Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie właściwości wazokonstrykcyjnych clascoterone u osób ze zdrową skórą w celu klasyfikacji mocy sterydów miejscowych (kombinacja leków)

Zarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy oceny właściwości zwężania naczyń krwionośnych po jednorazowym nałożeniu dwóch preparatów zawierających clascoterone w postaci kremu 1 % i roztworu 5 % na zdrową skórę. Wynik zostanie porównany z trzema popularnymi kremami zawierającymi clobetasol propionate, hydrocortisone oraz betamethasone valerate, a także z odpowiednimi preparatami kontrolnymi bez substancji czynnej (placebo).

Celem badania jest określenie, który z badanych preparatów wywołuje najsilniejsze zwężenie naczyń, obserwowane jako wybielanie skóry. W ramach badania uczestnicy otrzymują jednorazowo małe dawki każdego produktu na oddzielne obszary skóry, a następnie ocenia się reakcję w krótkich odstępach czasu (np. po 1, 3, 6 i 24 godzinach). Po zakończeniu obserwacji uczestnicy nie muszą podejmować dalszych działań.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Dołączenie do badania

    Po zakwalifikowaniu się do badania podpisujesz formularz zgody i wypełniasz krótkie pytania medyczne.

    Personel badawczy wyjaśnia, że w trakcie badania zostaną nałożone różne preparaty na zdrową skórę i będą wykonywane pomiary koloru skóry.

  2. Krok 2

    Przygotowanie miejsca aplikacji

    Skóra w wybranym obszarze zostaje dokładnie oczyszczona, aby nie było na niej żadnych substancji zakłócających wynik.

    Na skórze oznacza się kilka małych pól, w których kolejno zostaną nałożone poszczególne preparaty.

  3. Krok 3

    Jednorazowa aplikacja preparatów

    Na jedno pole nakłada się krem clascoterone 1% (zawierający 2 mg cortexolone 17α‑propyionat) i pozostawia na skórze.

    Na drugie pole nakłada się roztwór clascoterone 5% (zawierający 10 mg clascoterone) i pozostawia na skórze.

    Na kolejne trzy pola nakłada się po jednym z dostępnych kortykosteroidów: ClobeGalen® krem (0,1 mg clobetasol propionate), HydroGalen® krem (2 mg hydrocortyzon) oraz BetaGalen® krem (0,2 mg betametazon valerate).

    Dwa dodatkowe pola otrzymują placebo – „vehicle cream” oraz „vehicle solution”, które nie zawierają aktywnych substancji.

    Każdy preparat jest stosowany jednorazowo, bez powtarzania aplikacji.

  4. Krok 4

    Pomiar efektu skurczu naczyń

    Po aplikacji pozostawia się preparaty na skórze i w określonych momentach wykonuje się pomiar koloru skóry (test blaknięcia).

    Pomiary odbywają się po 1 godzinie, 3 godzinach, 6 godzinach i 24 godzinach od momentu usunięcia preparatów.

    Wyniki pomiarów służą do oceny, jak silny jest efekt vasokonstrykcji (zwężenia naczyń) wywołany każdym preparatem.

  5. Krok 5

    Zakończenie i usunięcie pozostałości

    Po ostatnim pomiarze (24 h) wszystkie pozostałości preparatów są dokładnie zmywane ze skóry.

    Personel informuje o zakończeniu uczestnictwa w badaniu i przekazuje krótkie podsumowanie przeprowadzonych pomiarów.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Podpisanie pisemnej zgody – uczestnik musi wyrazić dobrowolną zgodę na udział w badaniu po otrzymaniu pełnych informacji.
  • Wiek od 18 do 50 lat, niezależnie od płci, oraz zdrowa skóra w miejscu, gdzie będą wykonywane testy.
  • Wcześniejsze wykazanie się odpowiednim skurczem naczyń krwionośnych (tzw. vasokonstrykcją) po 24‑godzinnym nałożeniu kremu BetaGalen® 0,1 % (lek zawierający betametazon dipropionian). Osoby, które to spełniają, są określane jako odpowiedzi (responder).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być trwale niepłodne (np. po sterylizacji) lub zobowiązać się do stosowania skutecznej metody antykoncepcyjnej (z prawdopodobieństwem niepowodzenia nie większym niż 1 % rocznie) przez cały czas trwania badania oraz przynajmniej tydzień po ostatniej dawce leku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu moczu na ciążę podczas wizyty kwalifikacyjnej oraz w dniu pierwszej dawki, aby mogły kontynuować udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

24 kryteria

  • Ciąża lub planowanie ciąży – kobiety w ciąży lub planujące ciążę nie mogą uczestniczyć.
  • Znane alergie lub podejrzenie alergii na składniki badanych preparatów – jeśli w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna na którykolwiek składnik, należy zrezygnować.
  • Alergia na taśmę używaną do przyklejania – osoby uczulone na klej w taśmach nie mogą brać udziału.
  • Przeciwwskazania wymienione w ulotce leku lub w dokumentacji badacza – jeśli lekarz stwierdzi, że istnieją medyczne powody, by nie brać udziału, należy się wycofać.
  • Stosowanie kremów kortykosteroidowych (maści przeciwzapalnych) na przedramionach w ciągu ostatnich 4 tygodni przed pierwszą wizytą.
  • Używanie leków doustnych lub miejscowych, które mogą wpływać na reakcję skóry (np. kortykosteroidy, leki rozszerzające naczynia, leki na nadciśnienie, leki przeciwbólowe, aspiryna) w ciągu 2 tygodni przed badaniem.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków miejscowych na przedramionach w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą wizytą.
  • Używanie emolientów, kremów lub podobnych produktów na przedramionach w ciągu 24 godzin przed podaniem badanego preparatu.
  • Codzienne spożycie kofeiny (kawa, cola, napoje energetyczne) powyżej 250 mg (mniej więcej 3 filiżanki kawy) w dniu badania i do końca trwania badania.
  • Palenie papierosów – palacze nie mogą uczestniczyć.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem tego badania.
  • Kobiety karmiące piersią – nie mogą brać udziału.
  • Otrzymywanie niezarejestrowanych leków (leków jeszcze nie dopuszczonych do obrotu) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem.
  • Odmawianie unikania intensywnej aktywności fizycznej i spożywania alkoholu podczas badania.
  • Decyzja lekarza, że uczestnik może nie stosować się do zasad badania, nie rozumie go lub nie może wyrazić świadomej zgody.
  • Bliskie powiązania z personelem badania (np. członek rodziny, pracownik ośrodka, pracownik sponsora lub firmy badawczej).
  • Osoby przebywające w zakładzie karnym lub pod innym przymusowym nadzorem prawnym.
  • Wyraźna różnica w kolorze skóry między ramionami.
  • Obecność na przedramionach jakichkolwiek zmian skórnych, takich jak aktywne wirusowe czy bakteryjne zakażenia (np. opryszczka, ospa), grzybicze zakażenia, pasożytnicze infekcje, bardzo cienka lub uszkodzona skóra, rozstępy, łatwo pękające naczynka, łuszczyca, owrzodzenia, podrażnienia, suchość, łuszczenie, blizny, znamiona lub poparzenia słoneczne.
  • Obecna choroba ogólnoustrojowa lub skórna, która mogłaby zakłócić wyniki badania (np. atopowe zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, łuszczyca).
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Potrzeba golenia przedramion w celu równomiernego nałożenia preparatu – osoby, które musiałyby się golić, nie mogą uczestniczyć.
  • Intensywne opalanie słoneczne lub sztuczne (solarium) w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem badania, jeśli lekarz uzna to za istotne.
  • Nieprawidłowe pigmentowanie skóry lub bardzo ciemny typ skóry (typ V‑VI w skali Fitzpatrick), co może utrudnić ocenę reakcji skóry.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • ClobeGalen® Creme

    jest to krem do stosowania na skórę zawierający silny kortykosteroid o nazwie clobetasol. W badaniu służy jako produkt porównawczy, aby ocenić, jak silny jest efekt zwężania naczynek krwi (bielenie skóry) w porównaniu z nowymi lekami.

  • HydroGalen® Creme

    krem zawierający hydrokortyzon, łagodny kortykosteroid stosowany na skórę. W badaniu pełni rolę jednego z porównawczych preparatów, aby pokazać, jak mniej silny kortykosteroid wpływa na bielenie skóry.

  • BetaGalen® Creme

    krem z betametazonem valeratem, który jest średnio‑silnym kortykosteroidem. Służy jako kolejny produkt porównawczy, aby zbadać jego działanie na zwężenie naczynek skóry w stosunku do nowych leków.

  • Clascoterone Solution

    to roztwór do stosowania na skórę zawierający clascoterone, lek przeciwandrogenowy działający na receptory hormonalne w skórze. W badaniu testuje się jego zdolność do wywoływania efektu bielenia skóry, co pomaga określić jego siłę działania.

  • cortexolone 17alpha-proprionate 1% cream

    krem zawierający clascoterone (cortexolone 17α‑proprionate). Działa podobnie jak roztwór, ale w postaci kremu. Badanie ocenia, jak silny jest jego efekt bielenia skóry w porównaniu z innymi kremami kortykosteroidowymi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • ClobeGalen® Creme

    krem do stosowania na skórę, nakłada się go bezpośrednio na zmienione miejsce. Substancją czynną jest clobetasol propionate, lek dostępny na receptę i szeroko opisany w literaturze medycznej. Stosuje się go w leczeniu stanów zapalnych skóry, takich jak łuszczyca czy egzema. Działa poprzez przyłączenie się do receptorów glukokortykoidowych, co zmniejsza reakcję zapalną; jest klasyfikowany jako silny kortykosteroid miejscowy.

  • Clascoterone Solution

    roztwór do aplikacji na skórę, nanosi się go cienką warstwą na wybrane obszary. Zawiera clascoterone (cortexolone 17α‑propionate) w stężeniu 5 % i jest zatwierdzony jako lek na trądzik. Działa, blokując receptory androgenowe w skórze, co ogranicza produkcję sebum; zalicza się do antyandrogenów miejscowych.

  • cortexolone 17alpha-proprionate 1% cream

    krem do stosowania na skórę, rozprowadza się go równomiernie na zmienioną powierzchnię. Zawiera clascoterone w stężeniu 1 % i jest dostępny jako lek na trądzik. Substancja blokuje receptory androgenowe, zmniejszając wydzielanie sebum; jest klasyfikowana jako miejscowy antyandrogen.

  • HydroGalen® Creme

    krem do aplikacji na skórę, nakłada się go bezpośrednio na zmienione miejsca. Zawiera hydrokortyzon, lek dostępny bez recepty i szeroko opisany w publikacjach medycznych. Stosuje się go w łagodnych stanach zapalnych skóry, takich jak podrażnienia czy egzema. Działa poprzez przyłączenie się do receptorów glukokortykoidowych, co łagodzi zapalenie; jest klasyfikowany jako słaby kortykosteroid miejscowy.

  • BetaGalen® Creme

    krem do stosowania na skórę, nakłada się go cienką warstwą na zmienione obszary. Zawiera betametazonu walerat, lek dostępny na receptę i opisany w literaturze medycznej. Służy do leczenia umiarkowanie‑ciężkich stanów zapalnych skóry, takich jak egzema czy łuszczyca. Działa poprzez wiązanie się z receptorami glukokortykoidowymi, co hamuje reakcję zapalną; jest klasyfikowany jako kortykosteroid o średniej‑wysokiej mocy.

Badane choroby

Schorzenia, których dotyczy to badanie

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-507241-28-00Kod protokołuCB-03-01/39Planowana liczba uczestników33 osobySponsorCassiopea S.p.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).