Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie wpływu dapaglifloziny i SC0062 na uszkodzenie nerek u dorosłych z cukrzycą typu 1 i przewlekłą chorobą nerek

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje osoby dorosłe z Chronic Kidney Disease i Type 1 Diabetes. Badani będą przyjmować dwa leki – dapagliflozin, dostępny w tabletce, oraz eksperymentalny lek oznaczony jako SC0062, podawany doustnie w kapsułce.

Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie tych dwóch leków zmniejsza albuminuria, czyli nieprawidłowe wydalanie białka z moczem, w porównaniu z samym lekiem SC0062.

Uczestnicy będą losowo przydzielani do kolejności przyjmowania leków, a każdy okres leczenia potrwa kilka tygodni z przerwą między nimi, aby organizm mógł się zresetować. W trakcie badania będą regularnie mierzone Urine Albumin-Creatinine Ratio (UACR) – wskaźnik pokazujący ilość białka w moczu w stosunku do substancji używanej do oceny funkcji nerek, masa ciała, ciśnienie krwi oraz wyniki laboratoryjne, takie jak NT-proBNP (oznaczający obciążenie serca) i eGFR (szacowany wskaźnik filtracji nerek).

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania pacjent podpisuje zgodę i przechodzi badania wyjściowe, w tym pomiar albuminy w moczu, testy krwi, pomiar masy ciała oraz ciśnienia krwi.

    Zebrane wyniki służą jako podstawa do oceny zmian podczas kolejnych etapów leczenia.

  2. Krok 2

    Randomizacja

    Pacjent jest losowo przydzielany do jednej z dwóch kolejności leczenia: najpierw SC0062 samodzielnie, a potem w połączeniu z dapaglifloziną, lub odwrotnie.

    Kolejność nie jest znana pacjentowi przed rozpoczęciem pierwszego okresu leczenia.

  3. Krok 3

    Okres leczenia 1 – samodzielne stosowanie <b>SC0062</b>

    Pacjent przyjmuje kapsułkę SC0062 w dawce 20 mg doustnie raz dziennie przez wyznaczony okres badania.

    W trakcie tego okresu wykonywane są regularne wizyty kontrolne, podczas których mierzone są poziomy albuminy w moczu, masa ciała, ciśnienie krwi oraz wyniki badań krwi.

  4. Krok 4

    Okres leczenia 2 – połączenie <b>SC0062</b> i <b>dapagliflozin</b>

    Po zakończeniu pierwszego okresu pacjent przechodzi na połączone leczenie.

    Codziennie przyjmuje kapsułkę SC0062 20 mg oraz tabletka dapagliflozin 5 mg, obie doustnie.

    Podczas tego etapu ponownie monitorowane są albumina w moczu, masa ciała, ciśnienie krwi oraz inne wskaźniki laboratoryjne.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    W całym czasie trwania badania pacjent jest proszony o zgłaszanie wszelkich niepożądanych objawów.

    Personel badawczy ocenia ich nasilenie i związek z przyjmowanymi lekami.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu obu okresów leczenia pacjent poddawany jest ostatecznym badaniom kontrolnym, które obejmują te same pomiary co na początku badania.

    Leki badawcze są odstawiane, a pacjent otrzymuje informacje o dalszej opiece medycznej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Zgoda na udział i podpisanie formularza świadomej zgody.
  • Stosowanie stabilnych leków hamujących układ renina‑angiotensyna (RAAS) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem.
  • Poziom HbA1c (badanie średniego poziomu cukru we krwi) pomiędzy 6,5 % a 10,5 %.
  • Dobre zrozumienie swojej choroby oraz umiejętność samodzielnego zarządzania insuliną, w tym liczenie węglowodanów, regularne pomiary cukru we krwi w domu oraz plan działania w dni choroby.
  • Diagnoza cukrzycy typu 1 przynajmniej 6 miesięcy przed podpisaniem zgody.
  • Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i nie karmić piersią.
  • Mężczyźni muszą stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres badania i 4 tygodnie po ostatniej dawce leku lub przedstawić dowód wazektomii.
  • Kobiety muszą stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres badania i 4 tygodnie po ostatniej dawce leku, lub przedstawić dowód usunięcia macicy lub sterylizacji, albo być w menopauzie potwierdzoną testem FSH.
  • Wiek od 18 do 64 lat w momencie podpisania zgody.
  • BMI (wskaźnik masy ciała) co najmniej 21 kg/m².
  • Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (badanie białka w moczu) wynoszący od 50 mg/g do 3000 mg/g.
  • eGFR (szacowany wskaźnik filtracji nerek) od 30 ml/min/1,73 m² do 90 ml/min/1,73 m².

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Diagnoza cukrzycy typu 2 lub innych rodzajów cukrzycy (np. LADA – autoimmunologiczna forma cukrzycy).
  • Poziom hemoglobiny niższy niż 90 g/L (niedobór czerwonych krwinek).
  • Ciężki obrzęk (obrzęk to obrzmienie spowodowane nagromadzeniem płynu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Zaawansowana niewydolność serca (stadium III lub IV według klasyfikacji NYHA – ocena objawów dusznicy).
  • Stosowanie silnych substancji wpływających na enzym CYP3A4 (substancje, które znacznie przyspieszają lub spowalniają rozkład leków w organizmie).
  • Przyjmowanie leków obniżających poziom cukru we krwi (np. metformina, inhibitory alfa‑glukozydazy, pramlintid, agoniści receptora GLP) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Ciężka hipoglikemia prowadząca do utraty przytomności lub drgawek, wymagająca hospitalizacji lub pomocy medycznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Brak odczuwania objawów niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia nieświadoma) lub co najmniej dwa nie wyjaśnione epizody hipoglikemii w ciągu 3 miesięcy.
  • Wystąpienie diabetycznej ketoacydozy (poważne powikłanie cukrzycy, w którym organizm wytwarza kwasy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Ostry zespół wieńcowy (różne rodzaje sercowego zawału), udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Inne schorzenia, które według lekarza mogą zagrażać bezpieczeństwu lub wpływać na wyniki badania (np. osłabiony układ odpornościowy, wysokie ryzyko zakażeń dróg moczowych, narządów płciowych lub grzybiczych, przewlekłe infekcje wirusowe).
  • Stosowanie leku z grupy SGLT2i (inhibitory SGLT2) w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą.
  • Poziom NT‑proBNP wyższy niż 600 pg/mL (wskaźnik stresu serca).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • SC0062

    jest to eksperymentalny lek podawany doustnie w postaci twardej kapsułki. Badacze podejrzewają, że działa on jako antagonista receptora endotelinowego, czyli blokuje sygnały, które mogą uszkadzać nerki. W badaniu lek ten był stosowany samodzielnie oraz w połączeniu z innym lekiem, aby sprawdzić, czy może zmniejszyć ilość białka w moczu u osób z cukrzycą typu 1 i przewlekłą chorobą nerek.

  • Dapagliflozin

    jest to lek dostępny pod nazwą handlową Forxiga, przyjmowany doustnie w postaci tabletki z powłoką. Należy do grupy inhibitorów SGLT2, które pomagają nerkom usuwać nadmiar cukru z moczem. Dzięki temu obniża poziom cukru we krwi i może zmniejszyć ilość białka wydzielanego w moczu. W badaniu lek ten był podawany razem z SC0062, aby ocenić, czy ich połączenie przyniesie dodatkowe korzyści dla nerek.

Co już wiadomo o tej terapii

  • N-[5-(2H-1,3-BENZODIOXOL-5-YL)-6-{2-[(5-BROMOPYRIMIDIN-2-YL)OXY]ETHOXY}PYRIMIDIN-4-YL]-N'-(2-METHOXYETHYL)SULFURIC DIAMIDE

    lek podawany jest doustnie w postaci twardej kapsułki (20 mg). Jest to substancja eksperymentalna, obecnie badana w badaniach klinicznych i nie jest jeszcze dostępna w aptekach. Głównym celem jest zmniejszenie utraty białka w moczu u osób z cukrzycą typu 1 i przewlekłą chorobą nerek. Działa jako antagonista receptora endotelinowego, co rozluźnia naczynia krwionośne i obniża ciśnienie w nerkach; należy do grupy antagonistów receptora endotelinowego.

  • Forxiga 5 mg film-coated tablet

    lek podawany jest doustnie w postaci powlekanej tabletki (5 mg). Dapagliflozyna jest zatwierdzonym lekiem stosowanym w cukrzycy, a także w ochronie nerek u pacjentów z cukrzycą. Działa poprzez blokowanie transportera SGLT2 w nerkach, co powoduje wydalanie glukozy z moczem i obniżenie poziomu cukru we krwi. Należy do klasy inhibitorów SGLT2 (leki przeciwcukrzycowe).

Badane choroby

  • Przewlekła choroba nerek

    jest to stopniowe pogarszanie się funkcji nerek, które trwa co najmniej trzy miesiące. Uszkodzenie zaczyna się od niewielkich zmian w filtracji, a z czasem może prowadzić do zwiększonego wydalania białka z moczem. W miarę postępu, zdolność nerek do usuwania odpadów i regulacji płynów maleje. Choroba może rozwijać się powoli i przechodzić przez różne stadia, od łagodnych do bardziej zaawansowanych.

  • Cukrzyca typu 1

    jest to choroba autoimmunologiczna, w której organizm nie produkuje insuliny. Brak insuliny powoduje podwyższone stężenie glukozy we krwi. Z czasem wysokie poziomy cukru mogą wpływać na wiele narządów, w tym nerki, oczy i naczynia krwionośne. Postępująca hiperglikemia może prowadzić do dalszych zmian metabolicznych i strukturalnych w organizmie.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-525684-40-01Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorUniversitair Medisch Centrum Groningen

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).