Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności toksyny botulinowej typu A w zapobieganiu migrenie epizodycznej u dorosłych

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych cierpiących na migrenę epizodyczną, czyli rodzaj bólu głowy, który występuje mniej niż 15 dni w miesiącu. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie Dysport, który zawiera toksynę botulinową typu A. Toksyna botulinowa jest substancją, która może pomóc w zmniejszeniu liczby dni z migreną. W badaniu porównuje się działanie Dysportu z placebo, czyli substancją nieaktywną, aby sprawdzić, czy lek rzeczywiście działa.

Uczestnicy badania będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej Dysport lub placebo. Lek będzie podawany w formie zastrzyków domięśniowych. Badanie jest zaplanowane na kilka miesięcy, a uczestnicy będą regularnie monitorowani, aby ocenić zmiany w liczbie dni z migreną oraz ewentualne działania niepożądane. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy Dysport może skutecznie zmniejszyć liczbę dni z migreną u osób dorosłych.

W trakcie badania uczestnicy będą proszeni o prowadzenie dziennika, w którym będą zapisywać dni z migreną oraz stosowanie leków przeciwbólowych. Wyniki te pomogą w ocenie, czy Dysport jest skuteczny w zmniejszaniu liczby dni z migreną w porównaniu do placebo. Badanie ma zakończyć się do końca 2025 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca Dysport lub grupa otrzymująca placebo. Proces ten jest nazywany randomizacją i jest przeprowadzany w sposób, który zapewnia, że ani uczestnik, ani personel medyczny nie wiedzą, do której grupy uczestnik został przydzielony.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje iniekcję domięśniową preparatu zawierającego toksynę botulinową typu A lub placebo. Dawka wynosi 500 jednostek lub 300 jednostek, w zależności od przydzielonej grupy. Iniekcje są podawane w określonych miejscach na ciele, zgodnie z protokołem badania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Uczestnik jest monitorowany co 4 tygodnie, od 4. tygodnia do 24. tygodnia badania. Podczas tych wizyt oceniana jest liczba dni z migreną w miesiącu oraz intensywność bólu. Uczestnik jest proszony o prowadzenie dziennika elektronicznego, w którym zapisuje dni z migreną oraz przyjmowane leki przeciwbólowe.

    Dodatkowo, co 4 tygodnie, uczestnik wypełnia kwestionariusze oceniające jakość życia oraz ogólne wrażenie zmiany stanu zdrowia.

  4. Krok 4

    Ocena końcowa

    Na zakończenie 24-tygodniowego okresu badania, uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje analizę zmian w liczbie dni z migreną oraz ogólnej jakości życia. Wyniki te są porównywane z danymi zebranymi na początku badania, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu oraz dokumentacji dotyczącej prywatności i ochrony danych.
  • Uczestnik musi mieć zdiagnozowaną migrenę z aurą lub bez aury przez ponad 12 miesięcy przed wizytą kwalifikacyjną, zgodnie z definicją i kryteriami diagnostycznymi Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy.
  • Migrena musiała rozpocząć się, gdy uczestnik miał mniej niż 50 lat.
  • Uczestnik musi mieć mniej niż 15 dni z bólem głowy miesięcznie oraz co najmniej 6 dni z migreną miesięcznie, na podstawie danych z elektronicznego dziennika zebranych w ciągu 4 tygodni przed losowaniem w Dniu 1 (ale przed losowaniem).
  • Uczestnik musi mieć co najmniej 22 dni z ważnymi wpisami w dzienniku zebranymi w ciągu 4 tygodni przed losowaniem w Dniu 1.
  • Uczestnik musi wcześniej stosować lub obecnie stosować leczenie zapobiegawcze migrenie (farmakologiczne), czyli nie może być osobą, która nigdy nie stosowała takiego leczenia, przed rozpoczęciem prowadzenia elektronicznego dziennika w fazie kwalifikacyjnej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby, które mają inne rodzaje bólów głowy niż migrena epizodyczna, nie mogą brać udziału. Migrena epizodyczna to rodzaj migreny, która występuje mniej niż 15 dni w miesiącu.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leku używanego w badaniu, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zasad badania, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Dysport to lek stosowany w badaniu klinicznym mającym na celu ocenę jego skuteczności w zapobieganiu epizodycznym migrenom u dorosłych uczestników. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy Dysport może zmniejszyć liczbę dni z migreną w ciągu miesiąca. Dysport jest podawany w formie zastrzyków i działa poprzez rozluźnienie mięśni, co może pomóc w zmniejszeniu częstotliwości występowania migren.

Co już wiadomo o tej terapii

Dysport – Dysport jest lekiem podawanym w formie zastrzyków, stosowanym w leczeniu epizodycznych migren u dorosłych. Obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych, gdzie jego skuteczność i bezpieczeństwo są porównywane z placebo. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest zmniejszenie liczby dni z migreną w miesiącu. Działa poprzez blokowanie sygnałów nerwowych, które powodują skurcze mięśni, co może pomóc w łagodzeniu objawów migreny. Klasyfikowany jest jako lek z grupy toksyn botulinowych.

Badane choroby

Migrena epizodyczna – Jest to rodzaj migreny, która charakteryzuje się występowaniem bólów głowy o umiarkowanym lub silnym nasileniu, trwających od 4 do 72 godzin. Bóle te często są jednostronne, pulsujące i mogą być nasilane przez aktywność fizyczną. Mogą im towarzyszyć objawy takie jak nudności, wymioty, nadwrażliwość na światło i dźwięki. Migrena epizodyczna różni się od migreny przewlekłej tym, że występuje rzadziej, zazwyczaj mniej niż 15 dni w miesiącu. Często poprzedzona jest tzw. aurą, czyli objawami neurologicznymi, które mogą obejmować zaburzenia widzenia, mrowienie lub drętwienie. Migrena epizodyczna może wpływać na jakość życia, ograniczając codzienne funkcjonowanie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504839-40-00Kod protokołuCLIN-52120-464Planowana liczba uczestników1 227 osóbSponsorIpsen Innovation

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).