Badanie skuteczności żelu z diklofenakiem AMZ001 w leczeniu bólu i objawów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego u pacjentów z tą chorobą

Rozpoczęcie badania - pierwsza wizyta

Podczas pierwszej wizyty zostanie przeprowadzona ocena twojego stanu zdrowia i sprawdzenie, czy spełniasz wszystkie wymagania do udziału w badaniu.

Wypełnisz kwestionariusz WOMAC (narzędzie do oceny bólu i funkcji kolana przy chorobie zwyrodnieniowej stawów), który składa się z pytań dotyczących bólu w kolanie docelowym.

Twój ból w kolanie docelowym musi być oceniony na co najmniej 20 punktów z 50 możliwych w części dotyczącej bólu w kwestionariuszu WOMAC.

Zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie kolana w celu potwierdzenia stopnia zaawansowania choroby zwyrodnieniowej (stopień 2 lub 3 według skali Kellgrena-Lawrence'a).

Otrzymasz dzienniczek bólu, w którym przez 7 dni przed następną wizytą będziesz codziennie zapisywać natężenie bólu w kolanie w skali od 0 do 10.

Tydzień przygotowawczy - prowadzenie dzienniczka bólu

Przez 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania leku badanego będziesz codziennie zapisywać w dzienniczku natężenie bólu w kolanie docelowym.

Średnia ocena bólu z tego tygodnia musi wynosić między 4 a 9 punktów w skali od 0 do 10, aby móc kontynuować udział w badaniu.

Musisz wypełnić dzienniczek przez co najmniej 4 dni z tego tygodniowego okresu.

Wizyta rozpoczynająca leczenie (dzień 1)

Podczas tej wizyty ponownie wypełnisz kwestionariusz WOMAC oraz inne formularze oceniające twój stan zdrowia.

Otrzymasz lek badany w postaci żelu - może to być żel z diklofenakiem sodowym AMZ001 w stężeniu 3,06% lub żel placebo (bez substancji czynnej).

Ani ty, ani lekarz nie będziecie wiedzieć, który rodzaj żelu otrzymujesz (jest to badanie z podwójnie ślepą próbą).

Zostaniesz poinstruowany, jak prawidłowo stosować żel na kolano docelowe.

Będziesz stosować żel raz dziennie przez cały okres badania.

Otrzymasz również tabletki paracetamolu 500 mg jako lek ratunkowy na wypadek silnego bólu.

Pierwsze godziny po aplikacji żelu

Po pierwszym zastosowaniu żelu będziesz oceniać natężenie bólu w określonych odstępach czasu: po 1 godzinie, 4 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach.

Każda ocena bólu będzie dokonywana w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy możliwy ból.

Codzienne stosowanie leku i monitorowanie (dni 2-7)

Każdego dnia będziesz stosować żel raz dziennie na kolano docelowe zgodnie z otrzymanymi instrukcjami.

Codziennie będziesz zapisywać w dzienniczku natężenie bólu w kolanie w skali od 0 do 10.

W przypadku silnego bólu możesz używać tabletek paracetamolu 500 mg jako leku ratunkowego - każde użycie musisz odnotować w dzienniczku.

Wizyta po 1 tygodniu

Przyjdziesz na wizytę kontrolną po 1 tygodniu stosowania żelu.

Wypełnisz ponownie kwestionariusz WOMAC oceniający ból i funkcję kolana.

Lekarz sprawdzi twój dzienniczek bólu i zapisy dotyczące używania leków ratunkowych.

Zostanie oceniona tolerancja leczenia i ewentualne działania niepożądane.

Otrzymasz dalszą porcję żelu na kolejny tydzień.

Kontynuacja leczenia (tydzień 2)

Będziesz kontynuować codzienne stosowanie żelu raz dziennie.

Codziennie będziesz zapisywać natężenie bólu w dzienniczku.

W razie potrzeby możesz nadal używać paracetamolu jako leku ratunkowego, odnotowując każde użycie.

Kluczowa wizyta po 2 tygodniach

Po 2 tygodniach leczenia przyjdziesz na najważniejszą wizytę w badaniu.

Wypełnisz kwestionariusz WOMAC - zmiana w ocenie bólu w porównaniu z początkiem badania będzie głównym punktem końcowym tego badania.

Lekarz dokładnie przeanalizuje twój dzienniczek bólu i użycie leków ratunkowych.

Zostanie przeprowadzona ocena ogólnego stanu zdrowia i tolerancji leczenia.

Kontynuacja leczenia (tydzień 3)

Będziesz kontynuować stosowanie żelu raz dziennie przez kolejny tydzień.

Nadal będziesz codziennie zapisywać natężenie bólu i użycie leków ratunkowych.

Wizyta po 3 tygodniach

Po 3 tygodniach leczenia przyjdziesz na kolejną wizytę kontrolną.

Wypełnisz kwestionariusze WOMAC oraz kwestionariusz EQ-5D-5L oceniający jakość życia.

Wypełnisz również Inwentarz Snu przy Bólu Przewlekłym, który ocenia wpływ bólu na twój sen.

Lekarz dokona ogólnej oceny stanu pacjenta (PGA).

Zostanie sprawdzone, czy jesteś osobą odpowiadającą na leczenie według kryteriów OMERACT-OARSI.

Kontynuacja leczenia (tydzień 4)

Będziesz kontynuować codzienne stosowanie żelu raz dziennie.

Codziennie będziesz zapisywać natężenie bólu i użycie leków ratunkowych w dzienniczku.

Wizyta po 4 tygodniach

Po 4 tygodniach leczenia przyjdziesz na wizytę kontrolną.

Wypełnisz kwestionariusz WOMAC oceniający ból i funkcję kolana.

Lekarz przeanalizuje twój dzienniczek bólu i użycie leków ratunkowych.

Otrzymasz żel na kolejne 2 tygodnie leczenia.

Kontynuacja leczenia (tygodnie 5-6)

Przez kolejne 2 tygodnie będziesz kontynuować stosowanie żelu raz dziennie.

Codziennie będziesz zapisywać natężenie bólu i użycie leków ratunkowych.

Końcowa wizyta po 6 tygodniach

Po 6 tygodniach leczenia przyjdziesz na ostatnią wizytę w badaniu.

Wypełnisz po raz ostatni wszystkie kwestionariusze: WOMAC (pełna wersja), EQ-5D-5L i Inwentarz Snu przy Bólu Przewlekłym.

Lekarz dokona końcowej ogólnej oceny stanu pacjenta.

Zostanie przeprowadzona końcowa ocena bezpieczeństwa leczenia i działań niepożądanych.

Zwrócisz pozostałe niewykorzystane leki i dzienniczek bólu.

Zostanie sprawdzone, czy jesteś osobą odpowiadającą na leczenie i czy osiągnąłeś redukcję bólu o co najmniej 30% lub 50% w porównaniu z początkiem badania.