Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie wpływu ropiwakainy i adrenaliny na ból po operacji biodra u pacjentów poddawanych całkowitej endoprotezoplastyce stawu biodrowego

Zarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie HiHa dotyczy całkowitej endoprotezy stawu biodrowego, która jest operacją polegającą na wymianie uszkodzonego stawu biodrowego na sztuczny implant. Ta procedura jest zazwyczaj wykonywana u pacjentów z zaawansowaną chorobą stawu biodrowego, która powoduje ból i ogranicza ruchomość. Podczas badania stosowane będą dwa rodzaje wstrzyknięć do stawu: pierwszy zawiera ropiwakainę i adrenalinę, które są lekami przeciwbólowymi, a drugi to placebo.

Celem badania jest sprawdzenie, czy wstrzyknięcie leków przeciwbólowych bezpośrednio do stawu biodrowego przed operacją zmniejsza liczbę pacjentów, którzy potrzebują dodatkowych leków przeciwbólowych po operacji w porównaniu do grupy otrzymującej placebo. Badanie ma formę randomizowanej próby kontrolowanej, co oznacza, że uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup, a ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, które leczenie otrzymuje dana osoba.

W trakcie badania pacjenci otrzymają wstrzyknięcie do stawu biodrowego przed operacją, a następnie przejdą standardową procedurę wymiany stawu. Po operacji będzie monitorowany poziom bólu oraz potrzeba stosowania dodatkowych leków przeciwbólowych w pierwszych sześciu godzinach i przez cały pobyt w szpitalu. Obserwowane będą również skutki uboczne związane z lekami przeciwbólowymi, zadowolenie pacjentów z leczenia oraz inne aspekty związane z operacją, takie jak utrata krwi podczas zabiegu.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja i wyrażenie zgody

    Po spełnieniu kryteriów uczestnictwa w badaniu zostaniesz poinformowany o szczegółach badania i poproszona/y o podpisanie pisemnej zgody na udział.

    Badanie dotyczy operacji całkowitej wymiany stawu biodrowego (THA), którą wykonuje się metodą przedniej drogi dostępu (ASI).

    Zostaniesz losowo przydzielona/y do jednej z dwóch grup - jedna otrzyma ropiwakainę z adrenaliną, druga placebo (sól fizjologiczną).

  2. Krok 2

    Przygotowanie do operacji

    Przed operacją zostanie przeprowadzone wstrzyknięcie do wnętrza stawu biodrowego.

    Jeśli zostaniesz przydzielona/y do grupy badanej, otrzymasz mieszankę ropiwakaina z adrenaliną - jest to lek znieczulający miejscowo, który może zmniejszyć ból po operacji.

    Jeśli zostaniesz przydzielona/y do grupy kontrolnej, otrzymasz placebo w postaci soli fizjologicznej (chlorek sodu), która nie zawiera leku przeciwbólowego.

  3. Krok 3

    Przeprowadzenie operacji

    Operacja całkowitej wymiany stawu biodrowego zostanie wykonana zgodnie ze standardowym protokołem szybkiej rehabilitacji.

    Podczas operacji zostanie zastosowany pełny protokół znieczulenia i leczenia bólu, który jest częścią standardowej opieki.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bólu w pierwszych 6 godzinach

    W ciągu pierwszych 6 godzin po wstrzyknięciu leku do stawu będzie monitorowane, czy potrzebujesz dodatkowych leków przeciwbólowych.

    Ból będzie oceniany za pomocą skali NRS (skala numeryczna od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy możliwy ból).

    Jeśli ból będzie zbyt silny, otrzymasz dodatkowe leki przeciwbólowe zgodnie ze standardowym protokołem.

  5. Krok 5

    Obserwacja w dniu operacji

    W dniu operacji (dzień 0) będzie rejestrowane, czy i jakie dodatkowe leki przeciwbólowe były potrzebne.

    Będą monitorowane możliwe działania niepożądane związane z użyciem leków przeciwbólowych.

    Zostanie zmierzona utrata krwi podczas operacji oraz ewentualna potrzeba przetoczenia krwi.

  6. Krok 6

    Obserwacja podczas hospitalizacji

    Przez cały czas pobytu w szpitalu do momentu wypisania będzie rejestrowane użycie dodatkowych leków przeciwbólowych.

    Ból będzie regularnie oceniany za pomocą skali NRS.

    Będzie monitorowana ilość innych leków ratunkowych, które mogą być potrzebne.

  7. Krok 7

    Ocena satysfakcji

    Przed wypisaniem ze szpitala zostaniesz poproszona/y o ocenę satysfakcji z leczenia.

    Ocena będzie przeprowadzona za pomocą Net Promotor Score (NPS) - skali, która mierzy, na ile prawdopodobne jest polecenie danego leczenia innym pacjentom.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  • Pacjent musi być zapisany na listę oczekujących na pierwszą operację wymiany stawu biodrowego (endoprotezoplastyka stawu biodrowego - zabieg chirurgiczny polegający na zastąpieniu uszkodzonego stawu biodrowego sztuczną protezą)
  • Operacja musi być wykonana przez jednego z uczestniczących chirurgów ortopedów metodą ASI (określony sposób dostępu chirurgicznego do stawu biodrowego)
  • Pacjent musi mieć klasyfikację ASA 1, ASA 2 lub ASA 3 (ASA to skala oceny stanu zdrowia przed operacją, gdzie ASA 1 oznacza osobę zdrową, ASA 2 - osobę z łagodnymi chorobami towarzyszącymi, a ASA 3 - osobę z umiarkowanymi chorobami towarzyszącymi)
  • Pacjent musi kwalifikować się do pełnego protokołu przyspieszonego powrotu do zdrowia (specjalny program opieki obejmujący leczenie bólu i znieczulenie, mający na celu szybszy powrót do zdrowia po operacji)
  • Pacjent musi wyrazić chęć uczestnictwa w badaniu
  • Pacjent musi być gotowy podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu (oficjalny dokument potwierdzający świadomą zgodę na uczestnictwo w badaniu klinicznym)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • Jeśli masz uczulenie na ropiwakainę (lek znieczulający miejscowo) lub adrenalinę (substancję zwiększającą skuteczność znieczulenia)
  • Jeśli masz uczulenie na inne leki znieczulające miejscowo z grupy amidów
  • Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia rytmu serca lub inne poważne choroby serca
  • Jeśli masz niewyrównaną cukrzycę (poziom cukru we krwi nie jest prawidłowo kontrolowany lekami)
  • Jeśli przyjmujesz leki z grupy inhibitorów MAO (leki stosowane w leczeniu depresji)
  • Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek
  • Jeśli nie możesz podać świadomej zgody na udział w badaniu
  • Jeśli masz aktywną infekcję w okolicy stawu biodrowego
  • Jeśli wcześniej miałeś poważne powikłania związane ze znieczuleniem miejscowym (czasowe zniesienie czucia w określonej części ciała)
  • Jeśli bierzesz udział w innym badaniu klinicznym
  • Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi (krew nie krzepnie prawidłowo)
  • Jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew, które nie mogą być czasowo odstawione
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ropivacaine

    Ropivacaine to lek znieczulający miejscowy, który blokuje odczuwanie bólu w określonym obszarze ciała. W tym badaniu jest wstrzykiwany bezpośrednio do stawu biodrowego przed operacją, aby zmniejszyć ból po zabiegu wymiany stawu biodrowego. Lek działa poprzez blokowanie sygnałów bólowych wysyłanych przez nerwy do mózgu.

  • Adrenaline

    Adrenaline, znana również jako adrenalina, to naturalny hormon produkowany przez organizm. W tym badaniu jest używana razem z ropivacaine, aby wzmocnić i przedłużyć działanie znieczulające. Adrenaline pomaga również zmniejszyć krwawienie w miejscu wstrzyknięcia poprzez zwężenie naczyń krwionośnych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ropivacaine

    Jest to lek znieczulający miejscowo, który jest podawany przez wstrzyknięcie bezpośrednio do stawu biodrowego przed operacją wymiany całkowitej endoprotezy stawu biodrowego. Ropivacaine jest uznanym i szeroko stosowanym środkiem znieczulającym w medycynie, który skutecznie blokuje przewodzenie sygnałów bólowych przez nerwy. Działa poprzez blokowanie kanałów sodowych w błonach komórkowych nerwów, co zapobiega powstawaniu i przewodzeniu impulsów bólowych do mózgu. Ten lek należy do grupy miejscowych środków znieczulających typu amid i jest stosowany w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego oraz ograniczenia potrzeby podawania dodatkowych leków przeciwbólowych po zabiegu chirurgicznym.

  • Adrenalina

    Jest to naturalny hormon i lek, który jest podawany razem z ropivacaine przez wstrzyknięcie do stawu biodrowego przed operacją. Adrenalina jest dobrze znaną substancją w medycynie, stosowaną jako dodatek do leków znieczulających miejscowo w celu przedłużenia i wzmocnienia ich działania. Działa poprzez zwężenie naczyń krwionośnych w miejscu wstrzyknięcia, co spowalnia wchłanianie leku znieczulającego i przedłuża czas jego działania. Adrenalina należy do grupy leków nazywanych agonistami receptorów adrenergicznych i pomaga utrzymać dłuższe znieczulenie miejscowe, co może zmniejszyć ból po operacji wymiany stawu biodrowego.

Badane choroby

Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego – Jest to przewlekła choroba, która powoduje stopniowe niszczenie chrząstki stawowej w stawie biodrowym. Podczas jej rozwoju chrząstka staje się coraz cieńsza i bardziej szorstka, co prowadzi do tarcia między kośćmi. W miarę postępu choroby może dochodzić do powstawania wyrośli kostnych zwanych osteofitami. Pacjenci odczuwają narastający ból w okolicy biodra, który początkowo występuje podczas aktywności fizycznej, a później może być obecny również w spoczynku. Choroba powoduje również ograniczenie ruchomości stawu i sztywność, szczególnie po dłuższym okresie bezruchu. W zaawansowanych przypadkach może dojść do znacznego ograniczenia funkcji stawu, co wpływa na codzienne aktywności pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509109-57-01Kod protokołuOC-2023-005Planowana liczba uczestników120 osóbSponsorReinier Haga Groep Orthopedisch Centrum B.V.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).