Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu leuprorelinu i radioterapii na pacjentów z nawrotem biochemicznym raka prostaty z maksymalnie 4 przerzutami

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem prostaty, którzy doświadczyli nawrotu choroby po początkowym leczeniu. W szczególności skupia się na pacjentach z ograniczoną liczbą przerzutów, czyli maksymalnie czterema. Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie krótkoterminowej terapii hormonalnej, znanej jako terapia deprywacji androgenów (ADT), do ukierunkowanej radioterapii może przedłużyć czas, w którym choroba nie postępuje, w porównaniu do samej radioterapii.

W badaniu stosowany jest lek o nazwie Eligard, który zawiera substancję czynną octan leuproreliny. Lek ten jest podawany w formie zastrzyku i działa poprzez zmniejszenie poziomu hormonów, które mogą wpływać na wzrost raka prostaty. Badanie porównuje efekty leczenia radioterapią z i bez dodatkowego stosowania tego leku przez okres sześciu miesięcy.

Uczestnicy badania będą monitorowani pod kątem postępu choroby oraz ewentualnych skutków ubocznych leczenia. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci pozostają bez postępu choroby oraz jak wpływa to na ich jakość życia. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, czy dodanie terapii hormonalnej do radioterapii jest korzystne dla pacjentów z nawrotem raka prostaty z ograniczoną liczbą przerzutów.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych, takich jak potwierdzona histologicznie diagnoza raka prostaty i obecność maksymalnie 4 przerzutów, pacjent zostaje zarejestrowany do badania klinicznego.

  2. Krok 2

    Randomizacja

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca tylko radioterapię celowaną lub grupa otrzymująca radioterapię celowaną w połączeniu z krótkoterminową terapią hormonalną.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Pacjenci w grupie z terapią hormonalną otrzymują lek Eligard zawierający octan leuproreliny. Lek podawany jest w formie iniekcji co 6 miesięcy.

  4. Krok 4

    Radioterapia celowana

    Pacjenci w obu grupach poddawani są radioterapii celowanej na przerzuty, co ma na celu kontrolę rozwoju choroby.

  5. Krok 5

    Monitorowanie

    Regularne wizyty kontrolne mają na celu monitorowanie postępu choroby, poziomu PSA oraz ewentualnych skutków ubocznych leczenia. Badania obrazowe, takie jak PSMA-PET/CT lub PSMA-PET/MRI, mogą być wykonywane w celu oceny skuteczności leczenia.

  6. Krok 6

    Ocena wyników

    Główne wyniki badania obejmują ocenę przeżycia bez progresji przerzutów przez 2 lata oraz inne wskaźniki, takie jak jakość życia i czas do rozpoczęcia leczenia paliatywnego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę gruczolakoraka prostaty, co oznacza, że w badaniu mikroskopowym stwierdzono ten typ nowotworu.
  • Musi wystąpić biochemiczny nawrót raka prostaty po pierwotnym leczeniu miejscowym prostaty, zgodnie z wytycznymi EAU z 2018 roku. Oznacza to, że po operacji poziom PSA musi być większy niż 0,1 ng/ml, a po radioterapii poziom PSA musi być o 2 ng/ml wyższy niż najniższy poziom osiągnięty po leczeniu.
  • Maksymalnie 4 zmiany (kości + węzły chłonne) w sumie, bez dowodów na przerzuty do narządów wewnętrznych. Oznacza to, że przerzuty mogą być tylko w kościach lub węzłach chłonnych.
  • Wiek pacjenta musi być większy niż 18 lat.
  • Wymagane jest wykonanie badania PSMA-PET/CT lub PSMA-PET/MRI w ciągu 60 dni przed losowym przydziałem do grupy badawczej. To są specjalistyczne badania obrazowe, które pomagają wykryć przerzuty.
  • Poziom PSA musi być mniejszy niż 10 ng/ml. PSA to białko, którego poziom we krwi może wskazywać na obecność raka prostaty.
  • Jeśli pacjent stale przyjmuje finasteryd, poziom PSA powinien być mniejszy niż 5 ng/ml. Finasteryd to lek, który może obniżać poziom PSA.
  • Stan zdrowia pacjenta według skali WHO musi wynosić od 0 do 2. Skala WHO ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę przed rejestracją lub losowym przydziałem do grupy badawczej. Oznacza to, że pacjent musi być poinformowany o badaniu i wyrazić na nie zgodę.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają biochemicznej wznowy po pierwotnym leczeniu raka prostaty. Biochemiczna wznowa oznacza, że po leczeniu poziom specyficznego białka we krwi, zwanego PSA, wzrasta, co może sugerować nawrót choroby.
  • Pacjenci z więcej niż 4 przerzutami. Przerzuty to miejsca, gdzie rak rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce, w tym przypadku poza prostatę.
  • Kobiety nie mogą brać udziału w badaniu, ponieważ dotyczy ono mężczyzn z rakiem prostaty.
  • Osoby, które są uważane za wrażliwą populację, co oznacza, że mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem, nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Androgen Deprivation Therapy (ADT)

    Terapia polegająca na zmniejszeniu poziomu androgenów, które są hormonami męskimi, w organizmie. Celem tej terapii jest spowolnienie lub zatrzymanie wzrostu komórek raka prostaty, które często potrzebują androgenów do rozwoju. ADT jest stosowana w leczeniu raka prostaty, zwłaszcza w przypadkach, gdy choroba rozprzestrzeniła się poza prostatę.

  • Metastasis-Directed Radiotherapy (MDRT)

    Jest to forma radioterapii, która koncentruje się bezpośrednio na przerzutach raka, czyli miejscach, gdzie rak rozprzestrzenił się poza pierwotne ognisko. Celem tej terapii jest zniszczenie komórek nowotworowych w tych miejscach, co może pomóc w kontrolowaniu rozwoju choroby i poprawie jakości życia pacjenta. MDRT jest stosowana w leczeniu raka prostaty z przerzutami.

Co już wiadomo o tej terapii

Androgen Deprivation Therapy (ADT) – Jest to forma leczenia stosowana w przypadku raka prostaty, polegająca na zmniejszeniu poziomu androgenów, które mogą stymulować wzrost komórek nowotworowych. ADT jest podawana zazwyczaj w formie zastrzyków lub tabletek. Obecnie jest szeroko stosowana w medycynie, szczególnie w leczeniu raka prostaty z przerzutami. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów z nawrotem biochemicznym po pierwotnym leczeniu raka prostaty z obecnością do czterech przerzutów. Mechanizm działania polega na blokowaniu produkcji lub działania androgenów, co spowalnia wzrost nowotworu. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki hormonalne stosowane w terapii nowotworów.

Badane choroby

Rak prostaty – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w gruczole krokowym, czyli prostacie. Choroba ta często przebiega bezobjawowo we wczesnych stadiach, ale z czasem może prowadzić do problemów z oddawaniem moczu, bólu w okolicy miednicy oraz obecności krwi w moczu. Rak prostaty może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym kości i węzły chłonne. W przypadku nawrotu biochemicznego po leczeniu pierwotnym, pacjenci mogą doświadczać wzrostu poziomu PSA, co wskazuje na możliwy rozwój przerzutów. Choroba może postępować do stadium, w którym pojawiają się przerzuty, co wymaga dalszej obserwacji i ewentualnych interwencji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-511252-41-00Kod protokołuRT2019-13Planowana liczba uczestników280 osóbSponsorUniversitair Medisch Centrum Groningen

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).