Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie temocyliny i meropenemu w leczeniu zakażeń wywołanych przez Enterobacteriaceae opornych na cefalosporyny trzeciej generacji u dorosłych pacjentów

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia zakażeń wywołanych przez bakterie z rodziny *Enterobacteriaceae*, które są odporne na niektóre antybiotyki z grupy cefalosporyn trzeciej generacji. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch leków: *temocyliny* i *meropenemu*. *Temocylina* i *meropenem* to antybiotyki podawane dożylnie, które mogą być stosowane w leczeniu zakażeń krwi wywołanych przez te oporne bakterie.

W badaniu pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup, z których jedna otrzyma *temocylinę*, a druga *meropenem*. Czas trwania leczenia wynosi maksymalnie 14 dni. Badanie ma na celu wykazanie, że *temocylina* jest równie skuteczna jak *meropenem* w leczeniu tych zakażeń. W trakcie badania monitorowane będą różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak skuteczność leczenia, występowanie działań niepożądanych oraz czas hospitalizacji.

Badanie ma na celu dostarczenie dowodów na to, że *temocylina* może być skuteczną alternatywą dla *meropenemu* w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie oporne na cefalosporyny trzeciej generacji. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, które z tych dwóch leków jest bardziej odpowiednie w leczeniu takich zakażeń.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego po spełnieniu kryteriów włączenia, które obejmują m.in. obecność bakteriemii wywołanej przez Enterobacterales oporne na cefalosporyny trzeciej generacji.

    Pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza zgody.

  2. Krok 2

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych: otrzymującej temocylinę lub meropenem.

    Leczenie odbywa się drogą dożylną i trwa co najmniej 4 dni od momentu randomizacji, lub 3 dni, jeśli wcześniejsze leczenie empiryczne było odpowiednie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena skuteczności

    Podczas badania monitorowane są różne aspekty zdrowia pacjenta, w tym skuteczność leczenia, występowanie działań niepożądanych oraz ewentualne zmiany w stanie zdrowia.

    Oceniane są również wskaźniki takie jak śmiertelność w ciągu 28 dni, długość pobytu w szpitalu oraz rozwój oporności na leczenie.

  4. Krok 4

    Zakończenie leczenia i obserwacja

    Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 14 dni, a pacjent jest obserwowany do 28 dnia w celu oceny braku nawrotu infekcji.

    Na koniec badania oceniana jest skuteczność leczenia, w tym sukces kliniczny oraz brak konieczności zmiany leku z powodu działań niepożądanych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci muszą być dorośli, czyli mieć co najmniej 18 lat, i być hospitalizowani.
  • Pacjenci muszą mieć zakażenie krwi (bakteriemię) spowodowane przez bakterie z grupy Enterobacterales, które zostały wykryte w badaniu krwi.
  • Jeśli zakażenie krwi jest spowodowane przez więcej niż jedną bakterię, przynajmniej jedna z nich musi być oporna na antybiotyki zwane cefalosporynami trzeciej generacji, ale wszystkie muszą być wrażliwe na leki o nazwach meropenem i temocylina.
  • Bakteria musi być oporna na cefalosporyny trzeciej generacji, takie jak cefotaksym, ceftriakson (jeśli wartość MIC jest większa niż 2 mg/L) i/lub ceftazydym (jeśli wartość MIC jest większa niż 4 mg/L). MIC to skrót od minimalnego stężenia hamującego, czyli najmniejszej ilości leku potrzebnej do zahamowania wzrostu bakterii.
  • Bakteria musi być wrażliwa na temocylinę (jeśli wartość MIC jest mniejsza lub równa 8 mg/L, z wyjątkiem zakażeń pochodzenia moczowego, gdzie wartość MIC może być mniejsza lub równa 16 mg/L) i meropenem (jeśli wartość MIC jest mniejsza lub równa 2 mg/L).
  • Pacjenci muszą potrzebować leczenia dożylnego przez co najmniej 4 dni od momentu losowego przydzielenia do grupy badawczej, lub 3 dni, jeśli wcześniejsze leczenie było odpowiednie.
  • Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjenci, którzy mogą mieć dzieci, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci z alergią na leki stosowane w badaniu, takie jak temocylina lub karbapenemy.
  • Osoby z ciężkimi chorobami wątroby lub nerek, które mogą wpływać na sposób, w jaki organizm przetwarza leki.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ leki mogą wpływać na dziecko.
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym, co może wpłynąć na wyniki tego badania.
  • Osoby z historią reakcji alergicznych na antybiotyki z grupy beta-laktamów, do której należą leki badane.
  • Pacjenci z zaburzeniami układu odpornościowego, które mogą wpływać na reakcję organizmu na infekcje.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 30 dni przyjmowały inne antybiotyki, które mogą zakłócać działanie leków badanych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Temocylina

    to antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie oporne na niektóre inne antybiotyki, takie jak cefalosporyny trzeciej generacji. W badaniu klinicznym temocylina jest testowana, aby sprawdzić, czy jest równie skuteczna i bezpieczna jak inne antybiotyki z grupy karbapenemów w leczeniu bakteriemii wywołanej przez Enterobacterales.

  • Meropenem

    to antybiotyk z grupy karbapenemów, który jest często stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych. W badaniu klinicznym meropenem jest używany jako porównawczy lek referencyjny, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo temocyliny w leczeniu bakteriemii wywołanej przez Enterobacterales oporne na cefalosporyny trzeciej generacji.

Co już wiadomo o tej terapii

Temocillin – Temocillin jest antybiotykiem podawanym dożylnie, stosowanym w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie z rodziny Enterobacteriaceae, które są oporne na cefalosporyny trzeciej generacji. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu do karbapenemów w leczeniu bakteriemii. Temocillin działa poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii, co prowadzi do ich śmierci. Należy do klasy antybiotyków beta-laktamowych.

Badane choroby

Infekcje wywołane przez Enterobacteriaceae – Są to infekcje bakteryjne spowodowane przez bakterie z rodziny Enterobacteriaceae, które mogą obejmować różne narządy i układy w organizmie. Bakterie te często występują w jelitach ludzi i zwierząt, ale mogą powodować infekcje, gdy dostaną się do innych części ciała. Infekcje te mogą prowadzić do stanów takich jak zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie płuc, czy zakażenia krwi. Przebieg choroby może być różny, od łagodnych objawów po ciężkie zakażenia wymagające hospitalizacji. Szczególnie niebezpieczne są szczepy oporne na antybiotyki, co utrudnia leczenie. Infekcje te mogą być przenoszone przez kontakt z zakażonymi osobami lub powierzchniami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508440-21-00Kod protokołuASTARTÉPlanowana liczba uczestników334 osobySponsorFundacion Publica Andaluza Para La Gestion De La Investigacion En Salud De Sevilla

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).