Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wchłaniania i działania IDP-118 (tazaroten, halobetazol propionian) u dzieci z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy łuszczycy plackowatej, która jest przewlekłą chorobą skóry charakteryzującą się powstawaniem czerwonych, łuszczących się plam na skórze. W badaniu będzie używany lek o nazwie IDP-118, który jest losjonen zawierającym dwie substancje czynne: halobetazol w stężeniu 0,01% oraz tazaroten w stężeniu 0,045%. Ten lek będzie aplikowany bezpośrednio na skórę jeden raz dziennie przez okres 8 tygodni. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa tego leku u dzieci i młodzieży, a także zbadanie, jak organizm wchłania te substancje po nałożeniu na skórę.

Podczas badania uczestnicy będą regularnie odwiedzać klinikę, gdzie lekarz będzie oceniał stan ich skóry i ogólne samopoczucie. Badacze będą również sprawdzać, czy lek może wpływać na pracę osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, która jest systemem hormonalnym odpowiedzialnym za produkcję ważnych hormonów w organizmie. W tym celu będą wykonywane badania krwi mierzące poziom kortyzolu, który jest hormonem produkowanym przez nadnercza. Dodatkowo będą pobierane próbki krwi, aby sprawdzić, ile leku dostaje się do krwiobiegu po aplikacji na skórę.

Badanie trwa łącznie 8 tygodni, podczas których uczestnicy będą codziennie nakładać losjon na obszary skóry dotknięte łuszczycą. Przez cały okres badania ważne jest unikanie długotrwałego wystawiania leczonej skóry na promieniowanie ultrafioletowe, zarówno naturalne słońce, jak i sztuczne źródła światła. Regularne wizyty kontrolne pozwolą lekarzom monitorować skuteczność leczenia oraz ewentualne działania niepożądane.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Wizyty przesiewowe i początkowe

    Przejdziesz przez badania przesiewowe, aby upewnić się, że spełniasz wymagania do udziału w badaniu. Zostanie przeprowadzone badanie fizykalne oraz pobrane próbki krwi i moczu do testów laboratoryjnych.

    Lekarz oceni nasilenie łuszczycy płytkowej używając skali IGA (Investigator's Global Assessment), która musi wynosić 3 lub 4 punkty. Łuszczyca musi pokrywać co najmniej 10% powierzchni ciała, nie licząc twarzy, głowy, pach i fałdów skórnych.

    Zostanie sprawdzony poziom kortyzolu w surowicy po stymulacji kosynotropiną przez 30 minut, aby upewnić się, że nadnercza działają prawidłowo. Poziom musi być wyższy niż 18 μg/dL.

    Jeśli jesteś dziewczyną w wieku 9 lat lub starszą, wykonany zostanie test ciążowy z moczu i krwi, który musi być ujemny.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Po spełnieniu wszystkich wymagań rozpoczniesz stosowanie leku IDP-118 (Duobrii) w postaci płynu do stosowania na skórę.

    Lek zawiera dwa składniki aktywne: propionian halobetozolu 0,01% (silny kortykosteroid miejscowy) i tazaroten 0,045% (retinoid stosowany w leczeniu łuszczycy).

    Będziesz stosować lek raz dziennie na wszystkie obszary skóry dotknięte łuszczycą, z wyłączeniem twarzy, głowy, pach i fałdów skórnych.

    Leczenie będzie trwać przez 8 tygodni.

  3. Krok 3

    Pierwsze 4 tygodnie leczenia

    W ciągu pierwszych 4 tygodni stosowania leku będą pobierane próbki krwi w określonych momentach, aby sprawdzić, ile składników aktywnych leku przedostaje się do organizmu.

    Badania te pozwolą ustalić wchłanianie systemowe propionianu halobetozolu, tazarotenu i jego metabolitu - kwasu tazarotenowego.

    Będziesz musiał/a unikać długotrwałego narażenia obszarów leczonych na promieniowanie ultrafioletowe (słońce i sztuczne źródła UV) przez cały okres badania.

  4. Krok 4

    Pełny 8-tygodniowy okres leczenia

    Przez całe 8 tygodni stosowania leku będzie monitorowane bezpieczeństwo leczenia oraz jego wpływ na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).

    Oś HPA kontroluje produkcję hormonów, w tym kortyzolu. Badanie sprawdzi, czy długotrwałe stosowanie leku wpływa na naturalne wytwarzanie tych hormonów przez organizm.

    Będziesz regularnie badany/a pod kątem jakichkolwiek działań niepożądanych lub zmian w stanie zdrowia.

  5. Krok 5

    Wizyty kontrolne

    Przez cały okres badania będziesz musiał/a regularnie przychodzić do kliniki na zaplanowane wizyty kontrolne.

    Podczas każdej wizyty lekarz oceni postęp leczenia, sprawdzi stan skóry i przeprowadzi niezbędne badania.

    Jeśli jesteś dziewczyną, przed każdą wizytą może być konieczne wykonanie testu ciążowego z moczu.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 8-tygodniowego okresu stosowania leku przeprowadzone zostaną końcowe badania oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.

    Zostanie ponownie sprawdzony poziom kortyzolu, aby upewnić się, że oś HPA nie została naruszona przez leczenie.

    Wszystkie zebrane dane będą analizowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leku u pacjentów pediatrycznych z łuszczycą płytkową.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć od 12 do 16 lat i 11 miesięcy w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Pacjent musi być gotowy przestrzegać instrukcji badania i przychodzić na wymagane wizyty w ośrodku badawczym
  • Pacjent i/lub rodzic lub opiekun prawny musi wyrazić ustną i pisemną zgodę na udział w badaniu
  • Pacjent musi mieć kliniczną diagnozę łuszczycy (choroby skóry powodującej powstawanie czerwonych, łuszczących się plam) z oceną IGA (skala oceny nasilenia choroby przez lekarza) wynoszącą 3 lub 4. Twarz, skóra głowy, pachy i miejsca gdzie skóra się dotyka (na przykład między palcami) nie są brane pod uwagę w tej ocenie
  • Pacjent musi mieć obszar łuszczycy płytkowej odpowiedni do leczenia miejscowego, który zajmuje co najmniej 10% powierzchni ciała. Twarz, skóra głowy, pachy i miejsca gdzie skóra się dotyka nie są wliczane do tego obliczenia
  • Pacjent musi być gotowy i w stanie unikać długotrwałego narażenia obszaru leczonego na promieniowanie ultrafioletowe (naturalne słońce i sztuczne źródła jak solarium) przez cały czas trwania badania
  • Pacjent musi być w dobrym ogólnym stanie zdrowia nadnerczy (gruczołów wytwarzających ważne hormony), co zostanie sprawdzone testem z kosyntropiną - poziom kortyzolu (hormonu stresu) w surowicy po 30 minutach musi być wyższy niż 18 μg/dL
  • Pacjent musi być w dobrym ogólnym stanie zdrowia na podstawie historii medycznej i badania lekarskiego, z wynikami badań krwi i biochemii w normie lub bez znaczenia klinicznego według oceny lekarza
  • Dziewczęta przed pierwszą miesiączką (9 lat i starsze) oraz kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy z moczu i krwi podczas badania wstępnego oraz negatywny test ciążowy z moczu przed zastosowaniem leku badanego
  • Kobiety w wieku rozrodczym oraz dziewczęta przed pierwszą miesiączką (9 lat i starsze) muszą być gotowe stosować skuteczną antykoncepcję (zapobieganie ciąży) przez cały czas trwania badania. Skuteczna antykoncepcja to: stabilne stosowanie tabletek antykoncepcyjnych przez co najmniej 3 miesiące, wkładka domaciczna, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, przepona ze środkiem plemnikobójczym, implant antykoncepcyjny, pierścień dopochwowy, zastrzyk antykoncepcyjny, plastry antykoncepcyjne lub powstrzymywanie się od stosunków płciowych. Kobiety stosujące tabletki antykoncepcyjne muszą brać ten sam rodzaj tabletek przez co najmniej trzy miesiące przed rozpoczęciem badania i nie mogą zmieniać rodzaju podczas badania. Te, które stosowały tabletki antykoncepcyjne w przeszłości, muszą przestać je brać co najmniej trzy miesiące przed rozpoczęciem badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Jeśli masz uczulenie na halobetazol propionian (silny lek przeciwzapalny stosowany na skórę) lub tazaroten (lek pochodny witaminy A używany w leczeniu chorób skóry)
  • Jeśli masz uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników leku IDP-118
  • Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w czasie trwania badania
  • Jeśli karmisz piersią
  • Jeśli masz problemy z osią podwzgórze-przysadka-nadnercza (system hormonalny kontrolujący reakcję organizmu na stres)
  • Jeśli stosowałeś silne leki przeciwzapalne na skórę w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Jeśli stosowałeś leki doustne przeciwzapalne w ciągu ostatniego miesiąca
  • Jeśli stosowałeś leki biologiczne do leczenia łuszczycy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Jeśli masz aktywne zakażenie skóry w miejscach, gdzie ma być stosowany lek
  • Jeśli masz inne choroby skóry, które mogą wpłynąć na wyniki badania
  • Jeśli łuszczyca zajmuje więcej niż 20% powierzchni ciała
  • Jeśli masz łuszczycę na twarzy, w pachwinach lub pod pachami
  • Jeśli brałeś udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Jeśli masz poważne choroby serca, wątroby, nerek lub inne znaczące problemy zdrowotne
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

IDP-118 Lotion to nowy lek w postaci balsamu, który jest stosowany na skórę w celu leczenia łuszczycy plackowatej u dzieci. Balsam zawiera kombinację dwóch składników aktywnych, które pomagają zmniejszyć stan zapalny skóry i kontrolować objawy łuszczycy. Jeden ze składników to kortykosteroid, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i swędzenie skóry. Drugi składnik to retinoid, który pomaga normalizować proces odnowy komórek skóry i zmniejszyć tworzenie się łusek charakterystycznych dla łuszczycy. Balsam jest aplikowany bezpośrednio na dotknięte obszary skóry raz dziennie. W tym badaniu sprawdza się, jak bezpieczny jest ten lek dla dzieci, jak dobrze jest wchłaniany przez skórę oraz czy może wpływać na naturalne hormony produkowane przez organizm.

Co już wiadomo o tej terapii

IDP-118 – To jest lek w postaci balsamu do stosowania na skórę, który nakłada się bezpośrednio na zmienione chorobowo miejsca raz dziennie. IDP-118 zawiera kombinację dwóch substancji aktywnych: halobetazolu propionatu w stężeniu 0,01% (silny kortykosteroid) oraz tazarotenu w stężeniu 0,045% (retinoid). Lek jest obecnie badany w zaawansowanych próbach klinicznych jako nowoczesne leczenie łuszczycy plackowatej u dzieci i młodzieży, łącząc działanie przeciwzapalne kortykosteroidu z właściwościami normalizującymi odnowę komórek skóry retinoidu. Halobetazol działa poprzez zmniejszanie stanu zapalnego i swędzenia, podczas gdy tazaroten reguluje proces podziału i dojrzewania komórek skóry, co prowadzi do zmniejszenia grubości i łuszczenia się blaszek łuszczycowych.

Badane choroby

Łuszczyca plackowata – Łuszczyca plackowata to przewlekła choroba zapalna skóry, która charakteryzuje się powstawaniem czerwonych, unieszczonych zmian pokrytych srebrzystymi łuskami. Zmiany najczęściej pojawiają się na kolanach, łokciach, owłosionej skórze głowy oraz dolnej części pleców. Choroba przebiega w sposób przewlekły z okresami zaostrzeń i remisji. Płytki łuszczycowe mogą się powiększać i łączyć ze sobą, tworząc większe obszary zajęte przez chorobę. Skóra w miejscach zmian jest często swędząca i może być bolesna. Choroba może także wpływać na paznokcie, powodując ich zagłębienia, przebarwienia lub odwarstwianie się płytki paznokciowej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-520057-20-00Kod protokołuV01-118A-401Planowana liczba uczestników45 osóbSponsorBausch Health Americas Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).