Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie terapii deprywacji androgenów i apalutamidu u pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem prostaty o wysokim ryzyku, który jest zlokalizowany lub miejscowo zaawansowany. Celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie za pomocą leku apalutamid w połączeniu z terapią obniżającą poziom androgenów (ADT) przed i po operacji usunięcia prostaty i węzłów chłonnych poprawia wyniki w porównaniu do placebo z ADT. Apalutamid to lek, który działa jako antagonista hormonów, co oznacza, że blokuje działanie hormonów, które mogą wpływać na rozwój raka prostaty.

W badaniu pacjenci będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej apalutamid lub placebo, a także będą poddawani terapii ADT. Leczenie będzie trwało do 12 miesięcy. Apalutamid będzie podawany w formie tabletek powlekanych, które pacjenci będą przyjmować doustnie. Dodatkowo, w celu monitorowania postępów leczenia, mogą być wykonywane badania obrazowe, takie jak PSMA PET lub tradycyjne badania, takie jak tomografia komputerowa (CT) czy rezonans magnetyczny (MRI).

Badanie ma na celu ocenę, czy połączenie apalutamidu z ADT przed i po operacji może poprawić wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) oraz czas przeżycia bez przerzutów (MFS) w porównaniu do placebo z ADT. Wyniki te będą oceniane na podstawie badań obrazowych i przeglądu patologicznego. Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje apalutamid, a kto placebo.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu i procedurach. Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, co oznacza, że rozumie jego cel i jest gotów przestrzegać określonych zasad i ograniczeń.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie rak gruczołu krokowego o wysokim ryzyku. Wymagane jest również, aby pacjent był kandydatem do radykalnej prostatektomii z limfadenektomią miedniczną.

    Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co jest oceniane na podstawie wyników badań laboratoryjnych.

  3. Krok 3

    Terapia hormonalna i apalutamid

    Pacjent otrzymuje terapię deprywacji androgenów (ADT) oraz apalutamid w postaci tabletek powlekanych. Apalutamid jest przyjmowany doustnie.

    Terapia trwa co najmniej 13 miesięcy, a jej celem jest poprawa wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) oraz przeżycia wolnego od przerzutów (MFS).

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się za pomocą obrazowania konwencjonalnego lub PSMA PET, które pozwala na wykrycie przerzutów.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w lipcu 2024 roku. Po zakończeniu badania pacjent zostaje poinformowany o jego wynikach oraz dalszych krokach terapeutycznych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz podpisać formularz świadomej zgody, co oznacza, że rozumiesz cel i procedury badania oraz jesteś gotów w nim uczestniczyć.
  • Musisz mieć potwierdzony histologicznie (czyli poprzez badanie tkanki) gruczolakorak prostaty.
  • Musisz mieć chorobę wysokiego ryzyka, co oznacza określone wyniki w skali Gleasona, która ocenia agresywność raka prostaty.
  • Musisz być kandydatem do zabiegu chirurgicznego usunięcia prostaty z limfadenektomią (usunięciem węzłów chłonnych), zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.
  • Musisz mieć wynik w skali stanu zdrowia ECOG równy 0 lub 1, co oznacza, że jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności bez większych ograniczeń.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że wyniki badań laboratoryjnych, takie jak poziom enzymów wątrobowych, bilirubiny, kreatyniny, płytek krwi i hemoglobiny, muszą mieścić się w określonych normach.
  • Musisz być w stanie przyjmować terapię hormonalną (ADT) przez co najmniej 13 miesięcy, na podstawie oceny ryzyka sercowo-naczyniowego i oceny lekarza prowadzącego.
  • Musisz być w stanie połykać całe tabletki leku badawczego.
  • Musisz stosować się do lokalnych przepisów dotyczących stosowania metod antykoncepcyjnych, jeśli to dotyczy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego raka prostaty o wysokim ryzyku, zlokalizowanego lub miejscowo zaawansowanego, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Kobiety nie mogą brać udziału w badaniu, ponieważ jest ono przeznaczone tylko dla mężczyzn.
  • Osoby, które są uważane za wrażliwą populację, co oznacza, że mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem, nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Apalutamid

    to lek stosowany w leczeniu raka prostaty. Działa poprzez blokowanie działania hormonów, które mogą przyczyniać się do wzrostu komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym apalutamid jest podawany pacjentom z wysokim ryzykiem raka prostaty, którzy są kandydatami do radykalnej prostatektomii, aby sprawdzić, czy poprawia wyniki leczenia w porównaniu do placebo.

  • ADT (Androgen Deprivation Therapy)

    to terapia polegająca na zmniejszeniu poziomu androgenów, czyli męskich hormonów płciowych, w organizmie. Androgeny mogą stymulować wzrost komórek raka prostaty, dlatego ich redukcja jest kluczowa w leczeniu tego typu nowotworu. W badaniu klinicznym ADT jest stosowana w połączeniu z apalutamidem, aby ocenić, czy taka kombinacja przynosi lepsze rezultaty w leczeniu raka prostaty.

Co już wiadomo o tej terapii

Apalutamid – Apalutamid jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu raka prostaty o wysokim ryzyku, który jest zlokalizowany lub miejscowo zaawansowany. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność w połączeniu z terapią hormonalną przed i po radykalnej prostatektomii. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka prostaty, a mechanizm działania polega na blokowaniu receptorów androgenowych, co hamuje wzrost komórek nowotworowych zależnych od hormonów. Apalutamid jest klasyfikowany jako antyandrogen, co oznacza, że działa poprzez zmniejszenie wpływu męskich hormonów na komórki nowotworowe.

Badane choroby

Rak prostaty o wysokim ryzyku miejscowym lub miejscowo zaawansowany – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w gruczole krokowym, czyli prostacie. Charakteryzuje się wysokim ryzykiem rozprzestrzeniania się poza prostatę, co może prowadzić do zajęcia okolicznych tkanek lub narządów. W początkowych stadiach może nie dawać wyraźnych objawów, ale z czasem może powodować trudności w oddawaniu moczu, ból w okolicy miednicy oraz obecność krwi w moczu. W miarę postępu choroby, rak może przerzucać się do kości i innych części ciała. Rozpoznanie często następuje na podstawie badań obrazowych i biopsji. Choroba ta wymaga regularnego monitorowania i oceny zaawansowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506153-38-00Kod protokołu56021927PCR3011Planowana liczba uczestników1 992 osobySponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).