Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności VE202 u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z łagodnym do umiarkowanego przebiegiem choroby zwanej wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Jest to stan, w którym jelito grube ulega zapaleniu, co prowadzi do powstawania wrzodów. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku o nazwie VE202. Lek ten jest podawany w formie kapsułek i zawiera żywe bakterie, które mogą wpływać na florę jelitową. W badaniu używane są również kapsułki placebo, które wyglądają jak prawdziwy lek, ale nie zawierają aktywnych składników.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup: jedna grupa otrzyma VE202, a druga placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i lekarzom wiedzę, kto otrzymuje prawdziwy lek, a kto placebo. Taki sposób prowadzenia badania nazywa się "podwójnie ślepym". Uczestnicy będą przyjmować kapsułki przez 8 tygodni. W trakcie badania będą przeprowadzane różne testy, aby ocenić, jak lek wpływa na stan zdrowia pacjentów.

Oprócz VE202, w badaniu stosowany jest również VANCOMYCYNA, znany antybiotyk, który jest używany w niektórych przypadkach wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Celem badania jest sprawdzenie, czy VE202 może być skutecznym i bezpiecznym sposobem leczenia tej choroby. Wyniki badania pomogą zrozumieć, czy nowy lek może być użyteczny w leczeniu pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup: otrzymującej lek VE202 lub placebo.

    Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani pacjent, ani personel medyczny nie wiedzą, która substancja jest podawana.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent przyjmuje kapsułki doustnie przez okres 8 tygodni.

    Kapsułki zawierają VE202 lub placebo, które jest mikrokrystaliczną celulozą w kapsułkach powlekanych enteralnie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Monitorowanie obejmuje wizyty kontrolne, podczas których pobierane są próbki krwi i kału.

  4. Krok 4

    Ocena końcowa

    Po zakończeniu 8-tygodniowego okresu leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Ocena obejmuje badanie endoskopowe w celu sprawdzenia odpowiedzi na leczenie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Osoba musi być w stanie i chcieć podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu, rozumiejąc potencjalne ryzyko i korzyści związane z udziałem w badaniu.
  • Jeśli jest mężczyzną:
    • Jeśli nie przeszedł wazektomii, musi zgodzić się na używanie prezerwatywy podczas stosunku z partnerką mogącą zajść w ciążę od momentu rozpoczęcia badania do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku.
    • Musi zgodzić się na nieoddawanie nasienia do celów reprodukcyjnych od momentu rozpoczęcia badania do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku.
    • Osoba musi być w stanie i chcieć przestrzegać procedur badania, takich jak wizyty i dostarczanie próbek krwi i kału.
    • Osoba musi mieć od 18 do 75 lat.
    • Musi mieć udokumentowaną diagnozę wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG) co najmniej 3 miesiące przed losowym przydziałem do grupy badawczej.
    • Musi mieć aktywne łagodne do umiarkowanego UC, co oznacza, że choroba obejmuje co najmniej 15 cm od odbytu oraz uzyskała zmodyfikowany wynik Mayo od 4 do 8, w tym:
      • Wynik endoskopowy Mayo co najmniej 2 na podstawie badania sigmoidoskopii.
      • Wynik krwawienia z odbytu co najmniej 1.
      • Musi być na bieżąco z lokalnymi zaleceniami dotyczącymi nadzoru nad rakiem jelita grubego, na przykład mieć wykonane badanie kolonoskopii w ciągu ostatnich 12 miesięcy, jeśli jest to wskazane.
      • Osoba nigdy nie otrzymała biologicznych leków, inhibitorów kinazy Janusowej ani modulatorów sfingozyno-1-fosforanu w leczeniu UC.
      • Jeśli przyjmuje kortykosteroidy, dawka musi być stabilna przez co najmniej 4 tygodnie i nie może przekraczać 10 mg prednizonu dziennie (lub równoważnika) lub 9 mg budezonidu dziennie.
      • Dawki innych dozwolonych leków na UC muszą być stabilne przez co najmniej 8 tygodni przed losowym przydziałem do grupy badawczej.
      • Jeśli jest kobietą:
        • Nie może być zdolna do zajścia w ciążę, co oznacza, że jest po menopauzie od co najmniej roku lub jest chirurgicznie bezpłodna z powodu histerektomii, usunięcia obu jajników lub podwiązania jajowodów.
        • Jeśli może zajść w ciążę, musi mieć negatywny test ciążowy i zgodzić się na abstynencję lub stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od momentu rozpoczęcia badania do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku.
        • Musi zgodzić się na nieoddawanie komórek jajowych do celów reprodukcyjnych od momentu rozpoczęcia badania do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku.
        • Nie może karmić piersią.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby jelit, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które niedawno przeszły operację jelit, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy przyjmują leki mogące wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Osoby z ciężkimi chorobami serca, wątroby lub nerek są wykluczone z badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, nie mogą brać udziału.
  • Osoby z alergią na składniki leku badawczego nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków są wykluczeni z badania.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń badania, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

VE202 to badany lek stosowany w leczeniu pacjentów z łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Celem badania jest ocena skuteczności tego leku po 8 tygodniach terapii, mierzonej odpowiedzią endoskopową po 56 dniach. Dodatkowo, badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania VE202 w różnych częściach badania.

Co już wiadomo o tej terapii

VE202 – VE202 to lek podawany doustnie, który jest obecnie badany w ramach randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania fazy 2. Jego głównym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu łagodnego do umiarkowanego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Mechanizm działania VE202 polega na modulacji mikrobiomu jelitowego, co może wpływać na zmniejszenie stanu zapalnego w jelitach. Lek ten jest klasyfikowany jako środek terapeutyczny działający na układ pokarmowy i metabolizm.

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego o łagodnym do umiarkowanego nasileniu – Jest to przewlekła choroba zapalna jelita grubego, która powoduje zapalenie i owrzodzenia w błonie śluzowej jelita. Objawy mogą obejmować biegunkę, często z krwią, ból brzucha oraz nagłą potrzebę wypróżnienia. Choroba ma charakter nawrotowy, co oznacza, że okresy zaostrzeń mogą być przeplatane okresami remisji. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego może wpływać na jakość życia pacjentów, powodując zmęczenie i utratę masy ciała. Przyczyna choroby nie jest w pełni zrozumiana, ale uważa się, że jest wynikiem nieprawidłowej reakcji układu odpornościowego. Choroba może dotyczyć różnych części jelita grubego, ale najczęściej zaczyna się w odbytnicy i rozprzestrzenia się w górę.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512558-40-00Kod protokołuVE202-002Planowana liczba uczestników172 osobySponsorVedanta Biosciences Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).