Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu cemiplimabu jako terapii podtrzymującej na pacjentów z zaawansowanym rakiem kory nadnerczy po leczeniu mitotanem i innymi lekami.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka kory nadnerczy, rzadkiego nowotworu złośliwego rozwijającego się w zewnętrznej warstwie nadnerczy. W tym badaniu sprawdzana jest skuteczność leku cemiplimab jako terapii podtrzymującej u pacjentów z zaawansowanym rakiem kory nadnerczy. Cemiplimab to lek z grupy immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe.

Celem badania jest ocena wpływu cemiplimab na czas do progresji choroby u pacjentów z zaawansowanym rakiem kory nadnerczy, u których nie nastąpiło pogorszenie po zakończeniu wcześniejszego leczenia EDP-M. EDP-M to schemat chemioterapii zawierający kilka leków przeciwnowotworowych stosowanych jako pierwsza linia leczenia tego rodzaju nowotworu.

W badaniu mogą uczestniczyć pacjenci, którzy przeszli wcześniej leczenie EDP-M przez 4-6 cykli bez wystąpienia progresji choroby. Uczestnicy będą otrzymywać cemiplimab jako terapię podtrzymującą, a badacze będą monitorować ich stan zdrowia oraz oceniać jakość życia za pomocą specjalnych kwestionariuszy. Podczas badania prowadzona będzie obserwacja działań niepożądanych oraz wykonywane będą regularne badania laboratoryjne w celu kontroli bezpieczeństwa leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przygotowanie do leczenia

    Po włączeniu do badania rozpoczynasz terapię podtrzymującą po wcześniejszym leczeniu chemioterapią EDP-M.

    Leczenie ma na celu utrzymanie kontroli nad chorobą u pacjentów z zaawansowanym rakiem kory nadnerczy, u których nie nastąpiła progresja po 4-6 cyklach chemioterapii EDP-M.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia mitotanem

    Otrzymujesz mitotane w postaci tabletek Lysodren o mocy 500 mg.

    Lek ten będziesz przyjmować doustnie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

    Mitotane jest lekiem, który wpływa na funkcjonowanie kory nadnerczy i pomaga w kontrolowaniu nowotworu.

  3. Krok 3

    Leczenie cemiplimabem

    Otrzymujesz cemiplimab (LIBTAYO) w dawce 350 mg jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.

    Lek podawany jest dożylnie w formie wlewu do żyły.

    Cemiplimab to lek z grupy immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    Uczestniczysz w regularnych wizytach w ośrodku badawczym zgodnie z harmonogramem ustalonym przez zespół badawczy.

    Podczas wizyt lekarz monitoruje Twój stan zdrowia i odpowiedź na leczenie.

    Wykonywane są badania laboratoryjne sprawdzające funkcjonowanie narządów i szpiku kostnego.

  5. Krok 5

    Wypełnianie kwestionariuszy

    Wypełniasz kwestionariusz EORTC QLQ-C30, który ocenia Twoją jakość życia podczas leczenia.

    Kwestionariusz zawiera pytania dotyczące samopoczucia, objawów choroby i wpływu leczenia na codzienne funkcjonowanie.

    Wypełnianie kwestionariuszy odbywa się w określonych terminach zgodnie z protokołem badania.

  6. Krok 6

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Zespół medyczny na bieżąco monitoruje wszelkie działania niepożądane i nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych.

    Wszystkie objawy i zmiany w stanie zdrowia oceniane są według skali NCI CTCAE w wersji 5.0, która standaryzuje sposób opisywania nasilenia działań niepożądanych.

    W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów, zespół badawczy podejmuje odpowiednie działania.

  7. Krok 7

    Kontynuacja leczenia i obserwacji

    Leczenie trwa zgodnie z protokołem badania, z regularnym monitorowaniem czasu wolnego od progresji choroby.

    Obserwowany jest również czas całkowitego przeżycia od momentu rozpoczęcia badania.

    Badanie planowane jest do zakończenia w maju 2028 roku, z możliwością wcześniejszego zakończenia udziału w przypadku progresji choroby lub wystąpienia niepożądanych działań.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do uczestniczenia w wizytach w klinice oraz wykonywania wszystkich procedur związanych z badaniem
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do podpisania zgody na udział w badaniu przez siebie lub przez prawnie upoważnionego przedstawiciela
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i wypełnić kwestionariusze związane z badaniem
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną w badaniu mikroskopowym tkanek chorobę zwaną rakiem kory nadnerczy
  • Pacjent musi wcześniej przejść leczenie wstępne schematem EDP-M, po którym w razie potrzeby wykonano operację zmniejszającą wielkość guza
  • Po pierwszych 4-6 cyklach leczenia EDP-M choroba nie może się pogorszyć
  • Pacjent musi mieć dobrą sprawność fizyczną określaną jako ECOG PS równe 0 lub 1, co oznacza że jest całkowicie sprawny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej
  • Pacjent musi mieć prawidłowo działające narządy i szpik kostny, co oznacza: poziom hemoglobiny (białka przenoszącego tlen) powyżej 9,0 g/dL, liczbę neutrofili (rodzaj białych krwinek) powyżej 1,5 x 10^9/L, liczbę płytek krwi powyżej 75 x 10^9/L
  • Pacjent musi mieć prawidłowo działające nerki, co oznacza że poziom kreatyniny w surowicy krwi jest mniejszy niż 1,5 raza górna granica normy lub klirens kreatyniny jest większy niż 30 mL/min
  • Pacjent musi mieć prawidłowo działającą wątrobę, co oznacza: całkowita bilirubina mniejsza niż 1,5 raza górna granica normy, enzymy wątrobowe AST i ALT mniejsze niż 3 razy górna granica normy, fosfataza alkaliczna mniejsza niż 2,5 raza górna granica normy
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia
  • Kobiety nie mogą karmić piersią
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu
  • Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia przez określony czas

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Jeśli masz nowotwór kory nadnerczy miejscowo zaawansowany - oznacza to, że nowotwór rozprzestrzenił się na pobliskie tkanki, ale może być operowany w celu całkowitego usunięcia
  • Jeśli Twój nowotwór nie może być leczony za pomocą chemioterapii EDP-M - jest to szczególny rodzaj leczenia przeciwnowotworowego składający się z kilku leków
  • Jeśli masz chorobę, która postępuje podczas leczenia chemioterapią EDP-M - oznacza to, że nowotwór powiększa się lub rozprzestrzenia pomimo leczenia
  • Jeśli nie otrzymałeś wcześniej co najmniej 4 cykli chemioterapii EDP-M - cykl to okres leczenia trwający kilka tygodni
  • Jeśli otrzymałeś więcej niż 6 cykli chemioterapii EDP-M
  • Jeśli masz przerzuty do mózgu - oznacza to komórki nowotworowe, które rozprzestrzeniły się do mózgu
  • Jeśli masz aktywną chorobę autoimmunologiczną - stan, w którym układ odpornościowy atakuje własne zdrowe komórki organizmu
  • Jeśli przyjmujesz leki immunosupresyjne - leki, które osłabiają układ odpornościowy
  • Jeśli masz aktywne zakażenie wymagające leczenia
  • Jeśli masz ciężkie choroby serca, wątroby lub nerek
  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • Jeśli nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcji - dotyczy osób w wieku rozrodczym
  • Jeśli masz inny aktywny nowotwór, z wyjątkiem niektórych nowotworów skóry
  • Jeśli uczestniczysz w innym badaniu klinicznym z eksperymentalnym leczeniem
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Cemiplimab

    to lek immunoterapeutyczny, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami punktów kontrolnych. Działa poprzez wzmacnianie naturalnej zdolności układu odpornościowego do walki z komórkami nowotworowymi. Cemiplimab blokuje białko PD-1, które normalnie hamuje aktywność komórek odpornościowych. Gdy to białko zostanie zablokowane, komórki odpornościowe mogą lepiej rozpoznawać i atakować komórki raka. W tym badaniu cemiplimab jest stosowany jako terapia podtrzymująca u pacjentów z zaawansowanym rakiem kory nadnerczy, którzy wcześniej otrzymali chemioterapię i nie obserwowano u nich postępu choroby.

  • EDP-M

    to schemat chemioterapii składający się z kilku leków przeciwnowotworowych podawanych razem. Składa się z etopozidu, doksorubicyny, cisplatyny i mitotanu. Te leki działają na różne sposoby, aby zniszczyć komórki nowotworowe lub zatrzymać ich wzrost i podział. Etoposyd i doksorubicyna uszkadzają DNA komórek nowotworowych, cisplatyna również wpływa na DNA komórek raka, a mitotan jest lekiem specjalnie skierowanym przeciwko komórkom kory nadnerczy. W tym badaniu pacjenci otrzymują 4-6 cykli tej chemioterapii przed rozpoczęciem leczenia cemiplimabem.

Co już wiadomo o tej terapii

Cemiplimab – to lek podawany w postaci wstrzyknięć dożylnych, który należy do grupy leków immunoterapeutycznych zwanych inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala systemowi immunologicznemu lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. Jest obecnie stosowany w leczeniu zaawansowanych nowotworów, szczególnie raka płaskonabłonkowego skóry oraz innych złośliwych guzów litych. W badaniach klinicznych jest testowany jako terapia podtrzymująca u pacjentów z zaawansowanym rakiem kory nadnerczy, aby zapobiec powrotowi choroby po standardowym leczeniu chemioterapią.

Badane choroby

Rak kory nadnerczy – To jest rzadki nowotwór złośliwy pochodzący z kory nadnerczy, małych gruczołów znajdujących się nad nerkami. Choroba rozwija się, gdy komórki kory nadnerczy zaczynają niekontrolowanie się dzielić i tworzyć guz. Nowotwór może produkować nadmierne ilości hormonów nadnerczowych, co prowadzi do różnych objawów hormonalnych. W miarę postępu choroby guz może zwiększać swoją wielkość i rozprzestrzeniać się na okoliczne tkanki. Komórki nowotworowe mogą również przedostawać się do układu krążenia i limfatycznego, tworząc przerzuty w innych narządach. Choroba często przebiega bezobjawowo we wczesnych stadiach, co utrudnia jej wczesne wykrycie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-520449-21-00Planowana liczba uczestników31 osóbSponsorAzienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).