Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu belimumabu na pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobą zwaną toczniem rumieniowatym układowym (SLE). Toczeń to choroba, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki, co może prowadzić do zapalenia stawów, skóry, nerek i innych narządów. W tym badaniu stosowany będzie lek o nazwie belimumab, który jest podawany w formie zastrzyku podskórnego. Belimumab działa poprzez wpływ na komórki układu odpornościowego, co może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby.

Celem badania jest sprawdzenie, jak belimumab wpływa na zmiany w węzłach chłonnych i tkance stawowej u pacjentów z toczniem. Badanie ma również na celu zrozumienie, jak te zmiany mogą być związane z różnymi etapami choroby i odpowiedzią na leczenie. W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać belimumab lub inne leki, takie jak sterydy, aby porównać ich działanie. Badanie potrwa do 2027 roku.

Podczas badania będą analizowane zmiany w komórkach układu odpornościowego, zwłaszcza w komórkach B, które są częścią układu odpornościowego. Wyniki te będą porównywane z odpowiedzią kliniczną pacjentów, co może pomóc w lepszym zrozumieniu, jak belimumab wpływa na chorobę i jak można go wykorzystać w spersonalizowanej terapii tocznia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent rozpoczyna terapię z użyciem leku Benlysta, który zawiera substancję czynną belimumab.

    Lek podawany jest w formie roztworu do wstrzykiwań za pomocą wstrzyknięcia podskórnego.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje belimumab w dawce 200 mg.

    Wstrzyknięcia są wykonywane regularnie, zgodnie z harmonogramem ustalonym przez zespół badawczy.

  3. Krok 3

    Monitorowanie efektów

    Podczas badania ocenia się zmiany w składzie komórek B w krwi obwodowej i węzłach chłonnych.

    Porównuje się efekty leczenia belimumabem z efektami innych leków stosowanych u pacjentów z SLE.

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi klinicznej

    Analizuje się korelację między zmianami w komórkach B a odpowiedzią kliniczną pacjenta.

    Odpowiedź kliniczna jest definiowana jako poprawa o więcej niż 4 punkty w skali cSLEDAI lub jakakolwiek poprawa w skali BILAG-2004.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w czerwcu 2027 roku.

    Wyniki badania mogą przyczynić się do identyfikacji nowych biomarkerów dla spersonalizowanej medycyny w SLE.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowany toczeń rumieniowaty układowy (SLE).
  • Pacjenci muszą spełniać kryteria ACR 1997, SLICC lub ACR/EULAR 2019. Są to zestawy wytycznych używanych do diagnozowania SLE.
  • Pacjenci muszą mieć wynik SLEDAI-2K wynoszący co najmniej 6. Jest to skala oceniająca aktywność choroby w SLE.
  • Pacjenci mogą mieć aktywną chorobę stawów (zapalenie stawów) w nadgarstku, kolanie lub kostce, ale nie jest to konieczne.
  • Pacjenci muszą mieć od 18 do 75 lat.
  • Pacjenci muszą rozpocząć leczenie lekiem o nazwie belimumab.
  • Pacjenci mogą przyjmować stabilne dawki innych leków, takich jak hydroksychlorochina, azatiopryna i/lub niskie dawki sterydów (mniej niż 10 mg), a także leki z innych klas terapeutycznych niż immunosupresyjne.
  • Wszyscy pacjenci powinni stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, co jest standardową praktyką przy przepisywaniu tego typu leków.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego tocznia rumieniowatego układowego (choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki).
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym dla badania.
  • Pacjenci, którzy należą do grupy populacji uznawanej za wrażliwą, co oznacza, że mogą być bardziej narażeni na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Belimumab to lek stosowany w leczeniu pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE). W badaniu klinicznym jego celem jest ocena wpływu na stan zapalny błony maziowej oraz skład węzłów chłonnych. Lek ten działa poprzez modulację układu odpornościowego, co może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby i poprawie jakości życia pacjentów. Badanie ma również na celu zidentyfikowanie zmian immunologicznych w tkance limfatycznej i zapalnej tkance maziowej oraz ich korelację z etapem choroby, prognozą i odpowiedzią na leczenie belimumabem.

Co już wiadomo o tej terapii

Belimumab – Jest to lek podawany dożylnie lub podskórnie, stosowany w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego (SLE). Obecnie jest szeroko badany w literaturze medycznej, szczególnie w kontekście jego wpływu na stan zapalny błony maziowej i skład węzłów chłonnych u pacjentów z SLE. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zmniejszenie aktywności choroby u pacjentów z toczniem. Działa poprzez hamowanie białka zwanego BLyS, które jest kluczowe dla przeżycia niektórych komórek układu odpornościowego, co prowadzi do zmniejszenia ich liczby i aktywności. Klasyfikowany jest jako lek biologiczny, który moduluje odpowiedź immunologiczną.

Badane choroby

Toczeń rumieniowaty układowy – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki i narządy, prowadząc do zapalenia i uszkodzenia różnych części ciała. Objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle stawów, wysypki skórne, gorączkę oraz problemy z nerkami i sercem. Choroba może przebiegać z okresami zaostrzeń i remisji, a jej nasilenie i objawy mogą się różnić u poszczególnych osób. Toczeń może wpływać na skórę, stawy, nerki, mózg i inne narządy, co czyni go trudnym do przewidzenia i zrozumienia. Często występuje u kobiet w wieku rozrodczym, ale może dotknąć osoby w każdym wieku. Mechanizmy choroby są złożone i obejmują nieprawidłowe reakcje immunologiczne, które prowadzą do uszkodzenia tkanek.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-518966-28-00Planowana liczba uczestników10 osóbSponsorAmsterdam UMC Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).