Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie terapii radioligandowej [177Lu]Lu-PSMA-I&T u pacjentów z oligometastatycznym rakiem prostaty przed operacją usunięcia prostaty

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

W tym badaniu analizowany jest rak prostaty z ograniczoną liczbą przerzutów, czyli miejscami w organizmie, gdzie choroba rozprzestrzeniła się poza gruczół krokowy. Przerzuty te zostają wykryte za pomocą specjalnego badania obrazowego zwanego [68Ga]Ga-PSMA-11 PET, które pozwala na bardzo dokładne zlokalizowanie komórek nowotworowych. Leczenie obejmuje zastosowanie radioaktywnej substancji o nazwie [177Lu]Lu-PSMAI&T, która jest podawana przed planowaną operacją usunięcia prostaty zwaną radykalną prostatektomią. Ta radioaktywna substancja ma zdolność bardzo precyzyjnego docierania do komórek raka prostaty i ich niszczenia.

Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczne jest to innowacyjne leczenie w zmniejszaniu rozmiarów guza i przerzutów przed operacją, a także jak wpływa na wyniki leczenia pacjentów. Badanie ma również ocenić bezpieczeństwo takiego podejścia terapeutycznego. Podczas badania monitorowane będą poziomy PSA we krwi, który jest białkiem produkowanym przez prostatę i często służy jako wskaźnik aktywności choroby nowotworowej.

Przebieg badania składa się z kilku etapów. Najpierw pacjenci otrzymują radioaktywną terapię [177Lu]Lu-PSMAI&T, która jest podawana dożylnie w kilku cyklach. Po zakończeniu tej terapii i po odpowiednim czasie oczekiwania pacjenci są poddawani operacji usunięcia prostaty. Przez cały czas trwania badania wykonywane są regularne badania kontrolne, w tym badania krwi i badania obrazowe, aby monitorować odpowiedź na leczenie i ewentualne działania niepożądane. Taka kombinacja leczenia przed operacją może potencjalnie poprawić wyniki chirurgiczne i długoterminowe rokowanie u pacjentów z tym typem raka prostaty.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja i przygotowanie do badania

    Zostaniesz zakwalifikowany do badania na podstawie wcześniejszych badań obrazowych [68Ga]Ga-PSMA-11 PET, które potwierdziły obecność ograniczonej liczby przerzutów nowotworowych.

    Lekarz sprawdzi, czy spełniasz wszystkie wymagania do udziału w badaniu, w tym odpowiedni wiek (18-75 lat), stan sprawności według skali ECOG (0-1), oraz odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych.

    Wymagane będą prawidłowe wyniki morfologii krwi: liczba białych krwinek ≥1.5 x 10⁹/L, płytki krwi ≥100 x 10⁹/L i hemoglobina ≥9 g/dL.

    Sprawdzona zostanie funkcja nerek poprzez eGFR (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej) ≥50 ml/min/1.73m² oraz poziom albuminy ≥2.5 g/dL.

  2. Krok 2

    Terapia radioligandowa PSMA-RLT

    Otrzymasz terapię neoadjuwantową (przed operacją) za pomocą radioligandu [177Lu]Lu-PSMAI&T.

    Jest to substancja radioaktywna, która łączy się z receptorami PSMA na komórkach nowotworowych prostaty i dostarcza do nich promieniowanie niszczące te komórki.

    Lek zostanie podany w postaci wstrzyknięcia dożylnego.

    Szczegółowa dawka, częstotliwość i czas trwania podawania leku zostaną określone przez zespół medyczny zgodnie z protokołem badania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa podczas terapii

    Przez cały okres terapii radioligandowej będziesz regularnie monitorowany pod kątem bezpieczeństwa i możliwych działań niepożądanych.

    Wykonywane będą regularne badania krwi w celu sprawdzenia funkcji szpiku kostnego, nerek i wątroby.

    Lekarz będzie oceniać Twój stan ogólny i ewentualne objawy uboczne terapii.

    W przypadku wystąpienia niepokojących objawów, dawka leku może zostać zmodyfikowana lub terapia czasowo przerwana.

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Po zakończeniu terapii radioligandowej zostanie przeprowadzona ocena skuteczności leczenia.

    Wykonane zostanie badanie poziomu PSA (antygenu swoistego dla prostaty) we krwi w celu oceny biochemicznej odpowiedzi na leczenie.

    Przeprowadzone zostaną badania obrazowe w celu oceny zmian w wielkości i aktywności przerzutów nowotworowych.

    Wyniki tych badań pomogą lekarzowi ocenić, jak dobrze Twój organizm odpowiedział na terapię przed operacją.

  5. Krok 5

    Radykalna prostatektomia

    Po zakończeniu terapii radioligandowej zostaniesz zakwalifikowany do radykalnej prostatektomii - operacyjnego usunięcia gruczołu krokowego.

    Operacja zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowymi procedurami chirurgicznymi.

    Podczas operacji chirurg usunie cały gruczoł krokowy wraz z otaczającymi tkankami.

    Czas między zakończeniem terapii radioligandowej a operacją zostanie określony przez zespół medyczny.

  6. Krok 6

    Badanie histopatologiczne usuniętych tkanek

    Po operacji usunięte tkanki zostaną dokładnie zbadane pod mikroskopem przez patologa.

    Badanie histopatologiczne pozwoli ocenić, jak terapia radioligandowa wpłynęła na komórki nowotworowe.

    Zostanie określony stopień zmian w tkance nowotworowej oraz oceniona skuteczność zastosowanego leczenia.

    Wyniki tego badania będą kluczowe dla oceny odpowiedzi patologicznej na terapię.

  7. Krok 7

    Obserwacja pooperacyjna i długoterminowe monitorowanie

    Po operacji będziesz regularnie obserwowany w celu monitorowania powrotu do zdrowia i wykrywania ewentualnych powikłań.

    Przeprowadzane będą regularne kontrole obejmujące badanie poziomu PSA, badania obrazowe i ocenę stanu ogólnego.

    Monitorowanie będzie kontynuowane przez określony czas w celu oceny długoterminowych rezultatów onkologicznych.

    Częstotliwość i rodzaj kontroli zostaną ustalone przez zespół medyczny zgodnie z protokołem badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi być dorosły w wieku między 18 a 75 lat

  • Pacjent musi mieć oligometastatycznego raka prostaty (rak prostaty z niewielką liczbą przerzutów) zdiagnozowanego za pomocą badania obrazowego [68Ga]Ga-PSMA-11, co oznacza:

    • Maksymalnie 5 przerzutów w kościach, lub
    • Maksymalnie 3 przerzuty w płucach
  • Pacjent musi mieć dobry stan sprawności według skali ECOG (skala oceniająca zdolność do codziennego funkcjonowania) na poziomie 0-1, co oznacza że jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej

  • Pacjent musi mieć odpowiednią rezerwa szpiku kostnego (zdolność szpiku do produkowania komórek krwi):

    • Białe krwinki (komórki odpowiedzialne za walkę z infekcjami) na poziomie co najmniej 1,5 x 10⁹/L
    • Płytki krwi (komórki odpowiedzialne za krzepnięcie) na poziomie co najmniej 100 x 10⁹/L
    • Hemoglobina (białko przenoszące tlen we krwi) na poziomie co najmniej 9 g/dL

  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję nerek:

    • eGFR (wskaźnik filtracji kłębuszkowej, który pokazuje jak dobrze nerki oczyszczają krew) na poziomie co najmniej 50 mL/min/1,73m²
    • Albumina (białko we krwi) na poziomie co najmniej 2,5 g/dL
  • Pacjent musi być w stanie podpisać formularz świadomej zgody na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Jeśli masz mniej niż 18 lat, nie możesz uczestniczyć w tym badaniu
  • Jeśli nie możesz podpisać świadomej zgody na uczestnictwo w badaniu lub nie rozumiesz jego celów
  • Jeśli masz nowotwór prostaty (gruczoł znajdujący się u mężczyzn pod pęcherzem), który już rozprzestrzenił się na wiele miejsc w organizmie
  • Jeśli wcześniej przeszedłeś radykalną prostatektomię (całkowite usunięcie prostaty)
  • Jeśli otrzymujesz aktualnie terapię hormonalną (leczenie blokujące działanie męskich hormonów) na raka prostaty
  • Jeśli przeszedłeś wcześniej radioterapię (napromienianie) w okolicy miednicy
  • Jeśli masz poważne choroby nerek, które mogłyby wpłynąć na wydalanie leku z organizmu
  • Jeśli masz ciężkie choroby serca lub układu krążenia
  • Jeśli masz aktywne zakażenie lub chorobę zakaźną
  • Jeśli masz inne rodzaje nowotworów, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
  • Jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na działanie badanego leczenia
  • Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmujesz leki rozrzedzające krew, których nie można odstawić
  • Jeśli nie możesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych wymaganych podczas badania
  • Jeśli badanie PET z PSMA (specjalne badanie obrazowe używające radioaktywnego znacznika do wykrywania komórek raka prostaty) nie wykazało odpowiedniego wychwytu w miejscach przerzutów
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • [177Lu]Lu-PSMAI&T

    to innowacyjna terapia radioligandowa, która działa jak "inteligentny pocisk". Ten lek zawiera radioaktywny materiał połączony ze specjalną substancją, która rozpoznaje i przylega do komórek raka prostaty. Gdy lek dostaje się do organizmu, wyszukuje komórki raka prostaty dzięki białku PSMA znajdującemu się na ich powierzchni. Po znalezieniu tych komórek, lek przylega do nich i dostarcza skoncentrowaną dawkę promieniowania, które niszczy komórki nowotworowe od wewnątrz. Ta terapia jest podawana przed główną operacją usunięcia prostaty, aby zmniejszyć rozmiar guza i ułatwić zabieg chirurgiczny.

  • [68Ga]Ga-PSMA-11

    to specjalna substancja diagnostyczna używana podczas badania PET (pozytonowej tomografii emisyjnej). Ten lek nie leczy raka, ale pomaga lekarzom dokładnie zobaczyć, gdzie znajdują się komórki raka prostaty w organizmie. Podobnie jak teren leczniczy, ta substancja również rozpoznaje białko PSMA na powierzchni komórek raka prostaty. Po wstrzyknięciu do organizmu, lek przyczepia się do komórek nowotworowych i emituje słabe sygnały radioaktywne, które są wykrywane przez specjalny skaner. Dzięki temu lekarze mogą dokładnie określić lokalizację i rozprzestrzenienie raka przed rozpoczęciem leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • [177Lu]Lu-PSMAI&T

    Jest to radioaktywny lek podawany dożylnie, który łączy się z białkiem PSMA znajdującym się na powierzchni komórek nowotworowych prostaty. Substancja ta emituje promieniowanie, które niszczy komórki nowotworowe od wewnątrz, działając jak celowany pocisk molekularny. Obecnie [177Lu]Lu-PSMAI&T jest badany w próbach klinicznych jako innowacyjne leczenie pacjentów z rakiem prostaty, który rozprzestrzenił się w ograniczonym stopniu na inne części ciała. Lek należy do grupy radioligandów terapeutycznych i jest stosowany przed planowaną operacją usunięcia prostaty, aby zmniejszyć rozmiar guza i poprawić wyniki leczenia.

  • [68Ga]Ga-PSMA-11

    To radioaktywny środek kontrastowy podawany dożylnie, który służy do wykrywania komórek nowotworowych prostaty podczas badania PET (pozytonowej tomografii emisyjnej). Substancja ta łączy się z białkiem PSMA na powierzchni komórek raka prostaty i emituje sygnały radioaktywne, które są widoczne na zdjęciach, pozwalając lekarzom dokładnie zlokalizować miejsca występowania nowotworu. [68Ga]Ga-PSMA-11 jest obecnie stosowany w praktyce klinicznej jako standardowe narzędzie diagnostyczne do oceny stopnia zaawansowania raka prostaty. Ten radioligand diagnostyczny należy do grupy środków obrazujących i pomaga lekarzom w planowaniu najlepszego sposobu leczenia dla każdego pacjenta.

Badane choroby

Rak prostaty – Nowotwór złośliwy rozwijający się w gruczole krokowym u mężczyzn. Choroba najczęściej rozwija się powoli przez wiele lat, często bez wyraźnych objawów we wczesnych stadiach. W miarę postępu choroby może powodować problemy z oddawaniem moczu, takie jak częste parcie na mocz, osłabienie strumienia moczu lub trudności z rozpoczęciem mikcji. Rak prostaty może rozprzestrzeniać się poza gruczoł krokowy do okolicznych tkanek, węzłów chłonnych lub odległych narządów. Proces ten nazywa się przerzutowaniem, a jedną z form jest choroba oligoprzerzutowa, w której występuje ograniczona liczba przerzutów w odległych lokalizacjach. Komórki nowotworowe często wykazują zwiększoną ekspresję specyficznych białek, takich jak PSMA, które mogą być wykorzystywane do obrazowania i monitorowania choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519377-18-00Planowana liczba uczestników10 osóbSponsorMedical University Of Vienna

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).