Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu obicetrapibu i bempedoic acid na dyslipidię u pacjentów z wysokim i bardzo wysokim ryzykiem sercowo‑naczyniowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z Dyslipidemia przy cardiovascular risk wysokim do bardzo wysokiego, co oznacza nieprawidłowe stężenia tłuszczów we krwi i zwiększone ryzyko chorób serca.

W badaniu porównuje się dwa leki: Obicetrapib oraz bempedoic acid. Oba są podawane w formie tabletki doustnej, jako dodatek do maksymalnie tolerowanej terapii obniżającej poziom tłuszczów we krwi. Niektóre osoby otrzymają placebo, czyli tabletki bez aktywnego składnika, aby umożliwić uczciwe porównanie.

Celem badania jest określenie, który z leków lepiej obniża LDL‑C po 84 dniach leczenia. W trakcie badania uczestnicy przyjmują przydzieloną tabletkę codziennie przez około trzy miesiące, a w wyznaczonych wizytach lekarz mierzy poziomy różnych składników krwi, takich jak non‑HDL‑C, HDL‑C, ApoA1, Lp(a), ApoB i TGs. Skrócone wyjaśnienia: LDL‑C to tzw. „zły cholesterol”, HDL‑C to „dobry cholesterol”, a TGs to trójglicerydy, czyli tłuszcze transportowane we krwi. Badanie obejmuje także kontrolę bezpieczeństwa, czyli obserwację ewentualnych działań niepożądanych i podstawowych parametrów zdrowia.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przydzielenie leku

    Po dołączeniu do badania pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup.

    W jednej grupie podaje się obicetrapib 10 mg w postaci tabletki oraz placebo odpowiadające bempedoic acid.

    W drugiej grupie podaje się bempedoic acid 180 mg w postaci tabletki powlekanej oraz placebo odpowiadające obicetrapib.

    Tabletka przyjmowana jest doustnie raz dziennie, przez cały okres trwania badania, czyli 84 dni.

  2. Krok 2

    Wizyta początkowa (dzień 0)

    Podczas pierwszej wizyty przeprowadzane są badania fizykalne, pomiar ciśnienia, tętna oraz pobranie krwi do oceny profilu lipidowego (np. LDL-C, HDL-C) i podstawowych parametrów laboratoryjnych.

    Pacjent otrzymuje instrukcje dotyczące codziennego przyjmowania leku oraz zapisuje się do dziennika przyjmowania tabletek.

  3. Krok 3

    Codzienne przyjmowanie leku

    Pacjent musi przyjmować jedną tabletkę wyznaczonego leku (lub placebo) codziennie, najlepiej w tej samej porze dnia, popijając szklanką wody.

    Nie wymaga się specjalnej diety, ale należy unikać pomijania dawek.

  4. Krok 4

    Wizyta kontrolna w dniu 28

    Po 28 dniach od rozpoczęcia leczenia pacjent zgłasza się na kontrolę, podczas której ocenia się bezpieczeństwo (np. wystąpienie działań niepożądanych) oraz ponownie pobiera się krew w celu analizy poziomu lipidów.

    Lek jest kontynuowany bez zmiany dawkowania.

  5. Krok 5

    Wizyta kontrolna w dniu 56

    W dniu 56 przeprowadzana jest kolejna ocena bezpieczeństwa i laboratoryjna, podobnie jak w dniu 28.

    Pacjent nadal przyjmuje lek codziennie.

  6. Krok 6

    Wizyta końcowa w dniu 84

    W dniu 84 dokonuje się ostatecznej oceny skuteczności poprzez pomiar zmian procentowych w poziomach LDL-C, non-HDL-C, HDL-C, apo A1, apo B, lp(a) i triglicerydów w porównaniu do wartości wyjściowych.

    Ocenia się także, czy pacjent osiągnął zalecane cele LDL-C (< 70 mg/dl dla wysokiego ryzyka i < 55 mg/dl dla bardzo wysokiego ryzyka).

    Przeprowadzane są badania bezpieczeństwa, w tym ocena działań niepożądanych, pomiar parametrów życiowych i badania laboratoryjne.

  7. Krok 7

    Zakończenie udziału

    Po zakończeniu wizyty w dniu 84 pacjent przestaje przyjmować badany lek oraz placebo.

    Przeprowadzany jest ostatni wywiad podsumowujący doświadczenia i zbierane są wszystkie niezbędne dane do analizy badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Musisz wyrazić dobrowolną, pisemną zgodę na udział w badaniu i zobowiązać się do przestrzegania wszystkich wymaganych procedur.
  • Musisz mieć ukończone 18 lat w dniu pierwszej wizyty kwalifikacyjnej.
  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, mogą wziąć udział, jeśli przeszły operację uniemożliwiającą ciążę (np. usunięcie macicy, jajowodów lub jajników) co najmniej 26 tygodni przed badaniem, lub są po menopauzie (brak miesiączki przez 12 miesięcy bez innej przyczyny). Wysoki poziom hormonu FSH może potwierdzić stan menopauzy.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, mogą wziąć udział, jeśli w ciągu 90 dni przed pierwszą dawką nie miały kontaktu płciowego i zamierzają kontynuować abstynencję, lub używają bardzo skutecznej metody antykoncepcji (mniej niż 1 % ryzyka ciąży przy prawidłowym stosowaniu).
  • Mężczyźni, którzy są płodni i mają partnerki mogące zajść w ciążę, muszą zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznej antykoncepcji od momentu kwalifikacji do badania aż do 35 dni po ostatniej dawce leku. Mężczyzna uznaje się za płodnego po rozpoczęciu pokwitania, chyba że miał wykonany wazektomię.
  • Musisz mieć pierwotną, niegenetyczną hipercholesterolemię (wysoki poziom cholesterolu) lub mieszaną dyslipidemię i znajdować się w grupie wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka sercowo‑naczyniowego.
  • Musisz przyjmować stabilny, maksymalnie tolerowany schemat leków obniżających poziom lipidów (np. najwyżej tolerowana dawka statyny, z lub bez ezetimibe i/lub przeciwciała PCSK9) przez co najmniej 8 tygodni przed kwalifikacją, wraz z dietą i zmianą stylu życia.
  • Na czczo musisz mieć poziom LDL‑C (tzw. „złego” cholesterolu) w przedziale od 70 mg/dL do poniżej 130 mg/dL.
  • Na czczo musisz mieć poziom triglicerydów (rodzaj tłuszczu we krwi) poniżej 500 mg/dL.
  • Twoja szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (eGFR) – wskaźnik funkcji nerek – musi wynosić co najmniej 30 mL/min/1,73 m², obliczona równaniem CKD‑EPI podczas pierwszej wizyty.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

20 kryteriów

  • Masz aktualnie lub w przeszłości niewydolność serca klasy III lub IV według skali New York Heart Association albo frakcję wyrzutową lewej komory <30 % (oznacza bardzo słabą pracę serca).
  • Byłeś/aś hospitalizowany/a z powodu niewydolności serca jako głównej przyczyny w ciągu ostatnich 5 lat.
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy miałeś/aś którykolwiek z następujących zdarzeń: zawał serca (MI), udar mózgu, nagłą interwencję naczyniową serca (revascularizacja) lub hospitalizację z powodu niestabilnej dusznicy (ból w klatce piersiowej).
  • Masz niekontrolowane, poważne nadciśnienie tętnicze: skurczowe ≥160 mmHg lub rozkurczowe ≥100 mmHg (mierzone jako średnia z trzech pomiarów).
  • Posiadasz formalną diagnozę rodzinnej hipercholesterolemii (genetycznego schorzenia powodującego bardzo wysoki poziom cholesterolu).
  • Masz aktywną chorobę wątroby, czyli infekcję, nowotwór lub zaburzenie metaboliczne wątroby; albo podwyższony enzym wątrobowy ALT lub AST > 3 × górnej granicy normy; albo bilirubinę całkowitą > 2 × górnej granicy normy (oznacza uszkodzenie wątroby).
  • Twój wynik HbA1c (średni poziom cukru we krwi z ostatnich 2‑3 miesięcy) wynosi ≥8,0 % lub glukoza na czczo ≥270 mg/dL (≥15 mmol/L) – wskazuje to na niekontrolowaną cukrzycę.
  • Poziom hormonu tyreotropowego (TSH) jest > 1,5 × górnej granicy normy – oznacza to problemy z tarczycą.
  • Poziom kinazy kreatynowej (CK) jest > 3 × górnej granicy normy – może wskazywać na uszkodzenie mięśni.
  • W ciągu ostatnich 3 lat miałeś/aś nowotwór, który wymagał operacji, radioterapii lub leczenia systemowego.
  • Masz udokumentowaną historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Otrzymałeś/aś inny produkt lub urządzenie badawcze w ciągu 30 dni przed badaniem (lub przez 5 okresów półtrwania poprzedniego produktu).
  • Stosujesz lub stosowałeś/aś lek gemfibrozyl (lek obniżający poziom triglicerydów) w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Masz pełną nietolerancję statyn (leków obniżających cholesterol), co oznacza, że nie możesz ich przyjmować.
  • Jesteś leczony/a jedną z następujących statyn lub lekiem inclisiran: simwastatyna, pravastatyna, pitawastatyna – nie możesz przyjmować ich jednocześnie z badanym lekiem.
  • Planujesz używać innych produktów lub urządzeń badawczych w trakcie trwania tego badania.
  • Uczestniczyłeś/aś już w badaniu klinicznym oceniającym OBI lub byłeś/aś wcześniej leczony/a BPA (w badaniu lub w zwykłej praktyce).
  • Masz znaną alergię lub nadwrażliwość na OBI, BPA lub ich substancje pomocnicze, albo specyficzną nietolerancję (np. nietolerancję galaktozy, całkowity brak lactazy lub wchłanianie glukozo‑galaktozy).
  • Istnieje jakikolwiek stan zdrowia, który według lekarza może utrudnić przeprowadzenie badania.
  • Jesteś zobowiązany/a do pobytu w instytucji na mocy decyzji sądu lub administracji albo masz zależność od sponsora lub badacza.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Nilemdo

    jest to tabletka przyjmowana doustnie, zawierająca kwas bempedoicowy. Lek ten pomaga obniżyć poziom „złego” cholesterolu (LDL) we krwi. W badaniu był używany jako lek porównawczy, czyli standardowy preparat, z którym porównywano nowy lek. Pacjenci przyjmowali go razem z innymi lekami na obniżenie lipidów, które już stosowali w maksymalnie tolerowanej dawce.

  • Obicetrapib

    jest to tabletka przyjmowana doustnie, będąca nowym lekiem badanym w tym badaniu. Jego celem jest jeszcze skuteczniejsze obniżenie poziomu LDL‑C niż dotychczasowe leki. W badaniu był podawany jako lek testowy i stosowany razem z maksymalnie tolerowaną terapią lipid‑obniżającą, aby sprawdzić, jak dobrze obniża cholesterol po 84 dniach.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Bempedoic acid

    lek w postaci doustnej tabletki powlekanej (180 mg), który jest już dopuszczony do stosowania i szeroko opisany w literaturze medycznej; stosuje się go u pacjentów z dyslipidemią i wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym w celu obniżenia poziomu „złego” cholesterolu LDL; działa poprzez hamowanie enzymu ATP‑citrate lyase, co zmniejsza produkcję cholesterolu w wątrobie; jest klasyfikowany jako inhibitor ATP‑citrate lyase, czyli lek obniżający poziom lipidów.

  • Obicetrapib

    eksperymentalny lek w formie doustnej tabletki (10 mg), będący w fazie badań klinicznych i jeszcze nie zatwierdzony do powszechnego stosowania; przeznaczony jest do leczenia dyslipidemii u osób z bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, mając na celu obniżenie LDL‑C; jego działanie polega na blokowaniu białka CETP (cholesterol ester transfer protein), co zwiększa „dobry” cholesterol HDL i zmniejsza LDL; zalicza się do inhibitorów CETP, czyli leków modyfikujących profil lipidowy.

Badane choroby

Dyslipidemia - Dyslipidemia to stan, w którym we krwi występują nieprawidłowe poziomy lipidów, takich jak cholesterol i triglicerydy. Może objawiać się podwyższonym LDL‑C, obniżonym HDL‑C lub podwyższonym triglicerydami. Z czasem niekontrolowane zmiany lipidowe mogą prowadzić do odkładania się cholesterolu w ścianach naczyń. Proces ten postępuje stopniowo, najpierw tworząc niewielkie zmiany w tętnicach, a później większe blaszki. W miarę postępu, zmiany te mogą zwężać naczynia, co wpływa na przepływ krwi. Ryzyko nasila się przy wysokim i bardzo wysokim ryzyku sercowo‑naczyniowym.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524265-24-00Kod protokołuAMIL/25/Obi-Dys/001Planowana liczba uczestników426 osób

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).