Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wchłaniania etrasimodu do krwi i mleka u zdrowych karmiących kobiet z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobami zapalnymi układu odpornościowego

Badany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zdrowych kobiet karmiących piersią i ma na celu zrozumienie, jak lek o nazwie etrasimod arginine jest wchłaniany do krwi i mleka matki. Etrasimod Arginine to tabletka, która jest badana w kontekście chorób takich jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego oraz innych zaburzeń zapalnych związanych z układem odpornościowym. W badaniu nie stosuje się placebo.

Głównym celem badania jest ocena ilości etrasimodu wydzielanego do mleka matki po wielokrotnym podaniu doustnym w dawce 2 mg. Uczestniczki będą przyjmować lek przez określony czas, a następnie zostanie zbadane, jak lek jest wchłaniany i wydzielany do mleka. Badanie nie wymaga skomplikowanych procedur medycznych, a uczestniczki będą regularnie monitorowane pod kątem zdrowia.

Badanie jest otwarte dla zdrowych kobiet, które są co najmniej 12 tygodni po porodzie i karmią piersią. Uczestniczki muszą być gotowe na czasowe przerwanie karmienia piersią na okres 21 dni, aby umożliwić dokładne zbadanie wpływu leku na mleko matki. W trakcie badania kobiety będą regularnie odciągać mleko, aby utrzymać laktację. Celem jest zapewnienie bezpieczeństwa zarówno matce, jak i dziecku, a także zdobycie wiedzy na temat działania leku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestniczka zostaje poinformowana o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje harmonogram wizyt i procedur.

    Uczestniczka musi być zdrową kobietą karmiącą piersią, która jest co najmniej 12 tygodni po porodzie i nie jest obecnie w ciąży.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Uczestniczka przyjmuje lek o nazwie etrasimod arginine w formie tabletki doustnie.

    Dawkowanie wynosi 2 mg dziennie, a lek przyjmowany jest przez kilka dni w celu osiągnięcia stanu równowagi w organizmie.

  3. Krok 3

    Przerwa w karmieniu piersią

    Uczestniczka musi tymczasowo przerwać karmienie piersią na okres 21 dni, począwszy od wieczora dnia poprzedzającego pierwszy dzień przyjmowania leku.

    W tym czasie uczestniczka powinna regularnie odciągać pokarm, aby utrzymać laktację.

  4. Krok 4

    Pobieranie próbek

    Podczas badania pobierane są próbki krwi i mleka matki w celu analizy, jak lek jest wchłaniany do krwi i mleka.

    Próbki te są pobierane zgodnie z ustalonym harmonogramem.

  5. Krok 5

    Monitorowanie zdrowia

    Regularnie monitorowane są parametry zdrowotne uczestniczki, takie jak wyniki badań laboratoryjnych, ciśnienie krwi i wyniki elektrokardiogramu (EKG).

    Celem jest zapewnienie bezpieczeństwa uczestniczki podczas trwania badania.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu przyjmowania leku i pobieraniu próbek, uczestniczka może powrócić do karmienia piersią.

    Ostateczne wyniki badania są analizowane w celu zrozumienia, jak lek wpływa na organizm i mleko matki.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Kobiety karmiące piersią, które są zdrowe według oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, testów laboratoryjnych, oznaczeń parametrów życiowych i elektrokardiogramu (EKG).
  • Kobiety, które są co najmniej 12 tygodni po porodzie, nie są obecnie w ciąży (muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego) i mają od 18 do 55 lat w momencie podpisywania dokumentu zgody na udział w badaniu.
  • Indeks masy ciała (BMI) w zakresie od 16 do 35 kg/m² oraz całkowita masa ciała powyżej 45 kg (99 funtów).
  • Uczestniczki muszą być gotowe tymczasowo przerwać karmienie piersią swoich dzieci na 21 dni, czyli od wieczora dnia przed Dniem 1 do 14 dni po ostatniej dawce (około 8 rano w Dniu 21).
  • Uczestniczki muszą być gotowe regularnie odciągać pokarm w trakcie badania i wyrażać mleko zgodnie z harmonogramem, aby utrzymać laktację do zakończenia zbierania próbek mleka.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie jest kobietą.
  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie jest w wieku dorosłym.
  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie karmi piersią.
  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli cierpi na inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli jest w ciąży.
  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma alergię na składniki badanej substancji.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Etrasimod to lek, który jest badany w celu zrozumienia, jak jest wydzielany do mleka matki po wielokrotnym podaniu doustnym. Etrasimod działa na układ odpornościowy, a jego głównym celem jest modulowanie odpowiedzi immunologicznej organizmu. W badaniu klinicznym, w którym uczestniczą zdrowe kobiety karmiące piersią, naukowcy chcą dowiedzieć się, ile tego leku przenika do mleka matki. To ważne, ponieważ może pomóc w zrozumieniu, czy etrasimod jest bezpieczny dla niemowląt karmionych piersią, gdy ich matki przyjmują ten lek.

Co już wiadomo o tej terapii

Etrasimod – Etrasimod jest lekiem podawanym doustnie, co oznacza, że przyjmuje się go w formie tabletek. Obecnie jest badany w kontekście medycyny, szczególnie w odniesieniu do jego wpływu na zdrowie kobiet karmiących piersią. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz innych chorób zapalnych o podłożu immunologicznym. Na poziomie molekularnym etrasimod działa poprzez modulację receptorów, które są zaangażowane w odpowiedź immunologiczną organizmu, co pomaga zmniejszyć stan zapalny. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący, co oznacza, że wpływa na układ odpornościowy w celu zmniejszenia objawów chorób zapalnych.

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego – Jest to przewlekła choroba zapalna jelita grubego, która powoduje owrzodzenia i stan zapalny błony śluzowej jelita. Choroba zwykle zaczyna się w odbytnicy i może rozprzestrzeniać się na całe jelito grube. Objawy obejmują biegunkę z krwią, ból brzucha i nagłą potrzebę wypróżnienia. Choroba przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. W miarę postępu choroby mogą pojawiać się dodatkowe objawy, takie jak utrata masy ciała i zmęczenie. Choroba może wpływać na jakość życia pacjentów, ale nie jest uważana za rzadką.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2025-520930-44-00Kod protokołuC5041053Planowana liczba uczestników8 osóbSponsorPfizer Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).