Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie oceniające wpływ evolokumabu na ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z wysokim ryzykiem chorób układu krążenia, którzy nie przebyli zawału serca ani udaru mózgu

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z wysokim ryzykiem wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych, które nie przeszły wcześniej zawału mięśnia sercowego ani udaru mózgu. W ramach badania oceniany jest wpływ leku ewolokumab (znanego również jako AMG 145) na zmniejszenie ryzyka wystąpienia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych u tych pacjentów.

W trakcie badania pacjenci otrzymują ewolokumab w postaci zastrzyków podskórnych lub placebo. Lek podawany jest za pomocą specjalnego wstrzykiwacza, który zawiera 140 mg substancji czynnej w 1 ml roztworu. Pacjenci kontynuują również dotychczasowe leczenie optymalizujące poziom lipidów.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy stosowanie ewolokumabu w porównaniu z placebo zmniejsza ryzyko zgonu z powodu choroby wieńcowej, wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub udaru niedokrwiennego mózgu u osób z grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego. Badanie obejmuje również ocenę wpływu leku na konieczność wykonywania zabiegów przywracających prawidłowe ukrwienie tętnic.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup: otrzymującej evolocumab lub placebo.

    Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani ty, ani lekarz prowadzący nie będziecie wiedzieć, który lek otrzymujesz.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Lek będzie podawany podskórnie (jako zastrzyk pod skórę).

    Będziesz kontynuować dotychczasową terapię obniżającą poziom lipidów.

  3. Krok 3

    Okres obserwacji

    Okres obserwacji będzie trwał do czerwca 2025 roku.

    W trakcie badania będą monitorowane następujące zdarzenia:

    - wystąpienie zawału serca

    - pojawienie się udaru niedokrwiennego

    - konieczność wykonania zabiegów rewaskularyzacji tętnic (udrożnienia naczyń krwionośnych)

    - zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    Podczas wizyt będą wykonywane:

    - badania poziomu lipidów we krwi

    - ocena stanu zdrowia

    - monitorowanie ewentualnych zdarzeń niepożądanych

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Wiek: mężczyźni w wieku 50 lat lub starsi, kobiety w wieku 55 lat lub starsze, ale poniżej 80 lat

  • Poziom lipidów we krwi musi spełniać jedno z poniższych kryteriów:

    • LDL-C ≥ 90 mg/dL
    • nie-HDL-C ≥ 120 mg/dL
    • apolipoproteina B ≥ 80 mg/dL

  • Pacjent musi mieć przynajmniej jedno z następujących schorzeń:

    • Znacząca choroba wieńcowa (np. przebyta operacja bypass lub zwężenie tętnic wieńcowych)
    • Istotna choroba naczyń mózgowych (np. zwężenie tętnic szyjnych)
    • Znacząca choroba tętnic obwodowych
    • Cukrzyca z powikłaniami (np. problemy z nerkami lub oczami)

  • Dodatkowo musi występować przynajmniej jeden z czynników wysokiego ryzyka:

    • Choroba wielu naczyń krwionośnych
    • Cukrzyca lub zespół metaboliczny
    • Podwyższony poziom lipidów
    • Podwyższony poziom lipoproteiny(a)
    • Rodzinna hipercholesterolemia
    • Choroba wieńcowa w rodzinie
    • Podwyższony poziom białka CRP
    • Palenie tytoniu
    • Wiek powyżej 65 lat
    • Wczesna menopauza (przed 40 rokiem życia)
    • Obniżona funkcja nerek
    • Wysoki wskaźnik zwapnienia tętnic wieńcowych

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Wcześniejszy zawał serca (atak serca) lub udar mózgu
  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 85 lat
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne choroby wątroby lub nerek
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)
  • Aktywna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat
  • Poważne zaburzenia krzepnięcia krwi
  • Nadwrażliwość na składniki badanego leku (evolocumab)
  • Niestabilna choroba wieńcowa (problemy z sercem) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Poważne zaburzenia psychiczne lub neurologiczne
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
  • Planowany zabieg chirurgiczny w trakcie trwania badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Evolocumab jest lekiem stosowanym w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu we krwi. Jest to przeciwciało monoklonalne, które pomaga zmniejszyć poziom "złego" cholesterolu (LDL) we krwi. Lek ten jest szczególnie pomocny dla pacjentów z wysokim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych, którzy nie przebyli wcześniej zawału serca lub udaru mózgu. Evolocumab działa poprzez blokowanie białka PCSK9, co prowadzi do lepszego usuwania cholesterolu z krwiobiegu. Lek jest podawany jako zastrzyk podskórny i jest stosowany wraz z optymalną terapią obniżającą poziom lipidów.

Co już wiadomo o tej terapii

Evolocumab - Jest to nowoczesny lek biologiczny podawany w formie zastrzyków podskórnych, należący do grupy inhibitorów PCSK9, stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu u pacjentów z podwyższonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych. Mechanizm działania polega na blokowaniu białka PCSK9, co prowadzi do zwiększenia liczby receptorów LDL na powierzchni komórek wątroby i w efekcie do znaczącego obniżenia poziomu "złego" cholesterolu LDL we krwi. Lek jest szczególnie skuteczny u osób z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, którzy nie przebyli wcześniej zawału serca lub udaru mózgu, a stosują już standardową terapię obniżającą poziom lipidów.

Badane choroby

  • Choroba wieńcowa (Coronary Heart Disease)

    Przewlekła choroba charakteryzująca się zwężeniem tętnic wieńcowych przez złogi miażdżycowe. Prowadzi do zmniejszenia przepływu krwi do mięśnia sercowego. Rozwija się stopniowo przez wiele lat, często bez wyraźnych objawów we wczesnym stadium. W miarę postępu choroby może powodować ból w klatce piersiowej (dławicę piersiową). Jest jedną z najczęstszych chorób układu krążenia.

  • Zawał mięśnia sercowego (Myocardial Infarction)

    Stan chorobowy, w którym dochodzi do uszkodzenia części mięśnia sercowego z powodu niedotlenienia. Występuje, gdy przepływ krwi w tętnicy wieńcowej zostaje znacząco ograniczony lub całkowicie zablokowany. Może powodować silny ból w klatce piersiowej, duszność i zimne poty. Najczęściej jest skutkiem zaawansowanej choroby wieńcowej.

  • Udar niedokrwienny mózgu (Ischemic Stroke)

    Stan chorobowy polegający na zablokowaniu przepływu krwi w naczyniach mózgowych. Powstaje najczęściej w wyniku zatoru lub zakrzepu w tętnicy mózgowej. Prowadzi do niedotlenienia określonego obszaru mózgu. Może powodować nagłe zaburzenia mowy, widzenia, równowagi lub osłabienie kończyn po jednej stronie ciała.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-503673-38-00Kod protokołu20170625Planowana liczba uczestników10 919 osóbSponsorAmgen Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).