Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Porównanie znieczulenia ogólnego przy użyciu remifentanilu i propofolu ze znieczuleniem podpajęczynówkowym przy użyciu bupiwakainy, sufentanylu i fentanylu u pacjentów po endoprotezoplastyce stawu kolanowego lub biodra.

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów przygotowujących się do zabiegów, jakimi są całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego oraz całkowita endoprotezoplastyka stawu biodrowego, czyli operacyjne zastąpienie zużytych stawów sztucznymi elementami. Celem badania jest sprawdzenie, czy stosowanie znieczulenia ogólnego, polegającego na utracie przytomności, daje lepsze efekty w umożliwieniu wypisu ze szpitala w tym samym dniu, co operacja, w porównaniu do znieczulenia podpajęczynowego, czyli podania leku bezpośrednio do płynu otaczającego rdzeń kręgowy, w celu zablokowania czucia w dolnej części ciała.

W grupie otrzymującej znieczulenie ogólne stosowane są leki podawane w infuzji dożylnej, czyli poprzez kroplówkę wprowadzającą substancję bezpośrednio do żyły. Są to remifentanyl oraz propofol. Grupa otrzymująca znieczulenie podpajęczynowe otrzymuje leki podawane metodą podania dokanałowego, do czego wykorzystywane są bupiwakaina, sufentanyl lub fentanyl. Podczas badania monitorowane będą różne aspekty powrotu do zdrowia, w tym poziom odczuwanego bólu oraz czas potrzebny na pierwszą samodzielną mobilizację, czyli możliwość poruszania się po operacji.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podanie znieczulenia

    Podczas zabiegu zostanie zastosowane jedna z dwóch metod znieczulenia.

    Metoda pierwsza to znieczulenie ogólne, w którym podawane są dożylnie (poprzez wen) leki: remifentanyl w dawce 10 mg oraz propofol w dawce 3 g.

    Metoda druga to znieczulenie podpajęczynówkowe (podanie leku bezpośrednio do przestrzeni wokół rdzenia kręgowego), w której podawane są leki: buwiwakaína z epinefryną w dawce 10 mg, sufentanyl w dawce 10 µg lub fentanyl w dawce 50 µg.

  2. Krok 2

    Proces rekonwalescencji

    Po operacji będzie monitorowany czas od rozpoczęcia znieczulenia do rozpoczęcia zabiegu, czas od rozpoczęcia zabiegu do wypisu z oddziału pooperacyjnego oraz czas do osiągnięcia etapu pośredniej rekonwalescencji (momentu, w którym organizm zaczyna stabilnie funkcjonować po zabiegu).

    Będzie oceniana zdolność do pierwszej udanej mobilizacji, czyli możliwość chodzenia przy akceptowalnym poziomie bólu oraz wchodzenia i schodzenia po schodach, jeśli jest to wymagane.

    Poziom odczuwanego bólu będzie mierzony przy użyciu skali numerycznej do czasu wypisu na oddział.

  3. Krok 3

    Obserwacja po wypisie

    W ciągu 48 godzin od wypisu ze szpitala będzie monitorowane, czy nie nastąpi konieczność ponownego przyjęcia do placówki.

    W okresie do 3. doby po operacji będzie monitorowane występowanie zdarzeń niepożądanych (nieprzewidzianych reakcji organizmu) oraz liczba jednostek transfuzji krwi.

  4. Krok 4

    Długofalowe monitorowanie stanu zdrowia

    Od 1. do 35. doby po operacji będzie oceniana jakość powrotu do zdrowia za pomocą specjalnych pytań.

    Użycie leków przeciwbólowych (opioidów) będzie monitorowane codziennie od 1. do 14. doby oraz raz w tygodniu od 15. do 35. doby po operacji.

    W okresach 4 tygodni, 6 miesięcy oraz 12 miesięcy po operacji będą oceniane wyniki dotyczące sprawności stawu kolanowego (skala KOOS) lub stawu biodrowego (skala HOOS).

    Między 14. a 60. dniem po operacji odbędzie się rozmowa dotycząca doświadczeń związanych ze znieczuleniem i opieką pooperacyjną.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Planowany jest zabieg całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego (wymiana stawu kolanowego na sztuczny) lub całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego (wymiana stawu biodrowego na sztuczny).
  • Wiek pacjenta w momencie podpisywania zgody musi wynosić od 18 do 80 lat.
  • Pacjent musi należeć do grupy osób o dobrym lub umiarkowanym stanie zdrowia według klasyfikacji ASA (jest to skala używana przez lekarzy do oceny ogólnego stanu zdrowia pacjenta przed zabiegiem; oceny 1 i 2 oznaczają osoby zdrowe lub z dobrze kontrolowanymi chorobami, a ocena 3 oznacza osoby z poważniejszymi schorzeniami, ale bez istotnych ograniczeń w codziennym funkcjonowaniu).
  • Operacja musi zostać zaplanowana tak, aby rozpoczęła się przed godziną 13:00.
  • Pacjent musi umieć komunikować się w języku szwedzkim, aby móc w pełni zrozumieć informacje o badaniu oraz zasady dalszej opieki.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Powód operacji nie jest związany z chorobami zwyrodnieniowymi lub zapalnymi stawów (na przykład występuje złamanie, czyli uszkodzenie ciągłości kości).
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji (metody zapobiegania ciąży) lub u których test na ciężarność dał wynik dodatni.
  • Osoby, które nie chcą lub nie mogą zostać poddane znieczuleniu ogólnemu (stan, w którym pacjent jest nieprzytomny) lub znieczuleniu podpajęczynówkowemu (podanie leku w okolice kręgosłupa, aby znieczulić dolną część ciała).
  • Udział lub niedawny udział w badaniu klinicznym z użyciem leku badanego (nowego preparatu, którego działanie jest sprawdzane) w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Wcześniejszy udział w tym konkretnym badaniu.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 35 kg/m², co oznacza znaczną nadwagę lub otyłość.
  • Stosowanie przed operacją silnych leków przeciwbólowych z grupy opioidów (silne leki działające na układ nerwowy) w dawce przekraczającej odpowiednik 20 mg morfiny dziennie.
  • Poziom hemoglobiny (białko w czerwonych krwinkach transportujące tlen) niższy niż 120 g/L.
  • Znane zaburzenia krwawienia, w tym koagulopatie (problemy z prawidłowym krzepnięciem krwi).
  • Znana alergia na leki stosowane podczas znieczulenia, takie jak buwakaina, remifentanil lub propofol.
  • Problemy neurologiczne objawiające się trwałymi zaburzeniami motorycznymi (problemy z poruszaniem się) lub sensorycznymi (problemy z czuciem).
  • Lokalne infekcje (stany zapalne spowodowane przez drobnoustroje) w miejscu, w którym ma zostać podane znieczulenie w okolice kręgosłupa.
  • Decyzja zespołu chirurgicznego lub zespołu anestezjologicznego o tym, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu lub do wykonania zabiegu w trybie ambulatoryjnym (zabieg, po którym pacjent opuszcza szpital tego samego dnia).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Remifentanil jest silnym lekiem przeciwbólowym podawanym dożylnie, który jest stosowany w celu zapewnienia pacjentowi braku odczuwania bólu podczas zabiegu w ramach znieczulenia ogólnego. Propofol to lek stosowany do wywołania i podtrzymania stanu snu podczas znieczulenia ogólnego, co pozwala pacjentowi nieświadomie przejść przez cały proces operacyjny. Bupiwakaina to środek stosowany w znieczuleniu zewnątrzoponowym lub podpajęczynowym, który działa poprzez blokowanie przewodzenia sygnałów bólowych w określonych częściach ciała, pozwalając na zachowanie przytomności podczas zabiegu. Sufentanil jest bardzo silnym lekiem przeciwbólowym, który w tym badaniu jest podawany bezpośrednio do kanału kręgowego w celu zapewnienia skutecznego uśmierzenia bólu podczas znieczulenia regionalnego. Fentanyl to lek przeciwbólowy stosowany w znieczuleniu podpajęczynowym, który pomaga zablokować odczuwanie bólu w dolnej części ciała poprzez podanie do płynu mózgowo-rdzeniowego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Remifentanil

    Ten podawany kroplowo dożylnie jest powszechnie stosowanym w medycynie silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów. Stosuje się go głównie podczas zabiegów chirurgicznych, aby zapewnić pacjentowi szybką i skuteczną kontrolę bólu. Lek działa poprzez blokowanie specjalnych receptorów w układzie nerwowym, które odpowiadają za przesyłanie sygnałów bólowych do mózgu.

  • Propofol

    Ten środek podawany jest w formie kroplówki dożylnej i jest powszechnie używany w szpitalach jako lek do wywoływania krótkotrwałego uśpienia przed operacjami. Klasyfikowany jest jako środek do znieczulenia ogólnego, który pomaga pacjentowi zapadnąć w głęboki sen podczas zabiegu. Mechanizm jego działania polega na wzmacnianiu aktywności substancji w mózgu, które wywołują stan relaksu i utratę świadomości.

  • Bupivacaine

    Jest to lek z grupy znieczuleń miejscowych, który w tym badaniu podawany jest bezpośrednio do kanału kręgowego. Stosuje się go w celu całkowitego odcięcia odczuwania bólu w dolnych partiach ciała podczas operacji, takich jak wymiana stawu biodrowego czy kolanowego. Działa on poprzez blokowanie przewodzenia impulsów nerwowych w miejscu podania, co uniemożliwia sygnałom bólowym dotarcie do mózgu.

  • Sufentanil

    Ten bardzo silny lek przeciwbólowy z grupy opioidów jest podawany do płynu mózgowo-rdzeniowego w celu uzyskania znieczulenia rdzeniowego. Jest powszechnie stosowany w chirurgii do zapewnienia bardzo intensywnej kontroli bólu u pacjentów. Działa on poprzez wiązanie się z receptorami w układzie nerwowym, co skutecznie hamuje odczuwanie bólu na poziomie komórkowym.

  • Fentanyl

    Jest to silny środek przeciwbólowy należący do grupy opioidów, który w tym przypadku podaje się bezpośrednio do przestrzeni wokół rdzenia kręgowego. Lek ten jest szeroko znany i stosowany w medycynie do łagodzenia bardzo silnego bólu, szczególnie podczas i po operacjach. Jego działanie polega na blokowaniu sygnałów bólowych w mózgu i rdzeniu kręgowym poprzez oddziaływanie na specjalne receptory nerwowe.

Badane choroby

Choroba zwyrodnieniowa stawów - Jest to choroba polegająca na stopniowym zużywaniu się chrząstki stawowej, która chroni powierzchnie kości. Z czasem chrząstka staje się cieńsza i może ulec całkowitemu zniszczeniu. Prowadzi to do bezpośredniego kontaktu kości ze sobą, co powoduje ból i sztywność w stawie. Proces ten może obejmować również zmiany w strukturze kości otaczających staw. Stan ten najczęściej dotyczy stawów noszących duże obciążenia, takich jak biodra i kolana.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-520127-89-00Kod protokołuGASPSPlanowana liczba uczestników600 osóbSponsorRegion Oerebro Laen

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).