Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu funkcji nerek na działanie leku GS-5245 u pacjentów z prawidłową i obniżoną funkcją nerek

Badany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy osób z niewydolnością nerek oraz osób z prawidłową funkcją nerek. Celem badania jest sprawdzenie, jak funkcjonowanie nerek wpływa na działanie leku Obeldesivir w organizmie. W badaniu zostanie zastosowany lek w postaci tabletek powlekanych o dwóch różnych dawkach: GS-5245 175 mg oraz GS-5245 350 mg. Lek ten jest produktem chemicznym opracowanym przez firmę Gilead Sciences Inc.

W trakcie badania uczestnicy otrzymają jednorazową dawkę leku, a następnie będą monitorowani pod kątem tego, jak ich organizm przetwarza lek. Badanie obejmuje zarówno osoby z różnym stopniem niewydolności nerek, jak i osoby z prawidłową funkcją nerek, które będą pełnić rolę grupy kontrolnej. Uczestnicy będą poddawani różnym badaniom, aby ocenić, jak lek jest wchłaniany, przetwarzany i wydalany z organizmu.

Badanie ma na celu zrozumienie, jak różne poziomy funkcji nerek wpływają na działanie leku Obeldesivir. Dzięki temu możliwe będzie lepsze dostosowanie leczenia dla pacjentów z niewydolnością nerek. Badanie jest prowadzone w sposób otwarty, co oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i badacze wiedzą, jaki lek jest podawany. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i ewentualnych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, uczestnik zostaje przyjęty do ośrodka badawczego. Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur, uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody, potwierdzając, że rozumie zasady badania i zgadza się na udział.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje pojedynczą dawkę leku Obeldesivir w formie tabletek powlekanych. Dostępne są dwie dawki: 175 mg oraz 350 mg. Lek jest podawany doustnie.

  3. Krok 3

    Obserwacja i badania

    Po podaniu leku, uczestnik jest monitorowany w celu oceny, jak lek wpływa na organizm. Przeprowadzane są badania krwi i moczu, aby zmierzyć stężenie leku i jego metabolitów w organizmie.

    Monitorowane są również wszelkie działania niepożądane oraz zmiany w wynikach badań laboratoryjnych.

  4. Krok 4

    Zakończenie udziału

    Po zakończeniu okresu obserwacji, uczestnik opuszcza ośrodek badawczy. Uczestnik jest proszony o powstrzymanie się od oddawania krwi przez co najmniej 30 dni po podaniu leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Musisz być w wieku od 18 do 79 lat.
  • Musisz być w stanie zrozumieć i podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Musisz mieć wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) w określonym zakresie dla swojej grupy:
    • Dla łagodnej choroby: 60 ≤ eGFR < 90 mL/min/1,73 m²
    • Dla umiarkowanej choroby: 30 ≤ eGFR < 60 mL/min/1,73 m²
    • Dla ciężkiej choroby: 15 ≤ eGFR < 30 mL/min/1,73 m²
    • Musisz mieć poziom enzymów wątrobowych (AST i ALT) nie wyższy niż 2 razy powyżej górnej granicy normy.
    • Musisz mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 38,0 kg/m².
    • Jeśli jesteś osobą zdolną do posiadania dzieci i uprawiasz seks heteroseksualny, musisz zgodzić się na stosowanie określonych metod antykoncepcji.
    • Nie możesz oddawać krwi na 56 dni przed rozpoczęciem badania ani osocza na 7 dni przed rozpoczęciem badania.
    • Musisz być gotowy i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań badania.
    • Musisz być w dobrym stanie zdrowia, z wyjątkiem funkcji nerek, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
    • Jeśli masz upośledzoną funkcję nerek, musisz mieć niezmienioną klasyfikację tej funkcji przez 3 miesiące przed badaniem i brak pogorszenia objawów klinicznych lub laboratoryjnych w okresie badania.
    • Badania laboratoryjne i EKG muszą być bez istotnych klinicznie nieprawidłowości.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma ciężką niewydolność nerek. Niewydolność nerek oznacza, że nerki nie działają prawidłowo.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie zrozumieć i podpisać formularza zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Obeldesivir to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jego głównym celem jest ocena, jak organizm przetwarza ten lek u osób z różnymi poziomami funkcji nerek. W badaniu porównuje się osoby z normalną funkcją nerek z tymi, które mają problemy z nerkami, aby zrozumieć, czy i jak różne poziomy funkcji nerek wpływają na działanie leku. Obeldesivir jest podawany w pojedynczej dawce, a badanie ma na celu ocenę jego bezpieczeństwa oraz sposobu, w jaki jest wchłaniany, rozprowadzany i wydalany przez organizm.

Co już wiadomo o tej terapii

Obeldesivir – Obeldesivir jest lekiem podawanym doustnie, co oznacza, że pacjent przyjmuje go w formie tabletki lub kapsułki. Obecnie substancja ta jest badana w kontekście jej działania u osób z różną funkcją nerek, w tym z upośledzeniem czynności nerek. Główne wskazania terapeutyczne obejmują badanie farmakokinetyki, czyli jak lek jest wchłaniany, rozprowadzany i wydalany z organizmu, u osób z problemami nerkowymi. Na poziomie molekularnym Obeldesivir działa poprzez hamowanie replikacji wirusów, co może być przydatne w leczeniu infekcji wirusowych. Klasyfikacja farmakologiczna tego leku obejmuje go jako środek przeciwwirusowy.

Badane choroby

Upośledzenie czynności nerek – Jest to stan, w którym nerki nie są w stanie prawidłowo filtrować odpadów z krwi. Może to prowadzić do gromadzenia się toksyn i nadmiaru płynów w organizmie. W miarę postępu choroby, funkcja nerek może się stopniowo pogarszać. Objawy mogą obejmować zmęczenie, obrzęki, zmiany w oddawaniu moczu oraz wysokie ciśnienie krwi. W zaawansowanych przypadkach może dojść do poważnych zaburzeń elektrolitowych i kwasowo-zasadowych. Choroba może rozwijać się powoli przez wiele lat lub szybko w wyniku ostrego uszkodzenia nerek.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-504780-17-00Kod protokołuGS-US-611-6472Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorGilead Sciences Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).