Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie sufentanilu w porównaniu z midazolamem w łagodzeniu bólu podczas pobierania komórek jajowych u kobiet leczących niepłodność

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy ostrego bólu związanego z zabiegiem pobierania komórek jajowych u kobiet poddawanych leczeniu niepłodności metodą zapłodnienia pozaustrojowego. W badaniu będzie stosowany lek Dzuveo zawierający substancję czynną sufentanil w postaci tabletki podjęzykowej, który będzie porównywany ze standardowym sposobem postępowania opartym na leku midazolam podawanym w zastrzyku domięśniowym. Dodatkowo w badaniu mogą być stosowane leki wspomagające takie jak paracetamol w tabletkach, alprazolam w tabletkach, lidokaina w postaci roztworu do wstrzykiwań oraz diklofenak w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu.

Celem badania jest sprawdzenie, czy pojedyncza dawka leku sufentanil podana pod język przed zabiegiem zmniejsza ból odczuwany podczas pobierania komórek jajowych w porównaniu ze standardowym postępowaniem z zastosowaniem midazolamu. Ból będzie mierzony za pomocą skali wzrokowej co dwie minuty podczas całego zabiegu. W trakcie badania osoby uczestniczące otrzymają lek badany lub standardowe leczenie przed zabiegiem pobierania komórek jajowych, który wykonywany jest przez pochwę. Podczas zabiegu będzie regularnie oceniany poziom bólu, a po zabiegu monitorowane będą takie parametry jak samopoczucie, występowanie nudności i wymiotów, ewentualne problemy z oddychaniem oraz krwawienie z pochwy.

Po powrocie do domu przez następną dobę będzie odnotowywane stosowanie dodatkowych leków przeciwbólowych. Około dobę po zabiegu oceniane będzie zadowolenie z leczenia bólu oraz ogólne samopoczucie. Badanie obejmuje również pomiar poziomu hormonów takich jak estradiol, hormon folikulotropowy, hormon luteinizujący i progesteron przed zabiegiem, a także badanie poziomu hormonu gonadotropiny kosmówkowej dwa tygodnie po przeniesieniu zarodka oraz ocenę ciąży klinicznej po około siedmiu tygodniach. Rejestrowany będzie również czas trwania zabiegu, liczba pobranych komórek jajowych oraz czas do wypisu ze szpitala.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przygotowanie przed zabiegiem

    Na dwa dni przed pobraniem komórek jajowych zostanie wykonane badanie hormonów (estradiol, FSH, LH, progesteron) oraz zliczenie pęcherzyków jajnikowych.

    Przed zabiegiem otrzymasz standardowe leki uspokajające i przeciwbólowe zgodnie z procedurą stosowaną w ośrodku.

  2. Krok 2

    Podanie leku przed zabiegiem

    Bezpośrednio przed zabiegiem otrzymasz jedną dawkę leku sufentanil w postaci tabletki podjęzykowej o mocy 30 mikrogramów (preparat Dzuveo).

    Tabletka jest umieszczana pod językiem, gdzie się rozpuszcza.

  3. Krok 3

    Znieczulenie miejscowe

    Przed rozpoczęciem pobierania komórek jajowych zostanie zastosowane znieczulenie miejscowe przy użyciu lidokainy w postaci wstrzyknięcia.

  4. Krok 4

    Zabieg pobrania komórek jajowych

    Podczas zabiegu pobrania komórek jajowych zostaniesz poproszona o ocenę natężenia bólu co dwie minuty.

    Ocena bólu będzie dokonywana na skali wzrokowo-analogowej od 0 do 100 milimetrów, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najsilniejszy możliwy ból.

    Pomiary będą wykonywane od momentu pierwszego nakłucia aż do zakończenia zabiegu.

    W razie potrzeby może zostać podany dodatkowy lek midazolam w postaci zastrzyku domięśniowego.

  5. Krok 5

    Bezpośrednio po zabiegu

    Po zakończeniu zabiegu, w momencie przybycia na salę powypisową, zostaniesz poproszona o ponowną ocenę natężenia bólu na skali wzrokowo-analogowej.

    Personel medyczny będzie monitorował występowanie nudności i wymiotów.

    Będzie również obserwowane nasycenie krwi tlenem, częstość oddechów oraz ogólny stan kliniczny w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych.

    Zostanie ocenione krwawienie z pochwy (czy jest zwykłe, mniejsze czy większe niż zwykle).

  6. Krok 6

    Obserwacja w ośrodku

    Po 30 minutach od zakończenia zabiegu zostaniesz ponownie poproszona o ocenę natężenia bólu.

    Po godzinie od zakończenia zabiegu nastąpi kolejna ocena bólu.

    W tych momentach będzie również sprawdzane występowanie nudności i wymiotów.

    Przed wypisaniem do domu zostaniesz ponownie poproszona o ocenę natężenia bólu oraz objawów nudności i wymiotów.

    Zostanie odnotowany czas od zakończenia zabiegu do momentu, gdy będziesz mogła opuścić ośrodek.

  7. Krok 7

    Leczenie bólu w domu

    W razie potrzeby możesz przyjmować w domu leki przeciwbólowe przez 24 godziny po zabiegu.

    Do dyspozycji będą paracetamol w dawce 1 gram w postaci tabletek powlekanych oraz diklofenak w dawce 75 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

    Rodzaj i ilość przyjętych leków przeciwbólowych zostaną odnotowane podczas kontaktu kontrolnego.

  8. Krok 8

    Kontakt kontrolny po 24 godzinach

    Około 24 godziny po zabiegu zostaniesz poproszona o wypełnienie kwestionariusza satysfakcji z leczenia bólu (APS-POQ-R).

    Zostaniesz zapytana o występowanie nudności i wymiotów w ciągu ostatnich 24 godzin.

    Zostanie zebrana informacja o przyjmowanych w domu lekach przeciwbólowych.

  9. Krok 9

    Dalsze obserwacje

    Po dwóch tygodniach od przeniesienia zarodka zostanie wykonane badanie poziomu hormonu hCG.

    Około siedem tygodni po przeniesieniu zarodka zostanie przeprowadzona ocena ciąży klinicznej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjentka musi być dorosłą kobietą, która przechodzi IVF/ART (zapłodnienie pozaustrojowe, czyli procedurę wspomaganego rozrodu), z zaplanowanym pobraniem komórek jajowych przez pochwę.
  • Pacjentka musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę (czyli zrozumieć na czym polega badanie i dobrowolnie się na nie zgodzić) oraz przestrzegać procedur badania, takich jak ocena bólu podczas pobierania komórek jajowych i kontrola po 24 godzinach.
  • Pacjentka musi mieć status fizyczny ASA I–III (czyli ogólny stan zdrowia oceniony przez lekarza anestezjologa, gdzie I oznacza osobę zdrową, II osobę z łagodną chorobą ogólnoustrojową, a III osobę z umiarkowaną chorobą ogólnoustrojową), zgodnie z zasadami znieczulenia i łagodzenia bólu stosowanymi w placówce podczas pobierania komórek jajowych.
  • Pacjentka musi spełniać wymogi bezpieczeństwa obowiązujące w placówce dla ambulatoryjnego pobierania komórek jajowych, takie jak ocena dróg oddechowych, dopuszczalne wartości BMI (wskaźnika masy ciała) oraz ograniczenia związane z chorobami współistniejącymi, zgodnie z procedurami obowiązującymi w danej placówce.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak podanych szczegółowych kryteriów wykluczenia (warunków, które uniemożliwiają udział w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Sufentanil

    (znany również jako Dzuveo) to lek przeciwbólowy, który podaje się pod język przed zabiegiem pobierania komórek jajowych. W tym badaniu sprawdza się, czy ten lek lepiej zmniejsza ból podczas zabiegu niż standardowe leczenie. Lek działa szybko, pomagając pacjentkom czuć mniej bólu w trakcie procedury pobierania komórek jajowych, która jest częścią leczenia niepłodności.

  • Midazolam

    to lek uspokajający, który jest obecnie standardowo stosowany podczas zabiegów pobierania komórek jajowych. Pomaga pacjentkom się zrelaksować i zmniejsza dyskomfort podczas zabiegu. W tym badaniu porównuje się skuteczność tego standardowego leczenia z nowym lekiem przeciwbólowym, aby sprawdzić, które podejście lepiej kontroluje ból podczas procedury.

Co już wiadomo o tej terapii

Dzuveo – Lek zawierający sufentanil w dawce 30 µg, podawany podjęzykowo (pod język) w postaci tabletek. Jest to silny lek przeciwbólowy z grupy opioidów, który działa poprzez łączenie się z receptorami opioidowymi w mózgu i rdzeniu kręgowym, blokując w ten sposób przekazywanie sygnałów bólu. W badaniu klinicznym jest oceniany jako nowy sposób łagodzenia bólu podczas zabiegu pobierania komórek jajowych u kobiet przechodzących leczenie niepłodności metodą zapłodnienia in vitro, gdzie ma stanowić alternatywę dla standardowego leczenia opartego na midazolamu.

Badane choroby

Ból proceduralny ostry – Ostry ból zabiegowy to krótkotrwały, intensywny ból występujący podczas wykonywania zabiegów medycznych. W przypadku pobierania komórek jajowych w ramach zapłodnienia pozaustrojowego, ból pojawia się w momencie nakłucia jajników specjalną igłą. Dyskomfort narasta wraz z kolejnymi nakłuciami pęcherzyków jajnikowych. Intensywność bólu może być różna u poszczególnych pacjentek i zależy od indywidualnej wrażliwości. Ból ustępuje zazwyczaj krótko po zakończeniu procedury, choć może utrzymywać się jeszcze przez kilka godzin. Jest to ból ostry, związany bezpośrednio z trwaniem zabiegu medycznego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2025-523018-10-00Planowana liczba uczestników318 osóbSponsorUZ Brussel

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).