Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu przeszczepu mikrobioty jelitowej na remisję wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów: porównanie z placebo

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, które jest przewlekłą chorobą zapalną jelit. W ramach badania stosowany będzie przeszczep mikrobioty kałowej w formie zawiesiny podawanej doodbytniczo. Przeszczep ten, znany również pod nazwą kodową MaaT 033, polega na wprowadzeniu do jelit pacjenta zdrowych bakterii pochodzących od dawców. Celem badania jest porównanie skuteczności przeszczepu mikrobioty kałowej z procedurą pozorowaną u pacjentów, którzy osiągnęli remisję kliniczną dzięki stosowaniu kortykosteroidów.

W badaniu wezmą udział dorośli pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy zostali zdiagnozowani co najmniej 3 miesiące wcześniej. Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jednej otrzymującej przeszczep mikrobioty kałowej, a drugiej otrzymującej placebo. Badanie potrwa 12 tygodni, a jego celem jest ocena, czy przeszczep mikrobioty kałowej pozwala na utrzymanie remisji klinicznej i endoskopowej bez konieczności stosowania kortykosteroidów.

Podczas badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak skład i różnorodność mikrobioty jelitowej, a także występowanie ewentualnych działań niepożądanych, takich jak ból brzucha, nudności, wymioty, gorączka czy zmiany w pracy jelit. Wyniki badania mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia roli mikrobioty jelitowej w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i potencjalnie prowadzić do nowych metod terapeutycznych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjent zostaje poinformowany o konieczności stosowania systemowych kortykosteroidów w dawce co najmniej 40 mg dziennie (w przeliczeniu na prednizon) przed rozpoczęciem badania.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje przeszczep mikrobioty kałowej lub placebo w formie wlewki doodbytniczej. Oba preparaty mają postać zawiesiny.

  4. Krok 4

    Obserwacja i ocena

    Pacjent jest monitorowany pod kątem remisji klinicznej i endoskopowej bez stosowania steroidów w 12. tygodniu. Remisja jest oceniana na podstawie całkowitego wyniku Mayo wynoszącego 2 lub mniej oraz gojenia błony śluzowej.

  5. Krok 5

    Dalsza obserwacja

    Pacjent jest dalej monitorowany do 24. tygodnia w celu oceny składu i różnorodności mikrobioty, a także innych parametrów, takich jak CRP i kalprotektyna kałowa.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek od 18 do 74 lat.
  • Zdiagnozowane wrzodziejące zapalenie jelita grubego od co najmniej 3 miesięcy.
  • Obecnie aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego z wynikiem PMC powyżej 1 i planowane leczenie kortykosteroidami (minimum 40 mg prednizonu dziennie) lub obecnie leczone kortykosteroidami w ciągu maksymalnie 3 tygodni.
  • Pacjenci uzależnieni od sterydów, którzy mieli co najmniej jedną nieudaną próbę odstawienia sterydów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować aktywną antykoncepcję przez cały okres leczenia aż do końca aktywnego okresu obserwacji (tydzień 24).
  • Pacjent musi posiadać ubezpieczenie zdrowotne (z wyjątkiem AME).
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego od co najmniej 3 miesięcy.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie osiągnął remisji klinicznej (czyli stanu, w którym objawy choroby są złagodzone lub nieobecne) przy użyciu kortykosteroidów (leki stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego).
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie odstawić kortykosteroidów na czas trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie poddać się przeszczepowi mikrobioty kałowej (procedura polegająca na wprowadzeniu zdrowych bakterii jelitowych do jelita pacjenta) lub sham-transplantacji (procedura pozorowana, która nie ma działania terapeutycznego).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Przeszczep mikrobioty kałowej to terapia, która polega na przeniesieniu zdrowych bakterii jelitowych od dawcy do pacjenta. Celem tej terapii jest przywrócenie równowagi mikroflory jelitowej u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Zdrowe bakterie mogą pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego i poprawie funkcjonowania jelit, co może prowadzić do remisji choroby bez potrzeby stosowania sterydów.

Co już wiadomo o tej terapii

Przeszczep mikrobioty kałowej – Przeszczep mikrobioty kałowej to metoda leczenia, w której zdrowe bakterie jelitowe są przenoszone od dawcy do pacjenta, zazwyczaj przez wlew do jelita grubego. Obecnie jest badana w kontekście leczenia pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy osiągnęli remisję kliniczną przy użyciu kortykosteroidów. Głównym celem jest ocena skuteczności tej metody w utrzymaniu remisji bez użycia sterydów. Mechanizm działania polega na przywróceniu zdrowej równowagi bakterii jelitowych, co może pomóc w redukcji stanu zapalnego jelit. Przeszczep mikrobioty kałowej jest klasyfikowany jako terapia biologiczna.

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego – Jest to przewlekła choroba zapalna jelita grubego, która charakteryzuje się występowaniem owrzodzeń na błonie śluzowej jelita. Choroba zazwyczaj zaczyna się w odbytnicy i może rozprzestrzeniać się na całe jelito grube. Objawy obejmują biegunkę, często z domieszką krwi, ból brzucha oraz nagłe parcie na stolec. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, kiedy objawy mogą się nasilać lub ustępować. W miarę postępu choroby mogą pojawiać się dodatkowe objawy, takie jak utrata masy ciała, zmęczenie i gorączka. Choroba może prowadzić do powikłań, takich jak perforacja jelita czy toksyczne rozdęcie okrężnicy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-511863-27-01Kod protokołuP160931JPlanowana liczba uczestników350 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).