Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie wpływu apiksabanu na pogrubienie płatków zastawki aortalnej u pacjentów po TAVI

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów, którzy przeszli udaną implantację zastawki aortalnej metodą przezcewnikową, znaną jako TAVI. Celem badania jest zbadanie, jak różne terapie przeciwzakrzepowe wpływają na pogrubienie płatków zastawki, co jest oceniane za pomocą tomografii komputerowej serca. Pogrubienie płatków zastawki może być subkliniczne, co oznacza, że nie daje widocznych objawów, ale może mieć znaczenie dla zdrowia pacjenta.

W badaniu stosowane są różne leki przeciwzakrzepowe, takie jak apiksaban, kwas acetylosalicylowy, rivaroksaban, dabigatran eteksylat, edoksaban, klopidogrel oraz warfaryna sodowa. Leki te są podawane w formie tabletek lub kapsułek i mają na celu zapobieganie tworzeniu się zakrzepów krwi, które mogą prowadzić do powikłań, takich jak udar mózgu.

Badanie ma na celu ocenę, jak często występuje pogrubienie płatków zastawki oraz jak zmienia się ono w czasie u pacjentów przyjmujących różne terapie przeciwzakrzepowe. Pacjenci będą monitorowani przez okres do pięciu lat, a wyniki będą oceniane na podstawie badań tomografii komputerowej oraz innych wskaźników klinicznych, takich jak śmiertelność z różnych przyczyn, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe i poważne krwawienia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po pomyślnym przeprowadzeniu zabiegu wszczepienia zastawki aortalnej metodą przezcewnikową (TAVI), pacjent zostaje zakwalifikowany do badania klinicznego NOTION-4.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Randomizacja i rozpoczęcie terapii

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup terapeutycznych, które stosują różne strategie przeciwzakrzepowe.

    Leki stosowane w badaniu to: apiksaban, kwas acetylosalicylowy, rywaroksaban, dabigatran eteksylan, edoksaban, klopidogrel, warfaryna sodowa. Wszystkie leki są podawane doustnie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem występowania pogrubienia płatków zastawki (HALT) za pomocą tomografii komputerowej serca.

    Oceny są przeprowadzane po 3 miesiącach, 1 roku, 3 latach i 5 latach od randomizacji.

  4. Krok 4

    Ocena punktów końcowych

    Główne punkty końcowe obejmują liczbę pacjentów z co najmniej jednym płatkiem zastawki z HALT po roku od TAVI.

    Dodatkowe punkty końcowe obejmują m.in. śmiertelność z dowolnej przyczyny, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, poważne krwawienia oraz potrzebę ponownej interwencji.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w sierpniu 2030 roku.

    Po zakończeniu badania wszystkie zebrane dane zostaną poddane analizie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy przeszli pomyślnie zabieg wszczepienia zastawki aortalnej metodą przezcewnikową (TAVI). To procedura, w której zastawka serca jest wymieniana bez konieczności otwierania klatki piersiowej.
  • Pacjenci, którzy przeszli TAVI zgodnie z kryteriami Konsorcjum Badań nad Zastawkami (VARC)-2. To zestaw wytycznych, które określają, kiedy zabieg jest uznawany za udany.
  • Mieszkanie w Danii.
  • Podpisanie pisemnej zgody na udział w badaniu. Oznacza to, że pacjent zgadza się na udział po zapoznaniu się z informacjami o badaniu.
  • Badanie jest otwarte dla osób obu płci, zarówno kobiet, jak i mężczyzn.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Pacjenci, którzy przeszli pomyślny zabieg wszczepienia zastawki aortalnej metodą przezcewnikową (TAVI), nie mogą brać udziału w badaniu. TAVI to procedura, w której zastawka serca jest wymieniana bez konieczności otwierania klatki piersiowej.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Aspiryna

    to lek przeciwzakrzepowy, który pomaga zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi. Jest często stosowany w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca i udaru mózgu.

  • Klopidogrel

    to lek przeciwpłytkowy, który działa poprzez zapobieganie zlepianiu się płytek krwi, co zmniejsza ryzyko tworzenia się skrzepów. Jest często stosowany u pacjentów z chorobami serca.

  • Warfaryna

    to lek przeciwzakrzepowy, który pomaga zapobiegać tworzeniu się niebezpiecznych skrzepów krwi. Jest często stosowany u pacjentów z migotaniem przedsionków lub po operacjach serca.

  • Apiksaban

    to nowoczesny lek przeciwzakrzepowy, który działa poprzez blokowanie substancji w organizmie, które są niezbędne do tworzenia skrzepów krwi. Jest stosowany w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu i zatorowości.

  • RywaroXaban

    to lek przeciwzakrzepowy, który pomaga zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi, szczególnie po operacjach ortopedycznych lub u pacjentów z migotaniem przedsionków.

Co już wiadomo o tej terapii

Apiksaban – Apiksaban jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w celu zapobiegania zakrzepom krwi. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są dobrze udokumentowane w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zapobieganie udarom i zatorom u pacjentów z migotaniem przedsionków oraz leczenie i profilaktykę zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej. Mechanizm działania apiksabanu polega na hamowaniu czynnika Xa, co prowadzi do zmniejszenia tworzenia się skrzepów krwi. Klasyfikowany jest jako doustny antykoagulant z grupy inhibitorów czynnika Xa.

Badane choroby

Subkliniczne pogrubienie płatków zastawki – Jest to stan, w którym dochodzi do pogrubienia płatków zastawki bioprotezowej, co można zaobserwować za pomocą tomografii komputerowej serca. Zjawisko to jest często bezobjawowe i może być wykryte przypadkowo podczas badań kontrolnych. Pogrubienie płatków może prowadzić do ograniczenia ich ruchomości, co z kolei może wpływać na funkcjonowanie zastawki. HALT jest szczególnie badane u pacjentów po implantacji zastawki aortalnej metodą przezcewnikową (TAVI). W miarę postępu czasu, zmiany te mogą się nasilać, co wymaga regularnego monitorowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-518547-38-00Planowana liczba uczestników350 osóbSponsorRegion Hovedstaden

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).