Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie terapii ultradźwiękami i leuproreliny u pacjentów z rakiem prostaty o średnim ryzyku

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia raka prostaty o średnim ryzyku. W ramach badania oceniane jest połączenie dwóch metod leczenia: HIFU (czyli wysokoenergetycznej fali ultradźwiękowej) oraz krótkoterminowej terapii hormonalnej, znanej jako androgenowa terapia deprywacyjna. Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczne jest to połączenie w kontrolowaniu raka prostaty oraz jakie ma ono wpływ na funkcje seksualne i kontrolę nad pęcherzem.

W badaniu stosowany jest lek o nazwie ELIGARD, który zawiera substancję czynną octan leuproreliny. Lek ten jest podawany w formie zastrzyku podskórnego. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze działa to leczenie w połączeniu z HIFU oraz jakie są jego skutki uboczne. Uczestnicy będą monitorowani przez okres do 12 miesięcy po leczeniu, aby sprawdzić, czy rak prostaty został skutecznie kontrolowany i jakie są zmiany w poziomach hormonów oraz funkcjach seksualnych i moczowych.

W trakcie badania będą również oceniane różne aspekty jakości życia uczestników, takie jak funkcje seksualne, kontrola nad pęcherzem oraz ogólne samopoczucie. Wyniki te będą porównywane z wynikami sprzed rozpoczęcia leczenia, aby zobaczyć, jakie zmiany zaszły w trakcie i po zakończeniu terapii. Badanie ma na celu dostarczenie informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa tego nowego podejścia do leczenia raka prostaty o średnim ryzyku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach terapii oraz harmonogramie wizyt.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 40 lat, objętość prostaty do 60 ml, oraz brak wcześniejszego leczenia raka prostaty.

  2. Krok 2

    Terapia hormonalna

    Pacjent otrzymuje leuprorelinę w formie zastrzyku podskórnego. Lek ten jest stosowany w celu krótkoterminowego obniżenia poziomu androgenów.

    Dawkowanie wynosi 22,5 mg, a lek podawany jest w formie roztworu do wstrzykiwań.

  3. Krok 3

    Zabieg HIFU

    Pacjent przechodzi zabieg HIFU (wysokointensywna skoncentrowana wiązka ultradźwiękowa), który ma na celu zniszczenie tkanki nowotworowej w prostacie.

    Zabieg ten jest wykonywany w celu hemiablacji, czyli częściowego usunięcia tkanki nowotworowej.

  4. Krok 4

    Monitorowanie po zabiegu

    Po zabiegu pacjent jest monitorowany pod kątem poziomu PSA (antygen specyficzny dla prostaty) oraz testosteronu w odstępach 1, 3, 6 i 12 miesięcy.

    Ocena funkcji erekcyjnej, ejakulacyjnej oraz nietrzymania moczu jest przeprowadzana w tych samych odstępach czasowych.

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia

    Jakość życia pacjenta jest oceniana przy użyciu skali EQ-5D-5L w odstępach 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu.

    Zmiany w funkcji oddawania moczu są również monitorowane w tych samych odstępach czasowych.

  6. Krok 6

    Ocena skuteczności leczenia

    Po 12 miesiącach od zabiegu HIFU oceniana jest skuteczność leczenia, w tym obecność klinicznie istotnego raka prostaty w leczonych i nieleczonych obszarach prostaty.

    W przypadku niepowodzenia leczenia, pacjent może wymagać dodatkowej interwencji.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Mężczyźni w wieku 40 lat i starsi
  • Objętość prostaty nie większa niż 60 ml. Pacjenci z objętością prostaty między 40 ml a 60 ml mogą być włączeni tylko, jeśli zmiana znajduje się w tylnej strefie prostaty
  • Pacjent, który nie był wcześniej leczony
  • Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z kobietami mogącymi mieć dzieci, muszą stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji przed pierwszym podaniem terapii hormonalnej i muszą zgodzić się na kontynuowanie takich środków ostrożności przez 130 dni po ostatnim podaniu leczenia
  • Zlokalizowany rak prostaty o średnim ryzyku
  • Zmiany PI-RADS równe lub większe niż 3 w badaniu MRI (rezonans magnetyczny)
  • Jednostronny (jednoogniskowy lub wieloogniskowy) rak prostaty lub obustronna choroba, w tym jednostronny wynik Gleasona 3+3 po stronie nieleczonej
  • Każdy wynik Gleasona 7 (3+4) (ISUP 2)
  • Antygen specyficzny dla prostaty (PSA) nie większy niż 15 ng/ml
  • Stadium kliniczne cT1c-T2b
  • Brak rozszerzenia poza prostatę lub inwazji pęcherzyków nasiennych
  • Brak przerzutów do węzłów chłonnych i odległych przerzutów

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają raka prostaty o pośrednim ryzyku.
  • Kobiety nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są mężczyznami, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby należące do wrażliwych grup populacyjnych nie mogą uczestniczyć w badaniu. Wrażliwe grupy to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub mają specjalne potrzeby.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU)

    to terapia, która wykorzystuje skoncentrowane fale dźwiękowe o wysokiej intensywności do niszczenia komórek nowotworowych w prostacie. W tym badaniu HIFU jest stosowane w formie hemiablacji, co oznacza, że tylko część prostaty jest poddawana leczeniu. Celem tej terapii jest kontrola raka prostaty przy minimalnym wpływie na funkcje seksualne i kontrolę pęcherza.

  • Androgen Deprivation Therapy (ADT)

    to terapia, która zmniejsza poziom męskich hormonów (androgenów) w organizmie, co może spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek raka prostaty. W tym badaniu ADT jest stosowane krótkoterminowo w połączeniu z HIFU, aby zwiększyć skuteczność leczenia raka prostaty o średnim ryzyku.

Co już wiadomo o tej terapii

  • HIFU (High-Intensity Focused Ultrasound)

    Jest to metoda leczenia, która polega na precyzyjnym kierowaniu fal ultradźwiękowych o wysokiej intensywności na określony obszar ciała, w celu zniszczenia tkanki nowotworowej. Obecnie HIFU jest badane w kontekście leczenia raka prostaty o pośrednim ryzyku. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie miejscowego raka prostaty. Mechanizm działania polega na generowaniu ciepła, które prowadzi do martwicy komórek nowotworowych. HIFU jest klasyfikowane jako metoda ablacyjna w terapii nowotworowej.

  • ADT (Androgen Deprivation Therapy)

    Jest to terapia polegająca na obniżeniu poziomu androgenów, które są hormonami stymulującymi wzrost komórek raka prostaty. ADT jest stosowane w leczeniu raka prostaty, szczególnie w połączeniu z innymi metodami, takimi jak HIFU. Mechanizm działania polega na blokowaniu produkcji lub działania androgenów, co spowalnia wzrost nowotworu. ADT jest klasyfikowane jako terapia hormonalna.

Badane choroby

Rak prostaty o pośrednim ryzyku – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w gruczole krokowym, czyli prostacie. Charakteryzuje się umiarkowanym ryzykiem progresji, co oznacza, że nie jest ani bardzo agresywny, ani całkowicie łagodny. Może powodować objawy takie jak trudności w oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu, zwłaszcza w nocy, oraz ból w okolicy miednicy. W miarę postępu choroby, rak może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, ale w przypadku pośredniego ryzyka, tempo tego procesu jest umiarkowane. Choroba może wpływać na funkcje seksualne, w tym erekcję i ejakulację, oraz na kontrolę nad pęcherzem moczowym. Regularne monitorowanie i ocena stanu zdrowia są kluczowe dla zarządzania tym typem raka.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518680-36-00Kod protokołuENHANCEPlanowana liczba uczestników20 osóbSponsorInstitut Mutualiste Montsouris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).