Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie terapii radioligandowej [177Lu]Lu-PSMA-I&T u pacjentów z rakiem prostaty z biochemiczną, ale nie radiomorfologiczną wznową po leczeniu pierwotnym.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem prostaty, którzy po leczeniu pierwotnym mają nawrót choroby, ale nie jest on widoczny w badaniach obrazowych. Celem badania jest ocena reakcji na terapię z użyciem [177Lu]Lu-PSMA-I&T, która jest rodzajem leczenia radioligandowego. Terapia ta polega na podawaniu substancji, która celuje w specyficzne białka na komórkach nowotworowych prostaty, a następnie dostarcza do nich promieniowanie, aby zniszczyć komórki rakowe.

W badaniu stosowane są również inne substancje, takie jak gozetotyd oraz tlenek cyny w połączeniu z kwasem 3,3-difosfono-1,2-propanodikarboksylowym. Wszystkie te substancje są podawane w formie roztworu do wstrzykiwań dożylnych. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze terapia wpływa na poziom specyficznego antygenu prostaty (PSA) oraz jakie są jej potencjalne skutki uboczne.

Przebieg badania obejmuje podawanie wymienionych substancji pacjentom i monitorowanie ich reakcji na leczenie. Badanie ma charakter pilotażowy i jest prowadzone w fazie II, co oznacza, że skupia się na ocenie skuteczności i bezpieczeństwa terapii. Pacjenci będą obserwowani przez określony czas, aby ocenić zmiany w poziomie PSA oraz ewentualne działania niepożądane związane z terapią.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych, pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego. Kryteria te obejmują m.in. wiek powyżej 18 lat, brak terapii hormonalnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz odpowiednie wyniki badań krwi i funkcji nerek.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lutetium (177lu) zadavotide guraxetan w formie roztworu do wstrzykiwań. Lek podawany jest dożylnie w określonych odstępach czasu, zgodnie z protokołem badania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie reakcji na leczenie

    Regularne badania krwi są przeprowadzane w celu oceny odpowiedzi na leczenie, w tym poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA). Oczekuje się, że poziom PSA spadnie o co najmniej 50% w porównaniu z wartością wyjściową.

  4. Krok 4

    Ocena toksyczności terapii

    Podczas badania monitorowane są potencjalne skutki uboczne terapii, takie jak zmiany w morfologii krwi oraz funkcji nerek i wątroby. Ocena odbywa się zgodnie z kryteriami CTCAE (wersja 5.0).

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w październiku 2025 roku. Po zakończeniu badania pacjent zostaje poinformowany o wynikach i dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci muszą być osobami dorosłymi w wieku co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci z nawrotem choroby po leczeniu chirurgicznym (RP) lub radioterapią (RT) z czasem podwojenia poziomu PSA (białko produkowane przez prostatę) wynoszącym 12 miesięcy lub mniej.
  • Brak terapii hormonalnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub przywrócone poziomy testosteronu.
  • Negatywny wynik badania PET (specjalne badanie obrazowe) z użyciem [68Ga]Ga-PSMA-11 dla lokalnego nawrotu; obecność przerzutów (rozprzestrzenianie się choroby) na odległe miejsca jest dozwolona.
  • Status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1, co oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią rezerwę szpiku kostnego: liczba białych krwinek (WBC) co najmniej 1,5 x 109/L, liczba płytek krwi co najmniej 100 x 109/L i poziom hemoglobiny co najmniej 9 g/dL.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję nerek z eGFR (wskaźnik filtracji kłębuszkowej) co najmniej 50 mL/min/1,73m2 oraz poziom albuminy co najmniej 2,5 g/dL.
  • Pacjenci muszą być w stanie podpisać formularz świadomej zgody.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają raka prostaty, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Kobiety nie mogą uczestniczyć w badaniu, ponieważ jest ono przeznaczone tylko dla mężczyzn.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu. Przedział wiekowy to 18-65 lat.
  • Osoby należące do wrażliwych grup populacji, czyli takich, które mogą być bardziej narażone na ryzyko, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

[177Lu]Lu-PSMAI&T to terapia radioligandowa stosowana u pacjentów z rakiem prostaty. Jest to nowoczesna metoda leczenia, która wykorzystuje radioaktywny izotop lutetu (177Lu) połączony z cząsteczką celującą w specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych prostaty. Celem tej terapii jest zmniejszenie poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) oraz ocena toksyczności terapii. Terapia ta jest przeznaczona dla pacjentów, u których po pierwotnym leczeniu z zamiarem wyleczenia występuje nawrót biochemiczny, ale nie ma widocznych zmian w badaniach obrazowych.

Co już wiadomo o tej terapii

[177Lu]Lu-PSMAI&T – Jest to lek podawany w formie terapii radioligandowej, stosowany dożylnie. Obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych, a jego zastosowanie w literaturze medycznej jest badane w kontekście raka prostaty. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z rakiem prostaty, którzy doświadczają biochemicznego nawrotu choroby po pierwotnej terapii. Mechanizm działania polega na wiązaniu się z antygenem błonowym specyficznym dla prostaty (PSMA) i dostarczaniu radioaktywnego izotopu lutetu-177 bezpośrednio do komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako terapia radioligandowa.

Badane choroby

Rak prostaty – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w gruczole krokowym, czyli prostacie, będącej częścią męskiego układu rozrodczego. Choroba często rozwija się powoli i może przez długi czas nie dawać żadnych objawów. W miarę postępu może prowadzić do problemów z oddawaniem moczu, bólu w okolicy miednicy oraz obecności krwi w moczu. W zaawansowanych stadiach może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, takie jak kości i węzły chłonne. Często wykrywana jest dzięki badaniom przesiewowym, takim jak test PSA. Rak prostaty jest jednym z najczęściej diagnozowanych nowotworów u mężczyzn.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519348-34-00Planowana liczba uczestników26 osóbSponsorMedical University Of Vienna

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).