Badanie wpływu nerandomilastu i BI 1015550 na włóknienie płuc u pacjentów z chorobami reumatycznymi

Rozpoczęcie badania i pierwsza wizyta

Rozpoczynasz udział w badaniu klinicznym, które będzie trwać 26 tygodni.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy lek o nazwie nerandomilast pomaga osobom z włóknieniem płuc związanym z chorobami reumatycznymi.

Jest to badanie podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani ty, ani twój lekarz nie będziecie wiedzieć, czy otrzymujesz prawdziwy lek, czy placebo (tabletkę nieaktywną).

Przygotowanie do leczenia

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku badanego musisz być na stabilnym leczeniu obecnymi lekami przez określony czas.

Jeśli przyjmujesz prednizon, musisz być na stałej dawce przez co najmniej 4 tygodnie.

Jeśli przyjmujesz nintedanib, musisz być na stałej dawce przez co najmniej 12 tygodni.

Inne leki immunosupresyjne (osłabiające układ odpornościowy) musisz przyjmować w stałych dawkach przez co najmniej 6 miesięcy (lub 3 miesiące w przypadku niektórych chorób mięśni).

Rozpoczęcie przyjmowania leku badanego

Otrzymasz tabletki powlekane do przyjmowania przez usta.

Będziesz otrzymywać albo nerandomilast (BI 1015550), albo placebo wyglądające identycznie jak prawdziwy lek.

Musisz kontynuować przyjmowanie swoich dotychczasowych leków zgodnie z zaleceniami lekarza.

Twój lekarz nie planuje zmian w twoim obecnym leczeniu podczas badania.

Regularne wizyty kontrolne

Przez cały okres 26 tygodni będziesz mieć regularne wizyty u lekarza prowadzącego badanie.

Podczas wizyt będą wykonywane badania sprawdzające, jak twoje płuca reagują na leczenie.

Będziesz miał wykonywane tomografie komputerowe wysokiej rozdzielczości (qHRCT) - to szczegółowe zdjęcia płuc, które pokażą zmiany w tkance płucnej.

Będziesz miał wykonywane spirometrie - badania sprawdzające, jak dobrze działają twoje płuca i ile powietrza możesz wydmuchać.

Monitorowanie objawów i jakości życia

Będziesz wypełniać kwestionariusze dotyczące swoich objawów, szczególnie duszności i kaszlu.

Kwestionariusze będą zawierać pytania o to, jak włóknienie płuc wpływa na twoje codzienne życie.

Lekarz będzie regularnie sprawdzać, czy nie występują u ciebie działania niepożądane, szczególnie infekcje.

Wszystkie zmiany w twoim stanie zdrowia będą dokładnie monitorowane i zapisywane.

Badania dodatkowe

Będzie wykonywane badanie DLCO - sprawdza, jak dobrze twoje płuca przenoszą tlen do krwi.

To badanie musi wykazać, że twoja zdolność przenoszenia tlenu wynosi co najmniej 25% normy (skorygowana o poziom hemoglobiny).

Badania będą sprawdzać zmiany w wyniku QILD - to miara pokazująca, jak bardzo włóknienie zajmuje twoje płuca.

Będą też mierzone zmiany w wyniku QLF (stopień włóknienia płuc) i wyniku QGGO (zmiany w postaci matowej szyby na zdjęciach).

Kontynuacja przez 26 tygodni

Będziesz przyjmować lek badany przez pełne 26 tygodni, niezależnie od tego, czy będziesz chciał wcześniej przerwać leczenie.

Nawet jeśli zdecydujesz się przerwać przyjmowanie leku badanego, twoje dane będą nadal uwzględniane w wynikach badania.

Jeśli twój lekarz zdecyduje o rozpoczęciu leczenia nintedanibem podczas badania, nadal będziesz obserwowany.

Zmiany w twoich dotychczasowych lekach immunosupresyjnych również nie wykluczą cię z analizy wyników.

Zakończenie badania

Po 26 tygodniach nastąpi końcowa ocena twoich płuc za pomocą tomografii komputerowej i spirometrii.

Zostanie sprawdzone, czy nastąpiła poprawa, pogorszenie, czy brak zmian w stanie twoich płuc.

Twoje doświadczenia z objawami takimi jak duszność i kaszel zostaną ocenione na podstawie wypełnionych kwestionariuszy.

Wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas badania, zostaną dokładnie przeanalizowane.