Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności wenetoklaksu i deksametazonu u pacjentów z nawrotowym i opornym szpiczakiem mnogim z dodatnią translokacją (11;14)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z szpiczakiem mnogim, co jest rodzajem nowotworu krwi. W szczególności skupia się na pacjentach, u których występuje specyficzna zmiana genetyczna znana jako translokacja (11;14). Celem badania jest ocena skuteczności połączenia dwóch leków: venetoclax i deksametazon. Venetoclax to lek, który działa na komórki nowotworowe, a deksametazon to rodzaj sterydu, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i obrzęk.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować venetoclax w formie tabletek doustnych oraz deksametazon również w formie tabletek. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze te leki działają razem u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni, ale ich choroba powróciła lub nie reagowała na wcześniejsze terapie. Dodatkowo, niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo, co jest substancją nieaktywną, aby porównać wyniki leczenia.

Badanie będzie trwało do 2030 roku, a jego wyniki pomogą zrozumieć, jak skuteczne jest to leczenie w przypadku pacjentów z tą specyficzną formą szpiczaka mnogiego. W trakcie badania będą również oceniane różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak czas do kolejnego leczenia, ogólne przeżycie oraz jakość życia. Wyniki te mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia, jak najlepiej leczyć pacjentów z tą chorobą.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu, ryzykach i korzyściach. Wymagana jest pisemna zgoda na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, wcześniejsza diagnoza szpiczaka mnogiego oraz obecność translokacji t(11;14).

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje venetoklaks w formie doustnej. Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez lekarza prowadzącego.

    Dodatkowo, pacjent przyjmuje deksametazon w formie tabletek doustnych. Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania reakcji organizmu na leczenie oraz oceny skuteczności terapii.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania krwi oraz inne testy diagnostyczne.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Skuteczność leczenia oceniana jest na podstawie odpowiedzi organizmu na terapię, w tym zmniejszenia objawów choroby.

    Oceniane są również wskaźniki takie jak czas do progresji choroby, czas do odpowiedzi na leczenie oraz ogólne przeżycie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania, pacjent jest informowany o wynikach oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

    Pacjent może być poproszony o udział w dodatkowych badaniach kontrolnych w celu długoterminowej oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

21 kryteriów

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  • Kobiety muszą zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznej metody antykoncepcji do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce leczenia. Bardzo skuteczna metoda to połączenie hormonalnej i barierowej metody antykoncepcji
  • Zdolność do zrozumienia celu i ryzyka badania oraz podpisanie świadomej zgody
  • Odpowiednia funkcja narządów z następującymi wynikami badań laboratoryjnych:
    • Bezwzględna liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) wynosząca co najmniej 1,000 komórek/mm3
    • Liczba płytek krwi wynosząca co najmniej 30,000 komórek/mm3 (bez transfuzji w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia)
    • Hemoglobina wynosząca co najmniej 5 mmol/l; transfuzje czerwonych krwinek i leczenie erytropoetyną są dozwolone
    • Całkowita bilirubina nie przekraczająca 1,5 razy górnej granicy normy, z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta
    • Alaninowa transaminaza nie przekraczająca 3 razy górnej granicy normy
    • Funkcja nerek: szacowany klirens kreatyniny wynoszący co najmniej 30 mL/min
    • Wcześniejsza diagnoza szpiczaka mnogiego
    • Przynajmniej jedna wcześniejsza linia terapii
    • Obecność t(11;14) potwierdzona metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ
    • Choroba nawrotowa lub oporna, co oznacza:
      • postęp choroby podczas ostatniej terapii lub w ciągu 60 dni po niej
      • brak minimalnej odpowiedzi po co najmniej dwóch cyklach ostatniej terapii
      • Choroba mierzalna, co oznacza:
        • Monoklonalne białko w surowicy wynoszące co najmniej 10 g/L
        • Co najmniej 200 mg monoklonalnego białka w moczu w ciągu 24 godzin
        • Wolne łańcuchy lekkie w surowicy wynoszące co najmniej 100 mg/L i nieprawidłowy stosunek wolnych łańcuchów kappa do lambda
        • Oczekiwana długość życia wynosząca co najmniej 6 miesięcy
        • Status sprawności według skali ECOG wynoszący 2 lub mniej (pacjenci z wyższym statusem z powodu bólu kostnego mogą być kwalifikowani po zatwierdzeniu przez sponsora)
        • Negatywny test ciążowy w surowicy lub moczu, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, co oznacza, że:
          • nie przeszła histerektomii ani usunięcia jajników
          • nie była naturalnie w menopauzie przez co najmniej 24 miesiące

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego. To rodzaj nowotworu krwi.
  • Osoby, które nie mają potwierdzonej obecności zmiany genetycznej t(11;14), nie mogą uczestniczyć. To specyficzna zmiana w genach, która może wpływać na rozwój choroby.
  • Pacjenci, którzy nie są w wieku dorosłym, nie mogą brać udziału. Badanie jest przeznaczone dla osób dorosłych.
  • Osoby, które są wrażliwą populacją, nie mogą uczestniczyć. Oznacza to, że osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko, są wykluczone.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Venetoclax

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów krwi. Działa poprzez blokowanie białka, które pomaga komórkom nowotworowym przeżyć, co prowadzi do ich śmierci. W badaniu klinicznym jest stosowany w celu oceny jego skuteczności u pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy mają specyficzną zmianę genetyczną zwaną translokacją (11;14).

  • Deksametazon

    to lek z grupy kortykosteroidów, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i osłabić reakcję układu odpornościowego. W kontekście badania klinicznego jest stosowany w połączeniu z wenetoklaksem, aby ocenić, jak dobrze działa to połączenie u pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim z translokacją (11;14).

Co już wiadomo o tej terapii

  • Wenetoklaks

    Jest to lek podawany doustnie, który obecnie jest badany w leczeniu nawrotowego i opornego szpiczaka mnogiego z dodatnią translokacją (11;14). W literaturze medycznej wenetoklaks jest znany jako inhibitor białka BCL-2, co oznacza, że działa na poziomie molekularnym poprzez blokowanie białka, które pomaga komórkom nowotworowym przetrwać. Jest klasyfikowany jako lek przeciwnowotworowy. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie niektórych typów nowotworów krwi, w tym szpiczaka mnogiego.

  • Deksametazon

    Jest to lek podawany doustnie lub dożylnie, szeroko stosowany w medycynie jako silny środek przeciwzapalny i immunosupresyjny. W kontekście szpiczaka mnogiego, deksametazon jest stosowany w celu zmniejszenia stanu zapalnego i wspomagania działania innych leków przeciwnowotworowych. Działa poprzez hamowanie syntezy białek prozapalnych, co prowadzi do zmniejszenia reakcji zapalnej organizmu. Jest klasyfikowany jako glikokortykosteroid.

Badane choroby

Szpiczak mnogi – Jest to nowotwór złośliwy, który wywodzi się z komórek plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. W przebiegu choroby dochodzi do nadmiernego namnażania się nieprawidłowych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym, co prowadzi do uszkodzenia kości, nerek oraz osłabienia układu odpornościowego. Choroba może rozwijać się powoli, a jej objawy mogą obejmować bóle kości, zmęczenie, częste infekcje oraz problemy z nerkami. W miarę postępu choroby, może dojść do anemii, hiperkalcemii oraz niewydolności nerek. Szpiczak mnogi jest chorobą przewlekłą, która wymaga stałego monitorowania i zarządzania objawami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512731-74-00Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorLillebaelt Hospital

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).