Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu atorwastatyny na postęp miażdżycy u pacjentów leczonych inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To jest badanie kliniczne dotyczące miażdżycy, która jest chorobą polegającą na gromadzeniu się złogów tłuszczowych w ścianach tętnic, co może prowadzić do ich zwężenia i problemów z krążeniem. Badanie skupia się na pacjentach z czerniakiem, którzy otrzymują leczenie za pomocą inhibitorów punktów kontrolnych odporności - są to nowoczesne leki przeciwnowotworowe, które pomagają układowi odpornościowemu w walce z rakiem. W badaniu używany będzie lek o nazwie atorwastatyna, który należy do grupy leków zwanych statynami i jest powszechnie stosowany do obniżania poziomu cholesterolu.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy atorwastatyna może zapobiec przyspieszonemu rozwojowi miażdżycy u pacjentów otrzymujących leczenie inhibitorami punktów kontrolnych odporności, takimi jak niwolumab, pembrolizumab czy ipilimumab. Zmiany w naczyniach krwionośnych będą oceniane głównie w aorcie piersiowej, która jest największą tętnicą w organizmie.

Podczas badania pacjenci będą podzieleni na dwie grupy - jedna otrzyma atorwastatynę, a druga placebo. Przez cały okres trwania badania wykonywane będą regularne badania obrazowe, aby monitorować zmiany w naczyniach krwionośnych. Dodatkowo będą przeprowadzane badania oceniające funkcję naczyń krwionośnych oraz jakość życia pacjentów. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak można chronić serce i naczynia krwionośne u osób leczonych z powodu czerniaka.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Początek badania i randomizacja

    Na początku badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie otrzymywać atorwastatynę (lek obniżający cholesterol), a druga grupa będzie otrzymywać placebo (tabletkę bez substancji aktywnej, która wygląda identycznie jak prawdziwy lek).

    Ani ty, ani lekarze prowadzący badanie nie będziecie wiedzieć, którą substancję otrzymujesz. Ta informacja zostanie ujawniona dopiero po zakończeniu badania.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie przyjmowania leku badanego

    Rozpoczniesz codzienne przyjmowanie przydzielonego leku - będzie to albo atorwastatyna, albo placebo.

    Lek będziesz przyjmować przez cały okres trwania badania, równocześnie z planowaną terapią inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego (leki immunoterapii przeciwnowotworowej takie jak nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab lub ich kombinacje).

  3. Krok 3

    Badania obrazowe na początku

    Wykonane zostaną szczegółowe badania obrazowe, w tym tomografia komputerowa klatki piersiowej i serca.

    Badania te pozwolą ocenić stan twoich naczyń krwionośnych, w szczególności aorty piersiowej (główna tętnica w klatce piersiowej) i tętnic wieńcowych (naczynia zaopatrujące serce w krew).

    Zostanie także zmierzona objętość tkanki tłuszczowej okołosercowej.

  4. Krok 4

    Badanie funkcji naczyń krwionośnych

    Wykonane zostanie badanie zwane tonometrią tętniczą obwodową (EndoPAT), które ocenia jak dobrze funkcjonują twoje naczynia krwionośne.

    To bezbolesne badanie polega na założeniu specjalnych czujników na palce i sprawdzeniu reakcji naczyń krwionośnych.

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia na początku

    Wypełnisz kwestionariusze dotyczące twojej jakości życia i samopoczucia.

    Te same kwestionariusze będziesz wypełniać regularnie podczas całego badania.

  6. Krok 6

    Kontynuacja przyjmowania leku - 3 miesiące

    Przez cały czas będziesz kontynuować codzienne przyjmowanie przydzielonego leku.

    Po 3 miesiącach od rozpoczęcia badania ponownie wypełnisz kwestionariusze dotyczące jakości życia.

  7. Krok 7

    Ocena po 6 miesiącach

    Po 6 miesiącach od rozpoczęcia badania ponownie wypełnisz kwestionariusze dotyczące jakości życia.

    Będziesz nadal codziennie przyjmować przydzielony lek.

  8. Krok 8

    Ocena po 1 roku

    Po 12 miesiącach (1 rok) od rozpoczęcia badania wypełnisz po raz kolejny kwestionariusze dotyczące jakości życia.

    Wykonane zostaną ponownie wszystkie badania obrazowe, aby porównać stan twoich naczyń krwionośnych z badaniami wykonanymi na początku.

    Zostanie także powtórzone badanie tonometrii tętniczej obwodowej.

  9. Krok 9

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Przez cały okres trwania badania (pierwsze 12 miesięcy) będą monitorowane wszelkie działania niepożądane i problemy zdrowotne, które mogą wystąpić.

    Wszystkie takie zdarzenia będą dokładnie odnotowywane i oceniane według międzynarodowych kryteriów CTCAE w wersji 5.0.

  10. Krok 10

    Zakończenie badania

    Po roku udziału w badaniu zakończysz przyjmowanie leku badanego.

    Wszystkie zebrane dane zostaną przeanalizowane, aby sprawdzić czy atorwastatyna wpływa na postęp miażdżycy (zwężenia naczyń krwionośnych) u pacjentów otrzymujących immunoterapię przeciwnowotworową.

    Informacja o tym, który lek otrzymywałeś, zostanie ci przekazana po zakończeniu badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent musi mieć czerniaka (typ nowotworu skóry) i być zaplanowany do otrzymania terapii ICI (leczenie, które pomaga układowi odpornościowemu walczyć z nowotworem) zgodnie ze standardowym leczeniem
  • Wiek musi wynosić co najmniej 18 lat
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć pisemne informacje o badaniu i wyrazić świadomą zgodę na udział
  • Musi występować miażdżyca aorty piersiowej (zwężenie lub uszkodzenie głównej tętnicy w klatce piersiowej) potwierdzone obecnością jednego z następujących objawów: zwapnienia ścian naczyń (odkłady wapnia w ścianach tętnic), nieregularność ścian naczyń (nierówna powierzchnia wewnętrzna tętnicy) lub pogrubienie ścian naczyń z ciemniejszym wyglądem na zdjęciach medycznych

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią - ciąża oznacza oczekiwanie dziecka, a karmienie piersią to żywienie niemowlęcia mlekiem matki
  • Jeśli masz uczulenie na atorwastatynę - lek obniżający cholesterol - lub inne składniki leku
  • Jeśli cierpisz na aktywną chorobę wątroby - wątroba to organ który oczyszcza krew z toksyn
  • Jeśli masz podwyższone enzymy wątrobowe - białka które pokazują jak działa wątroba - powyżej normalnych wartości
  • Jeśli przyjmujesz inne statyny - leki obniżające cholesterol - które mogą wchodzić w reakcje z badanym lekiem
  • Jeśli masz ciężką niewydolność nerek - stan gdy nerki nie mogą dobrze oczyszczać krwi z odpadów
  • Jeśli cierpisz na miopatię - chorobę mięśni która powoduje ich słabość i ból
  • Jeśli masz nieleczoną niedoczynność tarczycy - stan gdy tarczyca (gruczoł w szyi) produkuje za mało hormonów
  • Jeśli przyjmujesz cyklosporynę - lek stosowany po przeszczepach organów
  • Jeśli nie możesz przejść rezonansu magnetycznego - badania obrazowego które używa silnych magnesów do tworzenia zdjęć wnętrza ciała
  • Jeśli masz implant - urządzenie wszczepione do ciała - który nie jest bezpieczny w rezonansie magnetycznym
  • Jeśli cierpisz na klaustrofobię - lęk przed zamkniętymi przestrzeniami - która uniemożliwia przeprowadzenie badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Atorwastatyna

    to lek z grupy statyn, który jest powszechnie stosowany do obniżania poziomu cholesterolu we krwi. Działa poprzez blokowanie enzymu w wątrobie, który jest odpowiedzialny za wytwarzanie cholesterolu. W tym badaniu klinicznym atorwastatyna jest testowana pod kątem możliwości zapobiegania przyspieszeniu rozwoju miażdżycy u pacjentów otrzymujących terapię inhibitorami punktów kontrolnych układu immunologicznego. Badacze chcą sprawdzić, czy ten lek może chronić tętnice przed szkodliwymi zmianami, które mogą wystąpić podczas leczenia nowotworowego.

  • Inhibitory punktów kontrolnych układu immunologicznego

    to nowoczesne leki przeciwnowotworowe, które pomagają układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Działają poprzez "odblokowywanie" naturalnych mechanizmów obronnych organizmu, które zostały wyłączone przez komórki nowotworowe. Te leki pozwalają komórkom układu odpornościowego lepiej rozpoznawać i atakować komórki rakowe. W tym badaniu są one wykorzystywane jako główne leczenie przeciwnowotworowe, a badacze obserwują ich wpływ na stan tętnic pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Atorvastatyna – Lek dostępny w postaci tabletek do przyjmowania doustnego, należący do grupy statyn, które są powszechnie stosowane w medycynie do obniżania poziomu cholesterolu we krwi. Działa poprzez blokowanie enzymu zwanego reduktazą HMG-CoA, który jest odpowiedzialny za wytwarzanie cholesterolu w wątrobie, co prowadzi do zmniejszenia ilości "złego" cholesterolu LDL w organizmie. Atorvastatyna jest głównie przepisywana pacjentom z wysokim cholesterolem, chorobami serca oraz w celu zapobiegania zawałom serca i udarom mózgu. W tym badaniu klinicznym naukowcy sprawdzają, czy atorvastatyna może również chronić przed przyspieszonym rozwojem miażdżycy u pacjentów otrzymujących specjalne leki przeciwnowotworowe zwane inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych.

Badane choroby

Miażdżyca – Atherosclerosis is a chronic disease of the arteries in which fatty deposits, cholesterol, and other substances accumulate in the artery walls, forming structures called plaques. These plaques gradually thicken and harden the artery walls, making them less flexible. Over time, the plaques can grow larger and narrow the artery lumen, restricting blood flow through the vessel. The disease typically develops slowly over many years, often without noticeable symptoms in its early stages. Atherosclerosis can affect various arteries throughout the body, including the coronary arteries that supply the heart, as well as arteries in the brain, legs, and other organs.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-511127-33-00Planowana liczba uczestników172 osobySponsorErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).