Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie terapii radiometabolicznej z 177Lu-PSMA u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami dodatnimi w badaniu PSMA PET/CT

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanych lub przerzutowych nowotworów, które wykazują pozytywność w badaniu PET/CT PSMA. PSMA to białko, które może być obecne na powierzchni komórek nowotworowych różnych typów guzów, w tym raka prostaty, ale także innych rodzajów nowotworów. Badanie obejmuje pacjentów z różnymi typami nowotworów złośliwych, które są pozytywne w badaniu PET/CT PSMA i dla których nie ma innych skutecznych metod leczenia. W badaniu stosowana jest terapia radiometaboliczna z użyciem 177Lu PSMA, która polega na podawaniu substancji radioaktywnej, która łączy się z białkiem PSMA na komórkach nowotworowych i niszczy je od wewnątrz.

Celem badania jest ocena kontroli choroby oraz bezpieczeństwa stosowanej terapii u pacjentów z różnymi rodzajami nowotworów. Kontrola choroby oznacza zatrzymanie wzrostu guza lub jego zmniejszenie po zastosowanym leczeniu. Pacjenci będą poddani kilku cyklom leczenia substancją 177Lu PSMA, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany za pomocą badań obrazowych takich jak tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny oraz kontrolnych badań PET/CT. Skuteczność leczenia będzie oceniana poprzez pomiar zmian wielkości guzów oraz sprawdzanie, czy choroba nie postępuje.

Podczas badania będą również prowadzone szczegółowe analizy dotyczące tego, jak substancja radioaktywna rozprowadza się w organizmie oraz jakie dawki promieniowania otrzymują różne narządy, szczególnie gruczoły ślinowe, nerki i szpik kostny. Pacjenci będą obserwowani pod kątem działań niepożądanych zarówno w trakcie leczenia, jak i przez kilka miesięcy po jego zakończeniu. Badanie pozwoli określić, czy terapia radiometaboliczna z 177Lu PSMA może być skuteczną opcją leczniczą dla pacjentów z zaawansowanymi nowotworami wykazującymi pozytywność PSMA.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie przeprowadzone badanie PET/CT PSMA (rodzaj skanowania, które pokazuje, czy komórki nowotworowe wchłaniają specjalną substancję zwaną PSMA).

    Wartość SUV max (miara tego, jak mocno nowotwór wchłania znacznik radioaktywny) musi wynosić co najmniej 3, aby móc uczestniczyć w leczeniu.

    Zostanie sprawdzony stan zdrowia ogólnego oraz funkcjonowanie narządów wewnętrznych poprzez badania krwi i inne badania.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie terapii radiometabolicznej

    Po zakwalifikowaniu do badania rozpocznie się leczenie preparatem 177Lu-PSMA I&T.

    Jest to substancja radioaktywna, która jest podawana bezpośrednio do żył w formie wlewu dożylnego (powolnego wstrzykiwania przez rurką do żyły).

    Lek jest skierowany specjalnie na komórki nowotworowe, które mają na powierzchni białko PSMA.

  3. Krok 3

    Podawanie leku i monitorowanie

    Podczas każdego wlewu będzie prowadzone dokładne monitorowanie stanu zdrowia.

    Będą mierzone parametry życiowe oraz obserwowane ewentualne działania niepożądane.

    Każdy cykl leczenia będzie przeprowadzany w kontrolowanych warunkach szpitalnych.

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi na leczenie - pierwsza kontrola

    W pierwszym zaplanowanym terminie kontrolnym zostanie oceniona odpowiedź organizmu na leczenie.

    Będzie sprawdzone, czy nastąpiła całkowita remisja (całkowite zniknięcie nowotworu), częściowa remisja (zmniejszenie nowotworu), stabilizacja choroby (brak pogorszenia) lub brak progresji choroby.

    Ocena będzie przeprowadzona zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (standardowe zasady oceny odpowiedzi na leczenie przeciwnowotworowe).

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa - krótkoterminowe

    Od pierwszego podania leku aż do 30 dni po ostatnim cyklu leczenia będą monitorowane ostre działania toksyczne (natychmiastowe skutki uboczne).

    Wszystkie działania niepożądane będą oceniane zgodnie z CTC-AE wersja 5.0 (standardowy system klasyfikacji działań niepożądanych).

    Regularne badania krwi będą sprawdzać funkcjonowanie narządów wewnętrznych.

  6. Krok 6

    Dalsze oceny odpowiedzi na leczenie

    Będzie prowadzone regularne monitorowanie za pomocą badań obrazowych, takich jak CT/MRI (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny).

    U pacjentów z rakiem prostaty dodatkowo będą kontrolowane poziomy PSA (białko produkowane przez prostatę, którego poziom może wskazywać na aktywność nowotworu).

    Będzie mierzony czas do progresji choroby (PFS) - okres od rozpoczęcia leczenia do momentu pogorszenia się choroby lub zgonu.

  7. Krok 7

    Ocena odpowiedzi metodą PET/CT

    Zostanie przeprowadzone kontrolne badanie PET/CT w celu oceny odpowiedzi na leczenie.

    Odpowiedź będzie oceniana na podstawie zmian w wartościach SUV (standardized uptake value - miara wchłaniania znacznika radioaktywnego przez tkanki).

    To badanie pokaże, jak skutecznie lek dotarł do komórek nowotworowych i czy nastąpiła poprawa.

  8. Krok 8

    Ocena dozymetryczna

    Będzie przeprowadzona analiza dozymetryczna - pomiar ilości promieniowania, jakie otrzymały różne narządy.

    Szczególnie będzie mierzona dawka promieniowania w ślinianach (narząd krytyczny), nerkach, szpiku kostnym i samym nowotworze.

    Te pomiary pozwolą ocenić bezpieczeństwo leczenia i jego skuteczność.

  9. Krok 9

    Monitorowanie bezpieczeństwa - długoterminowe

    Przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia będą monitorowane późne działania toksyczne (skutki uboczne pojawiające się po dłuższym czasie).

    Obserwacja rozpocznie się po 30 dniach od ostatniego podania leku.

    Regularne wizyty kontrolne pozwolą na wczesne wykrycie ewentualnych późnych powikłań.

  10. Krok 10

    Ocena przeżywalności całkowitej

    Będzie prowadzone długoterminowe monitorowanie przeżywalności całkowitej - czasu od rozpoczęcia terapii do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.

    Pacjenci bez progresji nowotworu w czasie analizy będą uwzględnieni w ocenie do daty ostatniej kontroli.

    Te dane pomogą ocenić długoterminową skuteczność leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

20 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną chorobę nowotworową w zaawansowanym lub przerzutowym stadium. Potwierdzenie może nastąpić poprzez badanie histologiczne (badanie tkanek pod mikroskopem) lub badanie cytologiczne (badanie komórek pod mikroskopem)
  • Nowotwór musi być dodatni w badaniu PSMA - jest to specjalne badanie obrazowe, które wykrywa określony typ białka na powierzchni komórek nowotworowych
  • W przypadku nowotworów mózgu dodatnich w badaniu PSMA, jeśli pobranie próbki tkanki jest niemożliwe lub zbyt ryzykowne, pacjent może zostać zakwalifikowany na podstawie badań obrazowych CT lub MRI, które silnie sugerują obecność nowotworu
  • Pacjent musi mieć prawidłowe funkcjonowanie organów i szpiku kostnego, co oznacza:
    • Leukocyty (białe krwinki) w ilości co najmniej 3000 na mikrolitr
    • Neutrofile bezwzględne (rodzaj białych krwinek) w ilości co najmniej 1500 na mikrolitr
    • Hemoglobina (białko przenoszące tlen) co najmniej 9 gramów na decylitr
    • Płytki krwi co najmniej 100 000 na mikrolitr
    • Bilirubina całkowita (produkt rozpadu czerwonych krwinek) nie więcej niż 1,5 raza powyżej górnej granicy normy
    • AST i ALT (enzymy wątrobowe) nie więcej niż 2,5 raza powyżej górnej granicy normy, lub nie więcej niż 5 razy w przypadku przerzutów do wątroby
    • Kreatynina (wskaźnik funkcji nerek) nie więcej niż 2 miligramy na decylitr
    • Kobieta może uczestniczyć w badaniu tylko jeśli nie jest w ciąży i nie karmi piersią
    • Pacjent musi być w stanie i chętny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
    • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę - oznacza to, że nowotwór można zmierzyć w badaniach obrazowych. Pacjenci z rakiem prostaty, którzy mają tylko zmiany w kościach, również mogą być zakwalifikowani
    • Musi nastąpić nawrót lub progresja choroby potwierdzona w badaniu CT/MRI lub WBD-MRI (specjalne badanie całego ciała)
    • W przypadku pacjentów z rakiem prostaty musi być udokumentowana progresja radiologiczna (w tkankach miękkich lub kościach) lub progresja biochemiczna (rosnące wartości PSA - markera nowotworowego - od wartości początkowej co najmniej 1 nanogram na mililitr)
    • Pacjent zostanie dopuszczony do leczenia tylko jeśli wartość SUV max w badaniu PET/CT PSMA wynosi co najmniej 3. SUV max to wskaźnik pokazujący, jak intensywnie komórki nowotworowe wchłaniają radioaktywną substancję
    • Brak innych skutecznych opcji leczenia
    • Wiek co najmniej 18 lat
    • Przewidywana długość życia dłuższa niż 12 tygodni
    • Stan sprawności według skali ECOG nie większy niż 2. Skala ECOG ocenia zdolność pacjenta do codziennego funkcjonowania, gdzie 0 oznacza pełną sprawność, a wyższe liczby oznaczają większe ograniczenia

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmiąca piersią - badanie może być szkodliwe dla dziecka
  • Jeśli masz poważne problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas leczenia
  • Jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo - funkcja nerek oznacza zdolność nerek do oczyszczania krwi z toksyn
  • Jeśli Twoja wątroba nie działa prawidłowo - funkcja wątroby to zdolność wątroby do przetwarzania substancji w organizmie
  • Jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni brałeś udział w innym badaniu klinicznym z nowymi lekami
  • Jeśli masz aktywne, nieleczone zakażenie, które wymaga antybiotyków
  • Jeśli Twój stan sprawności jest bardzo słaby - oznacza to jak dobrze radzisz sobie z codziennymi czynnościami
  • Jeśli masz inne nowotwory, które nie są wyleczone lub kontrolowane
  • Jeśli masz problemy z układem odpornościowym, które wymagają stałego leczenia lekami osłabiającymi odporność
  • Jeśli jesteś uczulony na substancje używane w tym badaniu
  • Jeśli nie możesz regularnie przychodzić na wizyty kontrolne w szpitalu
  • Jeśli masz problemy psychiczne, które uniemożliwiają zrozumienie badania i podpisanie zgody
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

177Lu PSMA to lek radioizotopowy używany w terapii radiometabolicznej. Jest to substancja, która łączy się z białkiem PSMA znajdującym się na powierzchni niektórych komórek nowotworowych. Po podaniu do organizmu, lek dociera do komórek nowotworowych i emituje promieniowanie, które niszczy te komórki z wewnątrz. Ten rodzaj leczenia jest szczególnie skuteczny w przypadku nowotworów, które wykazują wysokie poziomy białka PSMA, co można sprawdzić za pomocą specjalnego badania obrazowego przed rozpoczęciem terapii. Lek jest podawany dożylnie i pozwala na precyzyjne atakowanie komórek nowotworowych przy jednoczesnym ograniczeniu uszkodzeń zdrowych tkanek.

Co już wiadomo o tej terapii

177Lu PSMA – To jest nowoczesny lek promieniotwórczy podawany dożylnie, który jest obecnie w fazie zaawansowanych badań klinicznych jako innowacyjna terapia w onkologii. Substancja ta jest stosowana w leczeniu zaawansowanych nowotworów, które wykazują obecność białka PSMA na powierzchni komórek nowotworowych, co można wykryć za pomocą specjalnego badania obrazowego PET/CT. Mechanizm działania polega na tym, że lek selektywnie wiąże się z białkiem PSMA znajdującym się na komórkach nowotworowych i dostarcza do nich promieniowanie beta, które niszczy te komórki od wewnątrz, podobnie jak precyzyjnie wymierzona terapia celowana. Należy do grupy leków zwaanych radiofarmaceutykami lub terapeutykami promieniotwórczymi, które łączą w sobie właściwości chemiczne z działaniem promieniowania jonizującego.

Badane choroby

Nowotwory zaawansowane/przerzutowe PSMA PET/CT dodatnie – Są to nowotwory złośliwe w zaawansowanym stadium rozwoju, które wykazują obecność antygenu PSMA w badaniu PET/CT. PSMA to białko obecne głównie w komórkach gruczołu krokowego, ale także w innych nowotworach. Te nowotwory charakteryzują się zdolnością do tworzenia przerzutów, czyli rozprzestrzeniania się do innych części organizmu. Choroba obejmuje różne typy nowotworów histologicznych, które łączy obecność receptora PSMA. W miarę postępu choroby komórki nowotworowe mogą zajmować odległe narządy i tkanki. Nowotwory te wykazują aktywność metaboliczną widoczną w specjalistycznych badaniach obrazowych wykorzystujących znaczniki radioaktywne wiążące się z antygenem PSMA.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519346-75-00Kod protokołuIRST100.58Planowana liczba uczestników83 osobySponsorIstituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).