Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie stosowania diroksymelu fumaranu w celu zmniejszenia obrzęku wokół krwiaka u pacjentów z krwotokiem wewnątrzczaszkowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na udar, a konkretnie na krwotok wewnątrzczaszkowy, który polega na wystąpieniu krwi bezpośrednio w tkance mózgowej. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie diroximel fumarate może skutecznie zmniejszyć obrzęk okołogłowiakowy, czyli gromadzenie się płynu w mózgu wokół miejsca krwawienia. W procesie tym uczestnicy otrzymują do stosowania doustnie Vumerity lub placebo.

Podczas badania wykorzystywana jest tomografia komputerowa, czyli metoda obrazowania wnętrza ciała za pomocą promieni rentgenowskich, aby monitorować zmiany w mózgu. Uczestnicy będą przyjmować preparat w formie twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu. Przez okres obserwacji sprawdzane będzie, jak zmienia się stan zdrowia oraz czy występują jakiekolwiek niepokojące reakcje organizmu na podawany środek.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przydział do grupy badawczej

    Po przystąpieniu do badania następuje randomizacja, czyli proces przydzielenia do jednej z dwóch grup. Proces ten jest podwójnie ślepy, co oznacza, że ani osoba przyjmująca lek, ani lekarz nie wiedzą, czy podawany jest preparat leczniczy, czy placebo (substancja bez działania leczniczego, wyglądająca identycznie jak lek).

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    W zależności od przydziału, przyjmowane będą twarde kapsułki jelitowe zawierające substancję czynną diroksymel fumaran w dawce 924 mg lub placebo.

  3. Krok 3

    Badania obrazowe

    Około 8. dnia od rozpoczęcia podawania leku zostanie wykonane tomograficzne badanie komputerowe (TK) głowy bez podania kontrastu. Badanie to służy do oceny objętości obrzęku okołokrwotocznego, czyli gromadzenia się płynu w mózgu wokół miejsca krwawienia (obrzęku okołogromotoma).

  4. Krok 4

    Obserwacja i ocena stanu zdrowia

    Przez okres 6 miesięcy trwać będzie monitorowanie stanu zdrowia. W tym czasie sprawdzana będzie sprawność funkcjonalna, czyli poziom niepełnosprawności, oraz występowanie ewentualnych poważnych zdarzeń niepożądanych, czyli niebezpiecznych reakcji organizmu na udział w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane samoczynne krwotok wewnątrzczaszkowy, czyli nagłe wystąpienie krwawienia wewnątrz mózgu, które zostało potwierdzone za pomocą badań obrazowych (np. tomografii lub rezonansu).
  • Krwotok musi mieć charakter supratentorialny, co oznacza, że krew znajduje się w górnej części mózgu.
  • Krwotok może być pierwszy w życiu lub może być nawrotem wcześniejszego zdarzenia.
  • Lek badany musi zostać podany najpóźniej w ciągu 48 godzin od momentu wystąpienia pierwszych objawów lub od czasu, gdy pacjent był ostatnio widziany jako osoba zdrowa i bez deficytów neurologicznych (czyli bez problemów z poruszaniem się, mową lub czuciem).
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi posiadać ubezpieczenie społeczne we Francji.
  • Pacjent musi być gotowy do przestrzegania wszystkich zasad badania oraz uczestniczyć w nim przez cały przewidziany czas.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

16 kryteriów

  • Wystąpienie bardzo dużego krwotoku wewnątrz mózgu, czyli sytuacji, w której objętość krwi (krwiaka) przekracza 60 ml, co sprawia, że podawanie badanego leku może nie przynieść korzyści.
  • Brak możliwości połykania przez pacjenta.
  • Bardzo wysoki stopień niepełnosprawności przed wystąpieniem krwotoku, oznaczający całkowitą zależność od innych osób w codziennych czynnościach.
  • Przewidywana długość życia krótsza niż rok ze względu na inne współistniejące choroby.
  • Niewydolność ważnych narządów, czyli nagłe i poważne problemy z działaniem serca, nerek lub wątroby.
  • Podjęcie decyzji o przejściu na opiekę paliatywną, która polega na skupieniu się na łagodzeniu objawów, a nie na aktywnym leczeniu mającym na celu wyleczenie.
  • Ciąża lub karmienie piersią, a także kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji (metody zapobiegania ciąży).
  • Osoby dorosłe, które przebywają w zamknięciu na mocy decyzji sądu lub urzędu.
  • Stan ciężkiego śpiączki, czyli bardzo głęboka utrata przytomności, w której pacjent nie reaguje na bodźce.
  • Krwotok ograniczony wyłącznie do komór mózgu (przestrzeni, w których krąży płyn mózgowo-rdzeniowy).
  • Podejrzenie, że krwotok został spowodowany urazem, wadą naczyń krwionośnych w mózgu, zakrzepem w żyłach mózgowych, guzem lub zmianą krwotoczną wewnątrz obszaru niedokrwienia.
  • Planowanie operacji usunięcia krwiaka lub zabiegów zmniejszających ciśnienie wewnątrz czaszki (takich jak usunięcie części kości czaszki lub założenie drenu).
  • Stosowanie badanego leku lub innych leków o podobnym działaniu (np. w leczeniu stwardnienia rozsianego).
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na badany lek lub jakiekolwiek substancje, z których jest on wykonany.
  • Bardzo niski poziom limfocytów (rodzaj komórek odpornościowych we krwi) w momencie przyjęcia do szpitala.
  • Historia choroby obejmująca progresywną wieloogniskową leukoencefalopatię, czyli rzadką i poważną chorobę atakującą osłonki nerwowe w mózgu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Diroksymel fumarat jest lekiem przyjmowanym doustnie, którego celem w tym badaniu jest zmniejszenie obrzęku wokół krwiaka wewnątrzczaszkowego, który pojawia się po samoistnym krwotoku w mózgu.

Co już wiadomo o tej terapii

Diroximel fumarate - Ten lek podawany jest doustnie w postaci twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu. Jest to substancja lecznicza stosowana w medycynie, która ma na celu zmniejszenie obrzęku wokół krwiaka w mózgu po krwotoku wewnątrzczaszkowym. Mechanizm działania polega na wspieraniu ochrony komórek i łagodzeniu stanów zapalnych na poziomie komórkowym, co pomaga chronić tkankę nerwową. Lek ten należy do grupy substancji wpływających na procesy metaboliczne i zapalne w organizmie.

Badane choroby

Udar mózgu - Jest to stan, w którym przepływ krwi do części mózgu zostaje nagle zakłócony. W przypadku krwotoku wewnątrzczaszkowego dochodzi do pęknięcia naczynia krwionośnego wewnątrz tkanki mózgowej. Krew wylewa się do mózgu, co powoduje bezpośrednie uszkodzenie komórek. Proces ten może prowadzić do powstawania obrzęku wokół miejsca krwiaka. Z biegiem czasu zmiany te mogą wpływać na funkcjonowanie układu nerwowego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522687-33-00Kod protokołu2024_0474Planowana liczba uczestników192 osobySponsorCentre Hospitalier Universitaire De Lille

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).