Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie substancji GSK5458514 stosowanej samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy nowotworów prostaty, a dokładniej przerzutowego opornego na kastrację raka prostaty. Jest to forma raka gruczołu krokowego, która rozprzestrzeniła się do innych części ciała i nie reaguje już na standardowe leczenie hormonalne polegające na obniżeniu poziomu testosteronu. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie kodowej GSK5458514, który jest podawany dożylnie. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. GSK5458514 działa jako angażer komórek T skierowany na PSMA, czyli białko występujące na powierzchni komórek raka prostaty, które pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe.

Celem badania jest ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki leku oraz ocena jego bezpieczeństwa u osób z przerzutowym opornym na kastrację rakiem prostaty. Badanie ma również na celu sprawdzenie, jak organizm przetwarza lek i jak lek wpływa na przebieg choroby. Uczestnikami badania mogą być dorośli mężczyźni, u których wcześniejsze leczenie nowoczesnymi lekami antyandrogennymi oraz chemioterapią opartą na taksanach nie przyniosło oczekiwanych rezultatów. Badanie będzie prowadzone w dwóch fazach, przy czym pierwsza faza koncentruje się na znalezieniu odpowiedniej dawki leku, a druga na dalszej ocenie jego skuteczności.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać lek GSK5458514 w postaci wlewu dożylnego. Lekarze będą regularnie monitorować stan zdrowia uczestników, sprawdzać występowanie działań niepożądanych oraz oceniać odpowiedź na leczenie poprzez badania obrazowe takie jak tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny oraz badania poziomu PSA, czyli swoistego antygenu sterczowego, który jest markerem stosowanym w monitorowaniu raka prostaty. Badanie wymaga również dostarczenia próbki tkanki nowotworowej pobranej wcześniej lub świeżo, która posłuży do wykrycia obecności PSMA oraz innych czynników biologicznych. Uczestnicy muszą kontynuować terapię obniżającą poziom testosteronu przez cały czas trwania badania.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podpisanie zgody i rozpoczęcie badania

    Zostaniesz poproszony o podpisanie dokumentu zgody na udział w badaniu. Dokument ten zawiera informacje o wymaganiach i ograniczeniach związanych z badaniem.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostaniesz poinformowany o konieczności spełnienia określonych warunków, w tym odpowiedniego funkcjonowania narządów.

  2. Krok 2

    Kontynuacja terapii hormonalnej

    Jeśli nie miałeś przeprowadzonej operacji usunięcia jąder, będziesz musiał kontynuować terapię hormonalną z użyciem leków blokujących hormony (agoniści lub antagoniści GnRH).

    Terapia ta musi być prowadzona przez cały okres trwania badania, aby utrzymać niski poziom testosteronu (poniżej 50 ng/dL).

    Leczenie hormonalne musiało być rozpoczęte co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.

  3. Krok 3

    Dostarczenie próbki tkanki nowotworowej

    Zostaniesz poproszony o dostarczenie próbki tkanki nowotworowej do badań laboratoryjnych.

    Preferowana jest próbka z nowej biopsji (pobranie fragmentu tkanki). Jeśli nie jest to możliwe, można wykorzystać wcześniej pobraną tkankę, najlepiej po zakończeniu ostatniego leczenia.

    Próbka będzie badana w celu wykrycia obecności PSMA (białka występującego na komórkach raka prostaty) oraz innych wskaźników biologicznych.

  4. Krok 4

    Okres stopniowania dawki leku GSK5458514

    Rozpoczniesz leczenie lekiem GSK5458514, który jest podawany dożylnie (przez kroplówkę do żyły).

    Lek jest przygotowywany w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji.

    W pierwszym okresie badania dawka leku będzie stopniowo zwiększana, aby określić maksymalną tolerowaną dawkę oraz ocenić bezpieczeństwo leczenia.

    Możliwe jest również podawanie leku GSK5458514 w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

  5. Krok 5

    Obserwacja działań niepożądanych

    W trakcie leczenia będziesz regularnie obserwowany pod kątem wystąpienia działań niepożądanych oraz poważnych działań niepożądanych.

    Szczególnie ważny jest okres obserwacji DLT, podczas którego monitorowane są toksyczności ograniczające dawkę (działania niepożądane, które mogą wymagać zmniejszenia dawki leku).

    Będzie oceniana nasilenie działań niepożądanych oraz konieczność modyfikacji dawki leku.

  6. Krok 6

    Regularne badania kontrolne

    Będziesz poddawany regularnym badaniom w celu monitorowania skuteczności leczenia.

    Badania obejmują pomiar poziomu PSA (antygenu sterczowego właściwego - białka produkowanego przez komórki prostaty) we krwi. Oceniane będzie zmniejszenie poziomu PSA o co najmniej 50% w porównaniu z wartością początkową.

    Wykonywane będą badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT), rezonans magnetyczny (MRI), pozytonowa tomografia emisyjna (PET-CT) lub scyntygrafia kości, aby ocenić odpowiedź guza na leczenie.

    Odpowiedź na leczenie będzie oceniana według kryteriów PCWG3 (wytycznych dotyczących oceny raka prostaty) oraz RECIST 1.1 (kryteriów oceny guzów litych).

  7. Krok 7

    Badania farmakokinetyczne

    Będą pobierane próbki krwi w celu zbadania, jak organizm przetwarza lek GSK5458514.

    Badane będą parametry takie jak maksymalne stężenie leku we krwi (Cmax) oraz pole powierzchni pod krzywą stężenia (AUC), które pokazują, ile leku znajduje się w organizmie i jak długo w nim pozostaje.

  8. Krok 8

    Badania immunologiczne

    Będą wykonywane badania w celu wykrycia przeciwciał przeciwlekowych (ADA) - białek wytwarzanych przez układ odpornościowy w odpowiedzi na lek.

    Oceniana będzie zarówno obecność tych przeciwciał, jak i ich miano (stężenie).

  9. Krok 9

    Wymagania dotyczące antykoncepcji

    Przez cały okres leczenia oraz przez co najmniej 195 dni po ostatniej dawce leku będziesz musiał stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży.

    Nie możesz być dawcą nasienia w tym okresie.

    Jeśli jesteś aktywny seksualnie, będziesz musiał używać prezerwatywy podczas kontaktów z kobietami mogącymi zajść w ciążę. Zaleca się, aby partnerka również stosowała skuteczną metodę antykoncepcji.

  10. Krok 10

    Kontynuacja leczenia i monitorowanie

    Leczenie będzie kontynuowane zgodnie z planem badania.

    Twoja sprawność fizyczna będzie oceniana według skali ECOG (skala od 0 do 5 opisująca zdolność do codziennego funkcjonowania). Powinieneś utrzymywać sprawność na poziomie 0 lub 1, bez pogorszenia w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem okresu stopniowania dawki.

    Będziesz regularnie badany pod kątem postępu choroby oraz odpowiedzi na leczenie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu i być w stanie zrozumieć wszystkie wymagania związane z badaniem
  • Pacjent musi mieć prawidłowo funkcjonujące narządy wewnętrzne, takie jak wątroba, nerki i szpik kostny
  • Pacjent musi być mężczyzną w wieku 18 lat lub starszym w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu
  • Mężczyźni uczestniczący w badaniu muszą zgodzić się na niepodawanie nasienia podczas badania i przez co najmniej 195 dni po ostatniej dawce leku
  • Mężczyźni muszą albo powstrzymać się od kontaktów seksualnych z kobietami jako swój stały sposób życia, albo używać prezerwatywy podczas stosunków seksualnych z kobietami, które mogą zajść w ciążę
  • Pacjent musi mieć przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację, co oznacza, że rak rozprzestrzenił się poza prostatę i nie reaguje na leczenie obniżające poziom hormonów męskich
  • Rozpoznanie raka prostaty musi być potwierdzone badaniem tkanki lub komórek pod mikroskopem, potwierdzającym typ raka zwany gruczolakorakiem
  • Obecność przerzutów, czyli komórek rakowych poza prostatą, musi być potwierdzona badaniami obrazowymi takimi jak tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny lub scyntygrafia kości
  • Pacjent musi mieć potwierdzony status oporności na kastrację zgodnie z ustalonymi kryteriami medycznymi
  • Wcześniejsze leczenie nowoczesnymi lekami blokującymi receptor androgenowy musiało zakończyć się niepowodzeniem
  • Pacjent musi mieć za sobą niepowodzenie leczenia chemioterapią opartą na lekach z grupy taksanów, stosowaną w 1 lub 2 schematach leczenia
  • Pacjent musi mieć przynajmniej jedną zmianę nowotworową w tkankach miękkich, którą można zmierzyć, lub wzrost poziomu PSA (specjalnego białka produkowanego przez prostatę) w dwóch kolejnych pomiarach w odstępie co najmniej tygodnia, lub chorobę w kościach widoczną w badaniach obrazowych
  • Musi być udokumentowane postępowanie choroby podczas ostatniego leczenia systemowego
  • Poziom testosteronu (męskiego hormonu płciowego) we krwi musi być niższy niż 50 ng/dL
  • Pacjent musi być poddany kastracji chirurgicznej lub otrzymywać ciągłe leczenie obniżające poziom androgenów, które zostało rozpoczęte co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • Pacjent musi mieć stan sprawności według skali ECOG na poziomie 0 lub 1, co oznacza, że jest w stanie wykonywać codzienne czynności samodzielnie lub z niewielkimi ograniczeniami, bez pogorszenia w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
  • Pacjent musi dostarczyć próbkę tkanki nowotworowej ze świeżej biopsji lub z wcześniejszych badań do analizy biomarkerów i wykrycia białka PSMA, przy czym preferowana jest świeża biopsja

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Kobiety nie mogą brać udziału w tym badaniu - badanie jest przeznaczone tylko dla mężczyzn
  • Osoby, które nie mają przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację (jest to rodzaj zaawansowanego raka gruczołu krokowego, który rośnie pomimo leczenia obniżającego poziom hormonów męskich)
  • Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

GSK5458514 to eksperymentalne lekarstwo badane w tym badaniu klinicznym. Jest to lek, który ma na celu pomóc układowi odpornościowemu w walce z rakiem prostaty. Działa poprzez łączenie komórek odpornościowych organizmu (komórek T) z komórkami nowotworowymi, które mają na swojej powierzchni specjalny znacznik zwany PSMA. Dzięki temu komórki odpornościowe mogą lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki rakowe. W tym badaniu lek może być podawany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, aby sprawdzić, jak dobrze działa i jakie są jego bezpieczne dawki u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty opornym na leczenie hormonalne.

Co już wiadomo o tej terapii

GSK5458514 – Lek podawany w ramach badania klinicznego fazy 1/2, stosowany u dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację. Substancja działa jako angażer komórek T skierowany przeciwko PSMA, co oznacza, że łączy komórki odpornościowe pacjenta z komórkami nowotworowymi, umożliwiając ich rozpoznanie i zniszczenie przez układ odpornościowy. Lek jest obecnie w fazie wczesnych badań mających na celu określenie bezpiecznej dawki i ocenę skuteczności, może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Badane choroby

Rak gruczołu krokowego – Rak prostaty to nowotwór złośliwy rozwijający się w gruczole krokowym, który jest częścią męskiego układu rozrodczego. Choroba często rozwija się powoli i w początkowych stadiach może nie powodować żadnych objawów. W miarę postępu nowotworu mogą pojawić się problemy z oddawaniem moczu, osłabienie strumienia moczu oraz częste parcie na pęcherz. W zaawansowanych postaciach komórki nowotworowe mogą rozprzestrzeniać się poza gruczoł krokowy do okolicznych tkanek i narządów. Rak prostaty może przerzutować do kości, węzłów chłonnych i innych odległych narządów. Choroba ta występuje głównie u mężczyzn w starszym wieku.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2025-521581-10-00Kod protokołu223050Planowana liczba uczestników45 osóbSponsorGlaxosmithkline Research & Development Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).