

    Zostanie wykonane badanie gęstości kości kręgosłupa.

  3. Krok 3

    Dalsza obserwacja - do 192 tygodni

    Kontynuacja przyjmowania przydzielonego leku lub placebo.

    Regularne badania krwi sprawdzające poziom wirusa i funkcję wątroby.

    Kontrola gęstości kości kręgosłupa w tygodniu 192.

    Monitorowanie ewentualnych zmian w DNA wirusa zapalenia wątroby B.

  4. Krok 4

    Badania kontrolne

    Regularne wizyty kontrolne obejmujące badania krwi.

    Ocena skuteczności leczenia poprzez pomiar poziomu wirusa we krwi.

    Sprawdzanie obecności przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby B.

    Monitorowanie bezpieczeństwa i tolerancji leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Wiek: od 2 do 12 lat (zarówno chłopcy jak i dziewczynki)
  • Brak wcześniejszego leczenia tenofowirem DF. Jeśli pacjent był wcześniej leczony interferonem alfa, musi minąć co najmniej 6 miesięcy od zakończenia tej terapii. W przypadku innych leków przeciwwirusowych na HBV, przerwa musi wynosić minimum 16 tygodni
  • Masa ciała minimum 10 kg
  • Przewlekłe zakażenie wirusem HBV trwające co najmniej 6 miesięcy
  • Obecność lub brak antygenu HBe (marker wirusa zapalenia wątroby typu B)
  • Poziom wirusa HBV we krwi musi wynosić co najmniej 100,000 kopii/ml
  • Poziom ALT (enzym wątrobowy) musi być podwyższony co najmniej 1,5 raza powyżej górnej granicy normy
  • Klirens kreatyniny (wskaźnik funkcji nerek) minimum 80 ml/min/1.73m²

  • Odpowiednie parametry krwi:

    • neutrofile (rodzaj białych krwinek) minimum 1,500/mm³
    • hemoglobina (białko transportujące tlen) minimum 10 g/dl
  • Ujemny test ciążowy podczas badań wstępnych (dotyczy dziewczynek)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może być młodszy niż 2 lata lub starszy niż 12 lat w momencie rozpoczęcia badania
  • Pacjent nie może być wcześniej leczony tenofowirem (lek przeciwwirusowy)
  • Pacjent nie może mieć współistniejącej infekcji HIV (wirus wywołujący AIDS)
  • Pacjent nie może mieć niewydolności nerek (zaburzenia pracy nerek)
  • Pacjent nie może mieć ciężkiej niewydolności wątroby (poważne zaburzenia funkcjonowania wątroby)
  • Pacjent nie może przyjmować innych leków przeciwwirusowych w trakcie badania
  • Pacjent nie może mieć zaburzeń układu odpornościowego (osłabionej odporności)
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie
  • Pacjentka nie może być w ciąży ani karmić piersią
  • Pacjent nie może mieć poważnych chorób współistniejących, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tenofovir disoproxil fumarate (TDF) to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Lek ten działa poprzez hamowanie namnażania się wirusa w organizmie, co pomaga kontrolować infekcję i zmniejszać uszkodzenia wątroby. Jest to lek przyjmowany doustnie, który został specjalnie przebadany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku od 2 do 12 lat z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B.

Co już wiadomo o tej terapii

Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) - Jest to doustny lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u dzieci w wieku od 2 do 12 lat. Substancja ta należy do grupy nukleotydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy, które działają poprzez blokowanie replikacji wirusa HBV w zakażonych komórkach wątroby. Lek jest podawany w formie tabletek i jest obecnie szeroko stosowany w praktyce klinicznej, będąc jednym z podstawowych leków pierwszego wyboru w terapii przewlekłego WZW B. W badaniach klinicznych wykazano jego wysoką skuteczność przeciwwirusową przy akceptowalnym profilu bezpieczeństwa, co zostało potwierdzone przez główne agencje regulacyjne na świecie.

Badane choroby

Hepatitis B Infection (Wirusowe zapalenie wątroby typu B) – Choroba zakaźna wywoływana przez wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), który atakuje komórki wątroby. Zakażenie może przebiegać w formie ostrej lub przewlekłej. W przypadku zakażenia przewlekłego wirus pozostaje w organizmie przez długi czas, powodując stan zapalny wątroby. Choroba może rozwijać się bezobjawowo lub powodować takie objawy jak zmęczenie, brak apetytu, żółtaczka czy bóle brzucha. U dzieci zakażenie często przebiega bezobjawowo, jednak może prowadzić do przewlekłego stanu zapalnego wątroby. W organizmie zarażonej osoby powstają przeciwciała, które w niektórych przypadkach mogą pomóc w zwalczeniu wirusa.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2024-517526-26-00Kod protokołuGS-US-174-0144Planowana liczba uczestników89 osóbSponsorGilead Sciences Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).