Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie tulisokibartu u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, które jest chorobą powodującą zapalenie i owrzodzenie jelita grubego. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego leku o nazwie PRA023. Lek ten jest podawany w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że jest wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu przez żyłę. W badaniu porównuje się działanie PRA023 z placebo, aby sprawdzić, czy lek jest skuteczny w łagodzeniu objawów choroby.

Uczestnicy badania będą przyjmować PRA023 lub placebo przez 12 tygodni. W trakcie badania będą regularnie monitorowani, aby ocenić, jak ich organizm reaguje na leczenie. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy PRA023 może pomóc w osiągnięciu remisji klinicznej, co oznacza zmniejszenie objawów choroby, takich jak krwawienie z odbytu i częstotliwość wypróżnień. Wyniki będą oceniane na podstawie specjalnej skali, która mierzy nasilenie objawów.

Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje PRA023, a kto placebo. Taki sposób prowadzenia badania pomaga uzyskać bardziej wiarygodne wyniki. Celem jest ustalenie, czy PRA023 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie dotyczy oceny bezpieczeństwa i skuteczności leku PRA023 u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

    Uczestnik musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu oraz spełniać określone kryteria włączenia, takie jak wiek powyżej 18 lat i potwierdzona diagnoza wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

  2. Krok 2

    Terapia indukcyjna

    Uczestnik rozpoczyna 12-tygodniową terapię indukcyjną z użyciem leku PRA023. Lek podawany jest w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej.

    Celem tej fazy jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku oraz porównanie jego skuteczności z placebo w indukcji remisji klinicznej.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem występowania działań niepożądanych oraz zmian w stanie zdrowia.

    Ocena skuteczności leku obejmuje m.in. badania endoskopowe oraz ocenę objawów takich jak krwawienie z odbytnicy i częstotliwość wypróżnień.

  4. Krok 4

    Zakończenie terapii

    Po zakończeniu 12-tygodniowej terapii uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje badania laboratoryjne i endoskopowe.

    Celem tej oceny jest ustalenie, czy terapia PRA023 była skuteczna w indukcji remisji klinicznej oraz czy była dobrze tolerowana.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć zdiagnozowane wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG) co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania. Diagnoza musi być potwierdzona badaniem endoskopowym i histologicznym (badanie tkanki).
  • Musisz mieć umiarkowanie do ciężko aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego, co oznacza określony wynik w teście zwanym zmodyfikowanym skorelowanym Mayo.
  • Musisz spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów dotyczących wcześniejszego leczenia:
    • W przeszłości nie uzyskałeś odpowiedniej reakcji na niektóre leki, takie jak prednizon, budezonid, azatiopryna, 6-merkaptopuryna, leki biologiczne (np. anty-TNF, vedolizumab, inhibitory JAK, anty-IL-12/23, modulator S1PR).
    • Byłeś nietolerancyjny na jedno z wymienionych wcześniej leczeń z powodu skutków ubocznych.
    • Obecnie przyjmujesz niektóre z wymienionych leków, takie jak prednizon lub immunosupresanty.
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania i kontynuować je do 12 tygodni po ostatniej dawce leku badawczego.
    • Mężczyźni muszą stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji ze swoją partnerką oraz powstrzymać się od oddawania nasienia od momentu rozpoczęcia badania do 12 tygodni po ostatniej dawce leku badawczego.
    • Musisz spełniać wymagania dotyczące stabilizacji leków, jeśli to dotyczy, co oznacza, że dawki niektórych leków muszą być stabilne przez określony czas przed rozpoczęciem badania.
    • Musisz być w stanie podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu i zrozumieć jego wymagania.
    • Dla uczestników w grupie 2: Musisz mieć pozytywny wynik testu CDx+.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest uczulony na składniki leku, który jest testowany.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z testowanym lekiem.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał niedawno operację lub planuje operację w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma choroby psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do przestrzegania zaleceń badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

PRA023 to lek badany w terapii indukcyjnej u pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tego leku po 12 tygodniach terapii. Dodatkowo, badanie ma na celu porównanie skuteczności PRA023 w porównaniu do placebo w indukcji remisji klinicznej po 12 tygodniach.

Co już wiadomo o tej terapii

PRA023 – Lek ten jest podawany doustnie i jest obecnie badany w ramach fazy 2 badań klinicznych. Jego głównym celem jest leczenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o umiarkowanym do ciężkiego przebiegu. Mechanizm działania PRA023 polega na modulacji odpowiedzi immunologicznej, co pomaga zmniejszyć stan zapalny w jelitach. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący. Obecnie trwają badania nad jego bezpieczeństwem i skutecznością w porównaniu z placebo.

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego – Jest to przewlekła choroba zapalna jelita grubego, która powoduje owrzodzenia i stany zapalne błony śluzowej jelita. Objawy obejmują biegunkę z krwią, ból brzucha oraz nagłą potrzebę wypróżnienia. Choroba często przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. W miarę postępu choroby mogą wystąpić powikłania, takie jak odwodnienie czy niedokrwistość. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego może wpływać na jakość życia pacjentów, wymagając regularnego monitorowania i opieki medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509741-12-00Kod protokołuPR200-102Planowana liczba uczestników75 osóbSponsorPrometheus Biosciences Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).