Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu nirsewimabu na rozwój odporności u zdrowych niemowląt otrzymujących szczepienie przeciwko zakażeniu wirusem RSV

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zdrowych niemowląt, które otrzymują szczepionkę przeciwko zakażeniu wirusem RSV, aby zapobiec poważnym chorobom wywołanym przez ten wirus. Wirus RSV to powszechny wirus, który może powodować infekcje układu oddechowego, szczególnie u małych dzieci. W badaniu wykorzystywany jest lek o nazwie Beyfortus, który zawiera substancję czynną nirsewimab. Lek ten jest podawany w postaci zastrzyku domięśniowego i dostępny jest w dwóch dawkach: 50 mg oraz 100 mg, w zależności od potrzeb dziecka. Celem badania jest sprawdzenie, jak podanie nirsewimabu wpływa na rozwój własnej odpowiedzi immunologicznej niemowlęcia, czyli na zdolność organizmu dziecka do wytwarzania przeciwciał po kontakcie z wirusem RSV.

W badaniu uczestniczą dwie grupy dzieci. Pierwsza grupa to niemowlęta w wieku od urodzenia do czterech miesięcy, które otrzymują nirsewimab na początku sezonu występowania wirusa RSV. Druga grupa to dzieci w wieku około dwunastu do piętnastu miesięcy, które nie otrzymują leku i stanowią grupę kontrolną. Rodzice lub opiekunowie prawni dzieci z pierwszej grupy podjęli decyzję o podaniu swoim dzieciom szczepionki przeciwko wirusowi RSV. Dzieci biorące udział w badaniu muszą być zdrowe według tych samych kryteriów zdrowotnych, które są stosowane w poradniach dla niemowląt podczas rutynowych szczepień, co oznacza, że nawet dzieci z niewielkim podwyższeniem temperatury ciała lub przeziębieniem mogą uczestniczyć w badaniu.

Podczas badania pobierane są próbki krwi od dzieci w określonych odstępach czasu: przed podaniem leku oraz dwa, cztery, sześć i dwanaście miesięcy po jego podaniu. U dzieci z grupy kontrolnej również pobierane są próbki krwi w odpowiednich momentach. W próbkach krwi mierzone są poziomy przeciwciał specyficznych dla wirusa RSV, aby ocenić, jak organizm dziecka reaguje na potencjalne zakażenie tym wirusem. Badacze analizują również inne parametry związane z odpowiedzią immunologiczną, takie jak poziomy różnych typów przeciwciał i ich aktywność. Rodzice lub opiekunowie wypełniają kwestionariusze zawierające informacje takie jak wiek i waga dziecka w momencie podania leku. Badanie pozwoli lepiej zrozumieć, jak nirsewimab wpływa na naturalną zdolność organizmu niemowlęcia do obrony przed wirusem RSV.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Dołączenie do badania i wstępne badanie

    Po podjęciu decyzji o udziale dziecka w badaniu, rodzice lub opiekunowie prawni podpisują formularz zgody po otrzymaniu informacji ustnych i pisemnych.

    Dziecko zostaje zakwalifikowane do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca nirsevimab (niemowlęta w wieku 0-4 miesięcy) lub grupa kontrolna (dzieci w wieku około 12-15 miesięcy na początku sezonu zakażeń wirusem RSV).

    Dziecko musi być zdrowe zgodnie z kryteriami stosowanymi podczas rutynowych szczepień w poradni. Również niemowlęta z niewielkim podwyższeniem temperatury ciała lub przeziębieniem są uznawane za zdrowe.

    Przed rozpoczęciem podania leku pobierana jest próbka krwi w celu zbadania wyjściowego poziomu przeciwciał swoistych dla wirusa RSV (białek odpornościowych skierowanych przeciwko wirusowi RSV).

  2. Krok 2

    Podanie leku nirsevimab (dotyczy grupy otrzymującej nirsevimab)

    Dziecko otrzymuje lek nirsevimab w postaci roztworu do wstrzykiwań.

    Lek podawany jest jako zastrzyk domięśniowy (wstrzyknięcie do mięśnia).

    Dostępne są dwie dawki leku: 50 mg lub 100 mg, w zależności od wagi i wieku dziecka.

    Lek podawany jest jednorazowo przed rozpoczęciem lub na początku sezonu zakażeń wirusem RSV.

  3. Krok 3

    Wizyta kontrolna po 2 miesiącach

    Dwa miesiące po podaniu leku nirsevimab (lub po rozpoczęciu badania w grupie kontrolnej) pobierana jest próbka krwi.

    Badanie krwi służy do oceny poziomu przeciwciał swoistych dla wirusa RSV, w tym przeciwciał IgA w surowicy (specjalnego rodzaju białek odpornościowych).

    Sprawdzany jest również poziom przeciwciał monoklonalnych (sztucznych przeciwciał z leku) oraz przeciwciał matczynych (przekazanych dziecku przez matkę).

  4. Krok 4

    Wizyta kontrolna po 4 miesiącach

    Cztery miesiące po podaniu leku nirsevimab (lub po rozpoczęciu badania w grupie kontrolnej) pobierana jest kolejna próbka krwi.

    Badanie krwi służy do oceny poziomu przeciwciał swoistych dla wirusa RSV, w tym przeciwciał IgA w surowicy.

    Sprawdzany jest również poziom przeciwciał monoklonalnych oraz przeciwciał matczynych.

    Rodzice lub opiekunowie prawni mogą zostać poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego danych takich jak wiek i waga dziecka w momencie podania leku.

  5. Krok 5

    Wizyta kontrolna po 6 miesiącach

    Sześć miesięcy po podaniu leku nirsevimab (lub po rozpoczęciu badania w grupie kontrolnej) pobierana jest próbka krwi.

    Badanie krwi służy do oceny poziomu przeciwciał swoistych dla wirusa RSV, w tym przeciwciał IgA w surowicy.

    Sprawdzany jest również poziom przeciwciał monoklonalnych oraz przeciwciał matczynych.

  6. Krok 6

    Wizyta końcowa po 12 miesiącach

    Dwanaście miesięcy po podaniu leku nirsevimab (lub w wieku 12-15 miesięcy w grupie kontrolnej) pobierana jest ostatnia próbka krwi.

    Jest to główny punkt badania, w którym oceniany jest poziom przeciwciał swoistych dla wirusa RSV w obu grupach.

    Badanie krwi obejmuje także ocenę poziomu przeciwciał IgA w surowicy, przeciwciał monoklonalnych oraz przeciwciał matczynych.

    Sprawdzana jest również neutralizacja wirusa RSV przez przeciwciała (zdolność przeciwciał do unieszkodliwiania wirusa) oraz funkcjonalność przeciwciał (jak dobrze przeciwciała działają).

    Po tej wizycie udział dziecka w badaniu zostaje zakończony.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Grupa otrzymująca nirsevimab (lek zapobiegający poważnym chorobom wywoływanym przez wirus RSV): niemowlęta i noworodki urodzone przed sezonem RSV lub na jego początku, które w momencie podania leku mają od 0 do 4 miesięcy życia
  • Grupa kontrolna: dzieci w wieku około 12 do 15 miesięcy na początku sezonu RSV (wrzesień lub październik)
  • Grupa otrzymująca nirsevimab: niemowlęta, które kwalifikują się do otrzymania tego leku, a rodzice lub opiekunowie prawni (osoby odpowiedzialne za dziecko zgodnie z prawem) podjęli decyzję, że dziecko otrzyma ten lek
  • Dzieci muszą być zdrowe zgodnie z tymi samymi kryteriami zdrowotnymi, które są stosowane w poradni dla zdrowych dzieci podczas szczepień, na przykład niemowlęta z niewielkim podwyższeniem temperatury ciała lub lekkim przeziębieniem są również uważane za dzieci o normalnym stanie zdrowia
  • Rodzice lub opiekunowie prawni wyrażają zgodę na udział swojego dziecka (także nienarodzonego) w badaniu zgodnie z opisanymi procedurami
  • Obecność podpisanej świadomej zgody (rodzice lub opiekunowie prawni wyrazili pisemną zgodę po otrzymaniu informacji ustnej i pisemnej)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak określonych kryteriów wykluczenia w dostępnych danych badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Nirsewimab to lek, który ma na celu ochronę niemowląt przed zakażeniem wirusem RSV (wirusem syncytialnym układu oddechowego). Wirus RSV może powodować poważne infekcje dróg oddechowych u małych dzieci. Lek ten działa jak szczepionka, pomagając organizmowi dziecka bronić się przed tym wirusem. W tym badaniu sprawdzane jest, jak podanie tego leku wpływa na naturalną zdolność organizmu niemowlęcia do tworzenia własnych przeciwciał po kontakcie z wirusem RSV.

Co już wiadomo o tej terapii

Nirsewimab – Lek podawany w formie zastrzyku, stosowany u niemowląt w celu zapobiegania poważnym chorobom wywoływanym przez wirus RSV (wirus syncytialny układu oddechowego). Substancja ta jest obecnie badana w kontekście jej wpływu na naturalną odpowiedź immunologiczną organizmu dziecka po kontakcie z wirusem RSV. Nirsewimab działa jako gotowe przeciwciało, które wiąże się z białkiem wirusa RSV i blokuje jego wnikanie do komórek, chroniąc w ten sposób drogi oddechowe niemowlęcia przed zakażeniem. Pod względem klasyfikacji farmakologicznej należy do grupy przeciwciał monoklonalnych stosowanych w profilaktyce zakażeń wirusowych u dzieci.

Badane choroby

Zakażenie wirusem RSV (respiratory syncytial virus) – Zakażenie wywołane przez wirus syncytialny układu oddechowego, który atakuje drogi oddechowe, szczególnie u niemowląt i małych dzieci. Wirus powoduje stan zapalny w oskrzelach i płucach, co prowadzi do trudności w oddychaniu. Choroba rozpoczyna się zazwyczaj objawami przypominającymi przeziębienie, takimi jak katar i kaszel. W miarę postępu zakażenia może dojść do nasilenia problemów z oddychaniem, świszczącego oddechu i przyspieszonego oddechu. U niemowląt choroba może przebiegać ciężej ze względu na małe drogi oddechowe. Zakażenie jest szczególnie powszechne w miesiącach zimowych i wczesną wiosną.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2025-521801-42-00Kod protokołuIIV-724Planowana liczba uczestników250 osóbSponsorRijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM)

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).