Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności ziltivekimabu u pacjentów z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową, przewlekłą chorobą nerek i stanem zapalnym

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową, przewlekłą chorobą nerek i stanem zapalnym układowym. Miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa oznacza zmiany w naczyniach krwionośnych, które mogą dotyczyć tętnic serca, mózgu lub kończyn dolnych, prowadząc do zawału serca, udaru mózgu lub problemów z krążeniem w nogach. Przewlekła choroba nerek to stan, w którym nerki nie działają w pełni prawidłowo, co można stwierdzić na podstawie badań krwi i moczu. Stan zapalny układowy oznacza, że w organizmie występuje podwyższony poziom substancji wskazujących na zapalenie. W badaniu stosowany będzie lek ziltivekimab podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań oraz placebo.

Celem badania jest sprawdzenie, czy ziltivekimab podawany raz w miesiącu pod skórę jest lepszy od placebo w zmniejszaniu ryzyka poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych u osób z wymienionymi schorzeniami. Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe to przede wszystkim zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał serca i udar mózgu. Badanie ma również na celu ocenę wpływu leku na inne zdarzenia zdrowotne, takie jak hospitalizacje z powodu niewydolności serca, pogorszenie funkcji nerek, konieczność leczenia nerkozastępczego, rewaskularyzację naczyń wieńcowych, a także zmiany w wynikach badań laboratoryjnych i parametrach pracy serca.

Podczas badania uczestnicy będą otrzymywać ziltivekimab lub placebo jako dodatek do standardowego leczenia, które już stosują. Lek będzie podawany podskórnie co miesiąc przez cały okres trwania badania. W trakcie badania będą wykonywane badania krwi i moczu w celu oceny funkcji nerek, poziomu substancji zapalnych oraz innych wskaźników zdrowia. Badanie będzie trwało przez kilka lat, a uczestnicy będą regularnie obserwowani w celu monitorowania występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych, nerkowych oraz innych zdarzeń zdrowotnych, w tym infekcji i hospitalizacji.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po włączeniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. Możesz otrzymać lek o nazwie ziltivekimab lub placebo (substancję bez działania leczniczego).

    Lek będzie podawany w postaci iniekcji podskórnej, czyli zastrzyk pod skórę, podobnie jak na przykład insulina.

    Iniekcje będą wykonywane raz w miesiącu przez cały okres trwania badania.

    Oprócz badanego leku lub placebo będziesz kontynuować dotychczasowe standardowe leczenie przepisane przez lekarza.

  2. Krok 2

    Regularne wizyty kontrolne

    Przez cały okres badania będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych.

    Podczas wizyt będą wykonywane badania oceniające stan zdrowia, w tym badania krwi i moczu.

    Badania krwi będą obejmować między innymi pomiar hs-CRP (wskaźnika stanu zapalnego w organizmie), NT-pro-BNP (wskaźnika związanego z pracą serca) oraz poziomu hemoglobiny.

    Będzie również oceniana funkcja nerek poprzez pomiar eGFR (wskaźnika określającego, jak dobrze nerki filtrują krew) oraz UACR (wskaźnika obecności białka w moczu).

  3. Krok 3

    Badania dodatkowe po 2 latach

    Po upływie 2 lat od rozpoczęcia badania zostaną wykonane dodatkowe oceny.

    Przeprowadzone zostanie badanie echokardiograficzne (badanie serca za pomocą ultradźwięków) w celu oceny frakcji wyrzutowej lewej komory, czyli tego, jak efektywnie serce pompuje krew.

    Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariusza SF-36, który ocenia jakość życia i samopoczucie fizyczne.

    Ponownie zostaną wykonane badania laboratoryjne oceniające zmiany w parametrach zdrowotnych w porównaniu do wartości początkowych.

  4. Krok 4

    Monitorowanie zdarzeń zdrowotnych

    Przez cały czas trwania badania będą monitorowane wszelkie zdarzenia związane z układem sercowo-naczyniowym.

    Obejmuje to wystąpienie zawału serca, udaru mózgu, zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz hospitalizacji związanych z niestabilną dusznicą bolesną wymagającą pilnej interwencji.

    Będą również odnotowywane hospitalizacje związane z niewydolnością serca oraz pilne wizyty z tego powodu.

    Monitorowane będą zmiany w funkcji nerek, w tym znaczące pogorszenie ich działania lub konieczność rozpoczęcia dializoterapii.

    Odnotowywane będą wszelkie infekcje wymagające hospitalizacji oraz wystąpienie migotania przedsionków (nieregularnego rytmu serca).

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie będzie trwało do momentu zebrania wystarczającej liczby danych potrzebnych do oceny skuteczności leczenia.

    Po zakończeniu badania zostaniesz poinformowany o dalszych krokach dotyczących kontynuacji leczenia.

    Wszystkie zebrane dane zostaną przeanalizowane w celu oceny, czy badany lek zmniejsza ryzyko poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych u osób z chorobą serca, przewlekłą chorobą nerek i stanem zapalnym.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć przewlekłą chorobę nerek (stan, w którym nerki nie działają prawidłowo przez dłuższy czas), określoną na podstawie jednego z poniższych warunków: eGFR (czyli szacunkowy wskaźnik filtracji kłębuszkowej, który pokazuje jak dobrze nerki oczyszczają krew) wynoszący od 15 do poniżej 60 mL/min/1,73 m2, LUB UACR (stosunek albuminy do kreatyniny w moczu, który pokazuje czy w moczu jest zbyt dużo białka) wynoszący 200 mg/g lub więcej oraz eGFR wynoszący 60 mL/min/1,73 m2 lub więcej
  • Pacjent musi mieć podwyższony poziom hs-CRP (białko C-reaktywne o wysokiej czułości, które wskazuje na obecność stanu zapalnego w organizmie) wynoszący 2 mg/L lub więcej
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną miażdżycową chorobę układu sercowo-naczyniowego (schorzenie, w którym naczynia krwionośne są zwężone lub zablokowane przez złogi tłuszczu), udokumentowaną przez jeden lub więcej z następujących warunków:
  • Choroba wieńcowa serca (choroba naczyń krwionośnych zaopatrujących serce) określona przez co najmniej jeden z poniższych: udokumentowany zawał serca w przeszłości (zatrzymanie przepływu krwi do części mięśnia sercowego), wcześniejszy zabieg rewaskularyzacji wieńcowej (zabieg przywracający prawidłowy przepływ krwi w tętnicach wieńcowych), lub zwężenie o co najmniej 50% w głównej tętnicy wieńcowej (naczyniu dostarczającym krew do serca) potwierdzone badaniem cewnikowania serca (badanie, w którym cienką rurkę wprowadza się do naczyń krwionośnych) lub tomografią komputerową naczyń wieńcowych
  • Choroba naczyń mózgowych (choroba naczyń krwionośnych zaopatrujących mózg) określona przez co najmniej jeden z poniższych: przebyty udar mózgu pochodzenia miażdżycowego (uszkodzenie mózgu spowodowane zatrzymaniem przepływu krwi), wcześniejszy zabieg rewaskularyzacji tętnicy szyjnej (zabieg przywracający prawidłowy przepływ krwi w tętnicy szyjnej), lub zwężenie o co najmniej 50% w tętnicy szyjnej (głównym naczyniu dostarczającym krew do mózgu) potwierdzone badaniem rentgenowskim naczyń, rezonansem magnetycznym naczyń, tomografią komputerową naczyń lub ultrasonografią dopplerowską (badanie ultrasonograficzne oceniające przepływ krwi)
  • Objawowa choroba tętnic obwodowych (choroba naczyń krwionośnych w kończynach) określona przez co najmniej jeden z poniższych: chromanie przestankowe (ból nóg podczas chodzenia spowodowany niedostatecznym dopływem krwi) ze wskaźnikiem kostka-ramię wynoszącym 0,90 lub mniej w spoczynku (pomiar porównujący ciśnienie krwi w nodze i ramieniu), chromanie przestankowe ze zwężeniem o co najmniej 50% w tętnicy obwodowej (z wyłączeniem szyjnej) potwierdzonym odpowiednim badaniem obrazowym, wcześniejszy zabieg rewaskularyzacji tętnicy obwodowej (z wyłączeniem szyjnej), lub amputacja (usunięcie chirurgiczne) kończyny dolnej na poziomie kostki lub wyżej z powodu choroby miażdżycowej

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak danych dotyczących kryteriów wykluczenia w dostępnej dokumentacji badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ziltivekimab to lek podawany w formie zastrzyku pod skórę raz w miesiącu. Jest badany w celu sprawdzenia, czy może zmniejszyć ryzyko poważnych problemów z sercem i naczyniami krwionośnymi u osób, które już mają choroby serca i naczyń, problemy z nerkami oraz stany zapalne w organizmie. Lek ten jest porównywany z placebo (substancją nieaktywną), aby sprawdzić, czy jest skuteczniejszy w zapobieganiu zawałom serca, udarom i innym groźnym powikłaniom sercowym. Wszyscy uczestnicy badania otrzymują również standardowe leczenie swojej choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Ziltivekimab – Jest to lek podawany w postaci zastrzyków podskórnych raz w miesiącu, który obecnie jest badany w zaawansowanych badaniach klinicznych u pacjentów z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową, przewlekłą chorobą nerek i przewlekłym stanem zapalnym w organizmie. Substancja ta działa poprzez blokowanie białka zwanego interleukiną-6, które jest odpowiedzialne za wywoływanie stanów zapalnych w organizmie, co może pomóc w zmniejszeniu ryzyka poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych takich jak zawał serca czy udar mózgu. Lek należy do grupy nowoczesnych leków biologicznych zwanych inhibitorami interleukiny-6 i jest stosowany jako uzupełnienie standardowego leczenia u osób z wymienionymi schorzeniami. Głównym celem jego stosowania jest ochrona serca i naczyń krwionośnych poprzez zmniejszenie przewlekłego stanu zapalnego, który przyspiesza rozwój miażdżycy.

Badane choroby

  • Miażdżycowa choroba układu sercowo-naczyniowego

    Miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa to schorzenie, w którym dochodzi do gromadzenia się złogów tłuszczowych, cholesterolu i innych substancji w ścianach tętnic. Te nagromadzenia, zwane blaszkami miażdżycowymi, powodują stopniowe zwężanie i sztywnienie naczyń krwionośnych. W miarę postępu choroby blaszki mogą się powiększać, ograniczając przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Może to prowadzić do zawału serca, udaru mózgu lub innych poważnych powikłań sercowo-naczyniowych. Choroba rozwija się przez wiele lat, często bez wyraźnych objawów we wczesnych stadiach. Czynniki takie jak nadciśnienie tętnicze, wysoki cholesterol, palenie tytoniu i cukrzyca przyspieszają jej rozwój.

  • Przewlekła choroba nerek

    Przewlekła choroba nerek to długotrwałe, stopniowe pogorszenie funkcji nerek, które trwa dłużej niż trzy miesiące. Nerki tracą zdolność do skutecznego filtrowania odpadów i nadmiaru płynów z krwi. Choroba przebiega w pięciu stadiach, od lekkiego uszkodzenia do całkowitej niewydolności nerek. W miarę postępu choroby w organizmie gromadzą się szkodliwe substancje, co wpływa na pracę innych narządów. Może dochodzić do zaburzeń równowagi elektrolitowej, nadciśnienia tętniczego i niedokrwistości. W zaawansowanych stadiach może być konieczne stosowanie dializoterapii lub przeszczepienie nerki.

  • Zapalenie ogólnoustrojowe

    Ogólnoustrojowy stan zapalny to proces, w którym układ odpornościowy wywołuje reakcję zapalną obejmującą cały organizm, a nie tylko jeden narząd czy tkankę. W odróżnieniu od miejscowego stanu zapalnego, który jest odpowiedzią na konkretne uszkodzenie lub infekcję, stan zapalny ogólnoustrojowy utrzymuje się przez dłuższy czas. Towarzyszy mu podwyższony poziom substancji zapalnych we krwi, takich jak białko C-reaktywne. Ten przewlekły stan zapalny może przyczyniać się do uszkodzenia naczyń krwionośnych i innych tkanek. Często współistnieje z innymi chorobami przewlekłymi, takimi jak choroby serca czy cukrzyca.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506926-35-00Kod protokołuEX6018-4758Planowana liczba uczestników6 200 osóbSponsorNovo Nordisk A/S

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).