Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie terapii wspomaganej MDMA dla pacjentów z opornym na leczenie zespołem stresu pourazowego

Badany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zespołem stresu pourazowego (PTSD), które nie zareagowały na wcześniejsze leczenie. Celem badania jest ocena wpływu terapii wspomaganej MDMA na objawy PTSD. MDMA, znane również jako 3,4-metylenodioksymetamfetamina, jest substancją chemiczną, która w tym badaniu będzie podawana w formie kapsułek. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy terapia wspomagana MDMA może pomóc w zmniejszeniu objawów PTSD u osób, które nie odniosły korzyści z innych form terapii.

W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować MDMA w kontrolowanych warunkach szpitalnych, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez specjalistów. Terapia będzie prowadzona w intensywnym trybie, co oznacza, że uczestnicy będą poddawani sesjom terapeutycznym wspomaganym MDMA. Badanie ma charakter otwarty, co oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i badacze będą wiedzieć, że podawana jest substancja aktywna, a nie placebo.

Badanie potrwa kilka miesięcy, a jego wyniki pomogą zrozumieć, czy MDMA może być skutecznym dodatkiem do terapii dla osób z zespołem stresu pourazowego, które nie zareagowały na inne metody leczenia. Uczestnicy będą regularnie oceniani pod kątem zmian w objawach PTSD, co pozwoli na dokładną analizę skuteczności terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi spełniać kryteria włączenia, takie jak wiek co najmniej 18 lat, obecność objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) przez co najmniej 6 miesięcy oraz wynik PCL-5 wynoszący 40 lub więcej.

    Uczestnik musi mieć historię co najmniej dwóch terapii skoncentrowanych na traumie, które nie przyniosły oczekiwanych rezultatów.

  2. Krok 2

    Terapia wspomagana MDMA

    Uczestnik otrzymuje MDMA w formie kapsułek doustnych. Substancja czynna to 3,4-metylenodioksymetamfetamina w postaci chlorowodorku.

    Celem terapii jest ocena wpływu MDMA na objawy PTSD.

  3. Krok 3

    Ocena wyników

    Głównym celem jest zmiana średniego wyniku w skali CAPS-5 od początku badania (Wizyta 4) do 12 tygodni po rozpoczęciu (Wizyta 23).

    Dodatkowe cele obejmują zmianę wyników w skali Sheehan Disability Scale (SDS) oraz analizę liczby i przyczyn niepowodzeń w kwalifikacji do badania i rezygnacji z udziału.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Przewidywana data zakończenia badania to 1 listopada 2025 roku.

    Rekrutacja uczestników ma rozpocząć się 1 maja 2024 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania świadomej zgody.
  • Podczas badania przesiewowego musisz spełniać kryteria DSM-5 dla obecnego zespołu stresu pourazowego (PTSD), z objawami trwającymi co najmniej 6 miesięcy. DSM-5 to podręcznik używany przez lekarzy do diagnozowania zaburzeń psychicznych.
  • Podczas badania przesiewowego musisz mieć wynik 40 lub wyższy w teście PCL-5, co oznacza umiarkowane do ciężkiego PTSD. PCL-5 to kwestionariusz, który pomaga ocenić nasilenie objawów PTSD.
  • Podczas badania przesiewowego musisz spełniać kryteria PTSD opornego na leczenie, co oznacza, że musiałeś przejść co najmniej dwie terapie skoncentrowane na traumie, każda z nich składająca się z co najmniej 10 sesji, ale nie przyniosły one poprawy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanego zespołu stresu pourazowego (PTSD), nie mogą uczestniczyć w badaniu. PTSD to stan, który może wystąpić po przeżyciu traumatycznego wydarzenia.
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które są wrażliwe na substancje używane w terapii, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Oznacza to, że jeśli ktoś ma alergię lub złą reakcję na leki używane w badaniu, nie może wziąć w nim udziału.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wyrazić zgody na udział w badaniu, nie mogą uczestniczyć. Oznacza to, że uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć, na czym polega badanie i wyrazić zgodę na udział.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

MDMA to substancja, która jest stosowana w tej terapii w celu wspomagania psychoterapii. W badaniu klinicznym MDMA jest używane jako środek wspomagający, który może pomóc pacjentom z zespołem stresu pourazowego (PTSD) w lepszym przetwarzaniu i zrozumieniu swoich doświadczeń podczas sesji terapeutycznych. MDMA może zwiększać empatię, poprawiać nastrój i zmniejszać lęk, co może ułatwiać pacjentom otwarcie się i pracę nad trudnymi wspomnieniami.

Co już wiadomo o tej terapii

MDMA – MDMA jest podawane doustnie w formie tabletek podczas sesji terapeutycznych. Obecnie jest badane w kontekście terapii wspomaganej MDMA dla osób z zespołem stresu pourazowego (PTSD), które nie reagują na inne formy leczenia. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie PTSD. Mechanizm działania MDMA polega na zwiększeniu uwalniania serotoniny, dopaminy i noradrenaliny w mózgu, co może prowadzić do poprawy nastroju i zmniejszenia lęku. Klasyfikowane jest jako substancja psychoaktywna, a jego zastosowanie w medycynie jest wciąż przedmiotem badań klinicznych.

Badane choroby

Zespół stresu pourazowego – Jest to zaburzenie psychiczne, które może wystąpić po przeżyciu lub byciu świadkiem traumatycznego wydarzenia. Osoby z tym schorzeniem mogą doświadczać nawracających wspomnień, koszmarów sennych oraz intensywnego niepokoju związanego z traumą. Często występuje unikanie sytuacji, miejsc lub osób przypominających o traumie. Mogą pojawić się również problemy z koncentracją, drażliwość oraz trudności ze snem. Objawy te mogą utrzymywać się przez długi czas i wpływać na codzienne funkcjonowanie. Zespół stresu pourazowego może dotknąć osoby w każdym wieku, w tym dzieci.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508229-28-00Planowana liczba uczestników20 osóbSponsorARQ National Psychotrauma Centrum

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).