Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie wpływu dapagliflozyny i SC0062 u dorosłych z cukrzycą typu 1 i przewlekłą chorobą nerek z podwyższonym wydalaniem albumin w moczu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych chorujących na cukrzycę typu 1 oraz przewlekłą chorobę nerek, u których występuje podwyższone wydalanie białka z moczem, czyli albuminy. Przewlekła choroba nerek to stan, w którym nerki stopniowo tracą swoją zdolność do prawidłowego filtrowania krwi i usuwania zbędnych substancji z organizmu. W badaniu będą stosowane dwa leki: dapagliflozin w dawce 5 mg w postaci tabletek powlekanych oraz lek o nazwie kodowej SC0062 w dawce 20 mg w postaci kapsułek twardych. Oba leki przyjmuje się doustnie.

Celem badania jest sprawdzenie, jak połączenie dapagliflozinu i SC0062 wpływa na ilość białka wydalanego z moczem w porównaniu do stosowania samego leku SC0062. Badanie ma charakter wieloośrodkowy, otwarty i wykorzystuje schemat krzyżowy, co oznacza, że uczestnicy będą otrzymywać różne kombinacje leków w różnych okresach badania. Leczenie w każdym okresie będzie trwało 8 tygodni. Podczas badania będą oceniane zmiany w ilości albuminy w moczu, a także inne wskaźniki, takie jak masa ciała, hemoglobina, ciśnienie krwi i szybkość filtracji kłębuszkowej, która pokazuje jak dobrze pracują nerki.

W badaniu mogą wziąć udział osoby w wieku od 18 do 65 lat z rozpoznaną cukrzycą typu 1, które mają stabilne leczenie lekami wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania. Uczestnicy muszą mieć odpowiedni poziom hemoglobiny glikowanej oraz określone wartości wydalania albuminy z moczem i funkcji nerek. Podczas badania będzie również monitorowane bezpieczeństwo stosowanych leków poprzez obserwację występowania działań niepożądanych, ich nasilenia i powagi.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia pierwszym schematem

    Po dołączeniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednego z trzech schematów leczenia. Badanie ma charakter krzyżowy, co oznacza, że w trakcie jego trwania będziesz przyjmować różne kombinacje leków.

    Możliwe schematy leczenia obejmują: SC0062 samodzielnie, dapagliflozin samodzielnie lub kombinację obu leków. Schemat, od którego zaczniesz, zostanie określony przez losowanie.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków zgodnie z przydzielonym schematem

    Lek dapagliflozin jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w dawce 5 mg. Przyjmuje się go doustnie.

    Lek SC0062 jest dostępny w postaci kapsułek twardych. Przyjmuje się go również doustnie.

    Przez cały okres badania będziesz kontynuować przyjmowanie swoich dotychczasowych leków na cukrzycę i innych przepisanych leków, w tym leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób nerek).

  3. Krok 3

    Kontynuacja zarządzania insulinoterapią

    Będziesz samodzielnie zarządzać i dostosowywać dawki insuliny zgodnie z ustalonymi zasadami.

    Konieczne będzie regularne monitorowanie poziomu glukozy we krwi w warunkach domowych.

    Będziesz stosować sprawdzone metody dostosowywania dawki insuliny do posiłków, takie jak liczenie węglowodanów.

    Należy postępować zgodnie z ustalonym planem postępowania w dniach choroby.

  4. Krok 4

    Przejście na drugi schemat leczenia

    Po zakończeniu pierwszego okresu leczenia przejdziesz na drugi schemat leczenia. Może to być inna kombinacja leków niż ta, którą przyjmowałeś wcześniej.

    Zmiana schematu leczenia jest zaplanowaną częścią badania i pozwala na porównanie działania różnych terapii.

  5. Krok 5

    Przyjmowanie leków zgodnie z drugim schematem

    Będziesz przyjmować leki zgodnie z nowym schematem przez określony czas.

    Nadal będziesz kontynuować samodzielne zarządzanie insulinoterapią i monitorowanie poziomu glukozy.

  6. Krok 6

    Przejście na trzeci schemat leczenia

    Po zakończeniu drugiego okresu leczenia przejdziesz na trzeci i ostatni schemat leczenia.

    Będzie to ostatnia kombinacja leków, którą będziesz przyjmować w ramach badania.

  7. Krok 7

    Przyjmowanie leków zgodnie z trzecim schematem

    Będziesz przyjmować leki zgodnie z trzecim schematem przez określony czas.

    Nadal będziesz kontynuować samodzielne zarządzanie insulinoterapią i regularne monitorowanie poziomu glukozy we krwi.

  8. Krok 8

    Regularne badania i oceny w trakcie badania

    W trakcie całego badania będą przeprowadzane regularne oceny, aby monitorować działanie leków na Twój organizm.

    Będzie badany stosunek albuminy do kreatyniny w moczu – wskaźnik, który pokazuje, jak funkcjonują Twoje nerki.

    Będą monitorowane markery zatrzymywania płynów, takie jak masa ciała, poziom hemoglobiny i NT-proBNP (substancja wskazująca na obciążenie serca).

    Będzie mierzona objętość przestrzeni pozakomórkowej – ilość płynu poza komórkami Twojego ciała.

    Będzie regularnie mierzone ciśnienie krwi.

    Będzie oceniana szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej (eGFR) – wskaźnik funkcji nerek.

    Będą monitorowane wszelkie działania niepożądane, ich nasilenie i powaga.

  9. Krok 9

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu trzeciego okresu leczenia Twój udział w badaniu zostanie zakończony.

    Zostaniesz poproszony o kontynuowanie skutecznej metody antykoncepcji przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leku badanego, jeśli dotyczy to Twojej sytuacji.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Osoba musi być chętna i zdolna do podpisania świadomej zgody, czyli dokumentu potwierdzającego, że rozumie na czym polega badanie i dobrowolnie w nim uczestniczy
  • Osoba musi przyjmować stabilną dawkę leków blokujących układ renina-angiotensyna-aldosteron (leki obniżające ciśnienie krwi i chroniące nerki) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem wstępnym
  • Poziom HbA1c (wskaźnik średniego poziomu cukru we krwi z ostatnich 2-3 miesięcy) musi wynosić od 6,5% do 10,5%
  • Osoba musi dobrze rozumieć swoją chorobę i sposób jej leczenia oraz być w stanie samodzielnie zarządzać i dostosowywać terapię insuliną (hormonem obniżającym poziom cukru we krwi)
  • Osoba musi być w stanie niezawodnie dostosowywać dawki insuliny do posiłków, na przykład poprzez liczenie węglowodanów
  • Osoba musi regularnie wykonywać pomiary poziomu cukru we krwi w warunkach domowych
  • Osoba musi mieć ustalony plan postępowania na wypadek choroby
  • Osoba musi mieć rozpoznaną cukrzycę typu 1 (schorzenie, w którym trzustka nie wytwarza insuliny) co najmniej 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania wstępnego i nie mogą karmić piersią
  • Mężczyźni muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (zapobiegania ciąży) przez cały czas trwania badania i przez 4 tygodnie po ostatniej dawce leku badanego lub przedstawić dowód wazektomii (zabiegu uniemożliwiającego zapłodnienie)
  • Kobiety muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 4 tygodnie po ostatniej dawce leku badanego, przedstawić dowód histerektomii (usunięcia macicy) lub sterylizacji (zabiegu uniemożliwiającego zajście w ciążę), albo być w menopauzie (okresie po zakończeniu miesiączek) potwierdzonej badaniem FSH (hormonu)
  • Osoba musi mieć od 18 do 64 lat w momencie podpisywania zgody
  • Wskaźnik masy ciała (stosunek wagi do wzrostu) musi wynosić co najmniej 21 kg/m2
  • Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (wskaźnik oceniający ilość białka tracącego się przez nerki) musi wynosić od 50 mg/g do poniżej 3000 mg/g
  • eGFR (oszacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej, który pokazuje jak dobrze nerki oczyszczają krew) musi wynosić od 30 do poniżej 90 ml/min/1,73m2

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak dostępnych szczegółowych kryteriów wykluczenia (czyli powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w udostępnionych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Dapagliflozin

    to lek, który pomaga nerkom wydalać więcej cukru z organizmu przez mocz. Pierwotnie był stosowany u osób z cukrzycą typu 2, ale w tym badaniu jest testowany u osób z cukrzycą typu 1, które mają problemy z nerkami. Lek ten może pomóc zmniejszyć ilość białka w moczu, co jest oznaką uszkodzenia nerek.

  • SC0062

    to lek badawczy, który blokuje działanie substancji zwanej endoteliną w organizmie. Endotelina może powodować zwężenie naczyń krwionośnych i wpływać na pracę nerek. Blokując jej działanie, SC0062 może pomóc chronić nerki i zmniejszyć ilość białka wydalanego w moczu u osób z cukrzycą typu 1 i chorobą nerek.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Dapagliflozin

    Lek dostępny w formie tabletek do przyjmowania doustnego, który należy do grupy inhibitorów SGLT2 i jest obecnie szeroko stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 oraz przewlekłej choroby nerek. Działa poprzez blokowanie białka SGLT2 w nerkach, co powoduje wydalanie nadmiaru cukru z organizmu wraz z moczem, a także chroni nerki przed postępującym uszkodzeniem. W badaniu klinicznym ASPIRE-1 jest testowany w połączeniu z lekiem SC0062 u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 i przewlekłą chorobą nerek, aby sprawdzić czy taka kombinacja może zmniejszyć wydalanie białka albuminy w moczu, co jest ważnym wskaźnikiem zdrowia nerek.

  • SC0062

    Lek będący antagonistą receptora endoteliny, podawany w formie doustnej, który jest obecnie badany w badaniach klinicznych jako potencjalne leczenie przewlekłej choroby nerek u pacjentów z cukrzycą typu 1. Działa poprzez blokowanie działania endoteliny, substancji w organizmie która zwęża naczynia krwionośne i może przyczyniać się do uszkodzenia nerek, dzięki czemu poprawia przepływ krwi przez nerki i może zmniejszać wydalanie białka z moczem. W badaniu ASPIRE-1 jest testowany zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z dapagliflozinem, aby ocenić jego skuteczność w ochronie nerek u osób z cukrzycą typu 1 i przewlekłą chorobą nerek.

Badane choroby

  • Przewlekła choroba nerek

    Przewlekła choroba nerek to stan, w którym nerki stopniowo tracą swoją zdolność do prawidłowego funkcjonowania. Choroba rozwija się powoli, często przez wiele lat, a nerki coraz gorzej filtrują krew z toksyn i nadmiaru płynów. W miarę postępu choroby w organizmie gromadzą się szkodliwe substancje, które powinny być wydalane z moczem. Może dojść do zaburzeń równowagi wodnej i elektrolitowej w organizmie. Jednym z wczesnych objawów jest często zwiększone wydalanie białka albuminy z moczem. W zaawansowanych stadiach choroba może prowadzić do konieczności stosowania dializoterapii lub przeszczepu nerki.

  • Cukrzyca typu 1

    Cukrzyca typu 1 to choroba, w której trzustka nie wytwarza insuliny, hormonu niezbędnego do regulacji poziomu cukru we krwi. Przyczyną jest zniszczenie komórek beta trzustki przez własny układ odpornościowy organizmu. Choroba zazwyczaj pojawia się w dzieciństwie lub młodym wieku dorosłym. Bez insuliny glukoza gromadzi się we krwi zamiast dostawać się do komórek, gdzie jest potrzebna jako źródło energii. Osoby z cukrzycą typu 1 wymagają codziennego podawania insuliny przez całe życie. Niekontrolowana choroba może prowadzić do powikłań dotyczących różnych narządów, w tym nerek, oczu i układu krążenia.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-504404-28-00Kod protokołuProtocol ID: 17042Planowana liczba uczestników36 osóbSponsorUniversitair Medisch Centrum Groningen

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).